Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fusjonsprotein rHSA/GCSF klinisk studie på brystkreftpasienter

9. august 2017 oppdatert av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhet Fase Ib-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein for injeksjon for å forhindre nøytrofil granulocytopeni blant kjemoterapipasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og sikkerheten til rHSA/GCSF hos brystkreftpasienter med forskjellige doser og flere injeksjoner.

For å observere de farmakokinetiske egenskapene til rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein etter enkel og multippel administrering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette eksperimentet tar i bruk metoden for multisenter, åpen, doseeskaleringsstudieinjeksjon med rekombinant humant blodrent protein/granulocyttstimulerende faktor fusjonsprotein etter enkelt- og multiple doser av toleranse, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper.

Brystkreftpasienter med reduserte hvite blodceller etter kjemoterapi ble valgt som emner i denne studien.

De tre forskningsdosene som skulle økes var henholdsvis 1,8 mg, 2,1 mg og 2,4 mg, som hver ble studert med enkelt- og multiple doser.

Enkeltdose medisin, doseklatringsstudie. To doser av stoffet, doseklatrestudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnostisert brystkreft, fikk kjemoterapi.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen benmargsmetastaser, blodkoagulasjon fungerer normalt, ingen hemoragisk tendens.
  • Leukocyttreduksjon skjedde etter kjemoterapi, WBC≤3,0x109/L eller ANC≤1,5x109/L.
  • Ingen åpenbar unormal EKG-undersøkelse.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN，nr alvorlig underliggende sykdom.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene.
  • Ukontrollert inflammatorisk sykdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenslåing av annen ondartet svulst.
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med og undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før studiestart.
  • Alvorlig diabetes mellitus, eller dårlig blodsukkerkontroll.
  • Allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon. Historie med proteinallergi.
  • Historie om narkotikaavhengighet og alkoholisme.
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  • Fikk antibiotikabehandling innen 72 timer før kjemoterapi.
  • Langtidsbruk av hormoner eller immundempende midler.
  • Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser.
  • Kronisk sykdom i alvorlig hjerte, nyre og lever.
  • Andre forhold som vil bli ekskludert fra denne studien i henhold til legenes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt injeksjon - 1,8 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,1,8mg,Enkelt subkutan injeksjon,Varighet 1 dag
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,4 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,4 mg
Eksperimentell: enkelt injeksjon - 2,1 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,2,1mg,Enkelt subkutan injeksjon,Varighet 1 dag
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,4 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,4 mg
Eksperimentell: enkelt injeksjon - 2,4 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,2,4mg,Enkel subkutan injeksjon,Varighet 1 dag
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,4 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,4 mg
Eksperimentell: flere injeksjoner - 1,8 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,1,8mg, subkutan injeksjon,Varighet 4 dager,Totalt 2 injeksjoner, hvert intervall på 3 dager.
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,4 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,4 mg
Eksperimentell: flere injeksjoner - 2,1 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,2,1mg, subkutan injeksjon,Varighet 4 dager,Totalt 2 injeksjoner, hvert intervall på 3 dager.
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,4 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,4 mg
Eksperimentell: flere injeksjoner - 2,4 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,2,4mg, subkutan injeksjon,Varighet 4 dager,Totalt 2 injeksjoner, hvert intervall på 3 dager.
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
enkelt injeksjon - 2,4 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 1,8 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,1 mg
Legemiddel: rHSA/GCSF
flere injeksjoner - 2,4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Antall deltakere med AE som mål for sikkerhet og toleranse etter enkelt- og multippeldose av rHSA/GCSF
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 14 dager
AUC etter enkelt- og multiple doser av rHSA/GCSF
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG01N-1399

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, bryst

Kliniske studier på rHSA/GCSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere