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Klinische Studie zum Fusionsprotein rHSA/GCSF an Brustkrebspatientinnen

9. August 2017 aktualisiert von: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit Phase-Ib-Studie mit rekombinantem Humanserumalbumin/ Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein zur Injektion zur Vorbeugung von neutrophiler Granulozytopenie bei Chemotherapie-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von rHSA/GCSF bei Brustkrebspatientinnen mit unterschiedlichen Dosen und Mehrfachinjektionen.

Beobachtung der pharmakokinetischen Eigenschaften von rekombinantem Humanserumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein nach Einzel- und Mehrfachverabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Experiment verwendet die Methode der multizentrischen, offenen Dosiseskalationsstudieninjektion mit rekombinantem Fusionsprotein aus menschlichem Blutreinprotein/Granulozyten-stimulierendem Faktor nach Einzel- und Mehrfachdosen von Toleranz-, Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften.

Brustkrebspatientinnen mit reduzierten weißen Blutkörperchen nach Chemotherapie wurden als Probanden dieser Studie ausgewählt.

Die drei zu erhöhenden Forschungsdosen waren 1,8 mg, 2,1 mg bzw. 2,4 mg, die jeweils mit Einzel- und Mehrfachdosen untersucht wurden.

Einzeldosis des Arzneimittels, Dosissteigerungsstudie.Zwei Dosen des Arzneimittels, Dosissteigerungsstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Brustkrebs diagnostiziert, Chemotherapie erhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • ANC ≥ 1,5 × 10 9/L, PLT ≥ 100 × 10 9/L. Keine Knochenmarkmetastasen, Blutgerinnung funktioniert normal, keine Blutungsneigung.
  • Leukozytenreduktion trat nach Chemotherapie auf, WBC ≤ 3,0 x 109/L oder ANC ≤ 1,5 x 109/l.
  • Keine offensichtliche abnorme EKG-Untersuchung.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN，nr schwere Grunderkrankung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Unkontrollierte entzündliche Erkrankung, Axillartemperatur ≥ 38 ℃.
  • Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren.
  • Schwangerschaft oder Stillstatus.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Schwerer Diabetes mellitus oder schlechter Blutzuckerregler.
  • Allergische Erkrankung oder allergische Konstitution. Geschichte der Proteinallergie.
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit und des Alkoholismus.
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Erhaltene Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 Stunden vor der Chemotherapie.
  • Langzeitanwendung von Hormonen oder Immunsuppressiva.
  • Schwere psychische oder neurologische Störungen.
  • Chronische schwere Herz-, Nieren- und Lebererkrankung.
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung der Ärzte von dieser Studie ausgeschlossen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelinjektion - 1,8 mg
rHSA/GCSF, Injektion, 1,8 mg, Einmalige subkutane Injektion, Dauer 1 Tag
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,4 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,4 mg
Experimental: Einzelinjektion - 2,1 mg
rHSA/GCSF, Injektion, 2,1 mg, Einmalige subkutane Injektion, Dauer 1 Tag
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,4 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,4 mg
Experimental: Einzelinjektion - 2,4 mg
rHSA/GCSF, Injektion, 2,4 mg, Einmalige subkutane Injektion, Dauer 1 Tag
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,4 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,4 mg
Experimental: Mehrfachinjektion - 1,8 mg
rHSA/GCSF, Injektion, 1,8 mg, subkutane Injektion, Dauer 4 Tage, insgesamt 2 Injektionen, jedes Intervall von 3 Tagen.
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,4 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,4 mg
Experimental: Mehrfachinjektion - 2,1 mg
rHSA/GCSF, Injektion, 2,1 mg, subkutane Injektion, Dauer 4 Tage, insgesamt 2 Injektionen, jedes Intervall von 3 Tagen.
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,4 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,4 mg
Experimental: Mehrfachinjektion - 2,4 mg
rHSA/GCSF, Injektion, 2,4 mg, subkutane Injektion, Dauer 4 Tage, insgesamt 2 Injektionen im Abstand von jeweils 3 Tagen.
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Einzelinjektion - 2,4 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 1,8 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,1 mg
Arzneimittel: rHSA/GCSF
Mehrfachinjektion - 2,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit AE als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit nach Einzel- und Mehrfachdosis von rHSA/GCSF
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 14 Tage
AUC nach Einzel- und Mehrfachdosis von rHSA/GCSF
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG01N-1399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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