Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fusion Protein rHSA/GCSF klinisk studie på bröstcancerpatienter

9 augusti 2017 uppdaterad av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt och säkerhet Fas Ib-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein för injektion för att förhindra neutrofil granulocytopeni bland kemoterapipatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera toleransen och säkerheten för rHSA/GCSF hos bröstcancerpatienter med olika doser och flera injektioner.

Att observera de farmakokinetiska egenskaperna hos rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein efter engångs- och multipeladministrering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta experiment använder metoden för multicenter, öppen, dosökningsstudieinjektion med rekombinant humant blod rent protein/granulocytstimulerande faktor fusionsprotein efter enstaka och multipla doser av tolerans, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper.

Bröstcancerpatienter med reducerade vita blodkroppar efter kemoterapi valdes ut som subjekt i denna studie.

De tre forskningsdoserna som skulle ökas var 1,8 mg, 2,1 mg respektive 2,4 mg, som var och en studerades med enstaka och flera doser.

Engångsdos av medicin, dosklättringsstudie. Två doser av läkemedlet, dosklättringsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65.
  • Diagnostiserad bröstcancer, fick kemoterapi.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen benmärgsmetastas, blodkoagulation fungerar normalt, ingen blödningsbenägenhet.
  • Leukocytreduktion inträffade efter kemoterapi, WBC≤3,0x109/L eller ANC≤1,5x109/L.
  • Ingen uppenbar onormal EKG-undersökning.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN，nr allvarlig underliggande sjukdom.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi under de senaste 4 veckorna.
  • Okontrollerad inflammatorisk sjukdom, axillär temperatur ≥38 ℃.
  • Sammanfogar annan maligna tumör.
  • Graviditets- eller amningsstatus.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med och prövningsprodukt inom 3 månader före studiestart.
  • Svår diabetes mellitus eller dålig blodsockerkontroll.
  • Allergisk sjukdom eller allergisk konstitution. Historia av proteinallergi.
  • Historia om drogberoende och alkoholism.
  • Hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  • Fick antibiotikabehandling inom 72 timmar före kemoterapi.
  • Långtidsanvändning av hormoner eller immunsuppressiva medel.
  • Allvarliga psykiska eller neurologiska störningar.
  • Kronisk sjukdom i allvarlig hjärt-, njur- och leversjukdom.
  • Andra tillstånd som skulle uteslutas från denna studie enligt läkarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enkel injektion - 1,8 mg
rHSA/GCSF,injektion,1,8mg,Enstaka subkutan injektion,Längd 1 dag
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion-2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 2,4 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,4 mg
Experimentell: enkel injektion-2,1 mg
rHSA/GCSF,injektion,2,1mg,Enstaka subkutan injektion,Längd 1 dag
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion-2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 2,4 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,4 mg
Experimentell: enkel injektion - 2,4 mg
rHSA/GCSF,injektion,2,4mg,Enstaka subkutan injektion,Längd 1 dag
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion-2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 2,4 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,4 mg
Experimentell: flera injektioner - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injektion, 1,8 mg, subkutan injektion, Varaktighet 4 dagar, Totalt 2 injektioner, varje intervall på 3 dagar.
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion-2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 2,4 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,4 mg
Experimentell: flera injektioner - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injektion, 2,1 mg, subkutan injektion, Varaktighet 4 dagar, Totalt 2 injektioner, varje intervall på 3 dagar.
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion-2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 2,4 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,4 mg
Experimentell: flera injektioner - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injektion, 2,4 mg, subkutan injektion, Varaktighet 4 dagar, Totalt 2 injektioner, varje intervall på 3 dagar.
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion-2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
enkel injektion - 2,4 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 1,8 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,1 mg
Läkemedel: rHSA/GCSF
flera injektioner - 2,4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Antal deltagare med AE som mått för säkerhet och tolerabilitet efter engångs- och multipeldos av rHSA/GCSF
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: 14 dagar
AUC efter enkel- och multipeldos av rHSA/GCSF
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG01N-1399

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, bröst

Kliniska prövningar på rHSA/GCSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera