Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fuusioproteiini rHSA/GCSF:n kliininen tutkimus rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Teho- ja turvallisuusvaihe Ib Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiini injektiota varten neutrofiilisen granulosytopenian estämiseksi kemoterapiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rHSA/GCSF:n sietokykyä ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla eri annoksilla ja useilla injektioilla.

Tarkkaile rekombinantin ihmisen seerumin albumiinin/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta- ja toistuvan annon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa käytetään menetelmää monikeskuksen, avoimen, annoksen eskalaatiotutkimuksen injektiossa rekombinantti ihmisen veren puhtaan proteiinin/granulosyyttejä stimuloivan tekijän fuusioproteiinilla yksittäisten ja useiden toleranssi-, turvallisuus- ja farmakokineettisten ominaisuuksien annosten jälkeen.

Tämän tutkimuksen kohteiksi valittiin rintasyöpäpotilaat, joilla oli vähentynyt valkosolujen määrä kemoterapian jälkeen.

Kolme nostettavaa tutkimusannosta olivat 1,8 mg, 2,1 mg ja 2,4 mg, joista kutakin tutkittiin kerta-annoksilla ja useilla annoksilla.

Lääkkeen kerta-annos, annoksen nousututkimus. Kaksi annosta lääkettä, annoskiipeilytutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65.
  • Diagnosoitu rintasyöpä, saanut kemoterapiaa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ei luuytimen etäpesäkkeitä, veren hyytyminen toimii normaalisti, ei verenvuototaipumusta.
  • Leukosyyttien väheneminen tapahtui kemoterapian jälkeen, valkosolut ≤ 3,0 x 109/l tai ANC≤1,5x109/l.
  • Ei ilmeistä epänormaalia EKG-tutkimusta.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN，nro vakava perussairaus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana.
  • Hallitsematon tulehdussairaus, kainalon lämpötila ≥ 38 ℃.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteeseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vaikea diabetes mellitus tai huono verensokerin hallinta.
  • Allerginen sairaus tai allerginen rakenne. Proteiiniallergian historia.
  • Huumausaineiden ja alkoholismin historia.
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  • Sai antibioottihoidon 72 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa.
  • Hormonien tai immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö.
  • Vakavat mielenterveyden tai neurologiset häiriöt.
  • Vaikean sydämen, munuaisten ja maksan krooninen sairaus.
  • Muut sairaudet, jotka jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle lääkäreiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kertainjektio - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injektio, 1,8 mg, yksi ihonalainen injektio, kesto 1 päivä
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,4 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,4 mg
Kokeellinen: kertainjektio - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injektio, 2,1 mg, kertainjektio ihon alle, kesto 1 päivä
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,4 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,4 mg
Kokeellinen: kertainjektio - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injektio, 2,4 mg, kertainjektio ihon alle, kesto 1 päivä
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,4 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,4 mg
Kokeellinen: toistuva injektio - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injektio, 1,8 mg, ihonalainen injektio, kesto 4 päivää, yhteensä 2 injektiota, kukin 3 päivän välein.
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,4 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,4 mg
Kokeellinen: toistuva injektio - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injektio, 2,1 mg, ihonalainen injektio, kesto 4 päivää, yhteensä 2 injektiota, kukin 3 päivän välein.
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,4 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,4 mg
Kokeellinen: toistuva injektio - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injektio, 2,4 mg, ihonalainen injektio, kesto 4 päivää, yhteensä 2 injektiota, kukin 3 päivän välein.
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
kertainjektio - 2,4 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 1,8 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,1 mg
Lääke: rHSA/GCSF
toistuva injektio - 2,4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujien määrä, joilla on AE turvallisuuden ja siedettävyyden mittana rHSA/GCSF-kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 14 päivää
AUC yhden ja usean rHSA/GCSF-annoksen jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG01N-1399

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, rinta

Kliiniset tutkimukset rHSA/GCSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa