Klinická studie fúzního proteinu rHSA/GCSF na pacientech s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65.
• Diagnostikována rakovina prsu, podstoupila chemoterapii.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Žádné metastázy v kostní dřeni, koagulace krve funguje normálně, bez sklonu ke krvácení.
• Po chemoterapii došlo ke snížení počtu leukocytů, WBC≤3,0x109/l nebo ANC≤1,5x109/L.
• Žádné zjevné abnormální EKG vyšetření.
• Cr，TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN，č závažné základní onemocnění.
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie během posledních 4 týdnů.
• Nekontrolované zánětlivé onemocnění, axilární teplota ≥ 38℃.
• Sloučení jiného zhoubného nádoru.
• Stav těhotenství nebo kojení.
• Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem do 3 měsíců před vstupem do studie.
• Těžký diabetes mellitus nebo špatná kontrola hladiny cukru v krvi.
• Alergické onemocnění nebo alergická konstituce. Alergie na bílkoviny v anamnéze.
• Historie drogové závislosti a alkoholismu.
• Transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
• Během 72 hodin před chemoterapií byl léčen antibiotiky.
• Dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresiv.
• Těžké duševní nebo neurologické poruchy.
• Chronické závažné onemocnění srdce, ledvin a jater.
• Další stavy, které by podle úsudku lékařů byly z této studie vyloučeny.