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Estudio clínico de proteína de fusión rHSA/GCSF en pacientes con cáncer de mama

9 de agosto de 2017 actualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Estudio de fase Ib de eficacia y seguridad de proteína de fusión de factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante para inyección para prevenir la granulocitopenia neutrofílica entre pacientes de quimioterapia

El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia y seguridad de rHSA/GCSF en pacientes con cáncer de mama con diferentes dosis y múltiples inyecciones.

Observar las características farmacocinéticas de la proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante después de la administración única y múltiple

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este experimento adopta el método de estudio multicéntrico, abierto, de inyección de aumento de dosis con proteína recombinante de sangre humana limpia/proteína de fusión de factor estimulante de granulocitos después de dosis únicas y múltiples de tolerancia, seguridad y características farmacocinéticas.

Los pacientes con cáncer de mama con glóbulos blancos reducidos después de la quimioterapia fueron seleccionados como sujetos de este estudio.

Las tres dosis de investigación que se iban a incrementar eran de 1,8 mg, 2,1 mg y 2,4 mg respectivamente, cada una de las cuales se estudió en dosis única y múltiple.

Dosis única de medicamento, estudio de aumento de dosisDos dosis del fármaco, estudio de aumento de dosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65.
  • Cáncer de mama diagnosticado, quimioterapia recibida.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. No hay metástasis en la médula ósea, la coagulación de la sangre funciona normalmente, no hay tendencia hemorrágica.
  • La reducción de leucocitos ocurrió después de la quimioterapia, WBC≤3.0x109/L o ANC≤1.5x109/L.
  • Sin examen de ECG anormal evidente.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN，no enfermedad subyacente grave.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia en las últimas 4 semanas.
  • Enfermedad inflamatoria no controlada, temperatura axilar≥38℃.
  • Fusión de otro tumor maligno.
  • Estado de embarazo o lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Diabetes mellitus grave o control deficiente del azúcar en la sangre.
  • Enfermedad alérgica o constitución alérgica. Antecedentes de alergia a las proteínas.
  • Historia de la drogadicción y el alcoholismo.
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
  • Recibió tratamiento antibiótico dentro de las 72 horas antes de la quimioterapia.
  • Uso a largo plazo de hormonas o agentes inmunosupresores.
  • Trastornos mentales o neurológicos graves.
  • Enfermedad crónica de corazón, riñón e hígado graves.
  • Otras condiciones que serían excluidas de este estudio a juicio de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección única-1.8mg
rHSA/GCSF, inyección, 1,8 mg, inyección subcutánea única, duración 1 día
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.4mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.4mg
Experimental: inyección única-2.1mg
rHSA/GCSF, inyección, 2,1 mg, inyección subcutánea única, duración 1 día
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.4mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.4mg
Experimental: inyección única-2.4mg
rHSA/GCSF, inyección, 2,4 mg, inyección subcutánea única, duración 1 día
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.4mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.4mg
Experimental: inyección múltiple-1.8mg
rHSA/GCSF, inyección, 1,8 mg, inyección subcutánea, duración 4 días, un total de 2 inyecciones, cada intervalo de 3 días.
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.4mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.4mg
Experimental: inyección múltiple-2.1mg
rHSA/GCSF, inyección, 2,1 mg, inyección subcutánea, duración 4 días, un total de 2 inyecciones, cada intervalo de 3 días.
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.4mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.4mg
Experimental: inyección múltiple-2.4mg
rHSA/GCSF, inyección, 2,4 mg, inyección subcutánea, duración 4 días, un total de 2 inyecciones, cada intervalo de 3 días.
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección única-2.4mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-1.8mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.1mg
Droga: rHSA/GCSF
inyección múltiple-2.4mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de participantes con EA como medida de seguridad y tolerabilidad después de dosis única y múltiple de rHSA/GCSF
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: 14 dias
AUC después de dosis única y múltiple de rHSA/GCSF
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG01N-1399

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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