Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne białka fuzyjnego rHSA/GCSF na pacjentach z rakiem piersi

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo badania fazy Ib rekombinowanej albuminy ludzkiej surowicy/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów Białko fuzyjne do wstrzykiwań w celu zapobiegania granulocytopenii neutrofilowej wśród pacjentów poddanych chemioterapii

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa rHSA/GCSF u pacjentek z rakiem piersi przy różnych dawkach i wielokrotnych iniekcjach.

Obserwacja właściwości farmakokinetycznych rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/białka fuzyjnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów po podaniu pojedynczym i wielokrotnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym eksperymencie zastosowano metodę wieloośrodkowego, otwartego badania z eskalacją dawki iniekcji z rekombinowanym czystym białkiem ludzkiej krwi/białkiem fuzyjnym czynnika stymulującego granulocyty po pojedynczych i wielokrotnych dawkach o tolerancji, bezpieczeństwie i właściwościach farmakokinetycznych.

Do badania wybrano pacjentki z rakiem piersi ze zmniejszoną liczbą krwinek białych po chemioterapii.

Trzy dawki badawcze, które miały zostać zwiększone, wynosiły odpowiednio 1,8 mg, 2,1 mg i 2,4 mg, z których każda była badana przez pojedynczą i wielokrotną dawkę.

Pojedyncza dawka leku, badanie ze wzrostem dawki.Dwie dawki leku, badanie ze wzrostem dawki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Zdiagnozowano raka piersi, otrzymano chemioterapię.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l. Brak przerzutów do szpiku kostnego, prawidłowe krzepnięcie krwi, brak tendencji do krwotoków.
  • Redukcja leukocytów wystąpiła po chemioterapii, WBC≤3,0x109/L lub ANC≤1,5x109/L.
  • Brak ewidentnych nieprawidłowości w badaniu EKG.
  • Cr, TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN, nie poważna choroba podstawowa.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niekontrolowana choroba zapalna, temperatura pachowa ≥38 ℃.
  • Scalanie innego nowotworu złośliwego.
  • Stan ciąży lub karmienia piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciężka cukrzyca lub słaba kontrola poziomu cukru we krwi.
  • Choroba alergiczna lub konstytucja alergiczna. Historia alergii na białko.
  • Historia narkomanii i alkoholizmu.
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Otrzymał antybiotyk w ciągu 72 godzin przed chemioterapią.
  • Długotrwałe stosowanie hormonów lub środków immunosupresyjnych.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
  • Przewlekła choroba serca, nerek i wątroby o ciężkim przebiegu.
  • Inne schorzenia, które zgodnie z oceną lekarzy zostałyby wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 1,8 mg, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 1 dzień
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 2,1 mg, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 1 dzień
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 2,4 mg, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 1 dzień
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 1,8 mg, wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 4 dni, w sumie 2 wstrzyknięcia, każda przerwa 3 dni.
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 2,1 mg, wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 4 dni, w sumie 2 wstrzyknięcia, każda przerwa 3 dni.
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
Eksperymentalny: wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg
rHSA/GCSF, wstrzyknięcie, 2,4 mg, wstrzyknięcie podskórne, czas trwania 4 dni, w sumie 2 wstrzyknięcia, każda przerwa 3 dni.
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 1,8mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,1mg
Lek: rHSA/GCSF
pojedynczy zastrzyk - 2,4mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie – 1,8 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,1 mg
Lek: rHSA/GCSF
wielokrotne wstrzyknięcie - 2,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników z AE jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczej i wielokrotnej dawce rHSA/GCSF
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 14 dni
AUC po pojedynczej i wielokrotnej dawce rHSA/GCSF
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG01N-1399

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, pierś

Badania kliniczne na rHSA/GCSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj