Fusjonsprotein rHSA/GCSF klinisk studie på brystkreftpasienter
9. august 2017 oppdatert av: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Effekt og sikkerhet Fase Ib-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein for injeksjon for å forhindre nøytrofil granulocytopeni blant kjemoterapipasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og sikkerheten til rHSA/GCSF hos brystkreftpasienter med forskjellige doser og flere injeksjoner.
For å observere de farmakokinetiske egenskapene til rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein etter enkel og multippel administrering
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette eksperimentet tar i bruk metoden for multisenter, åpen, doseeskaleringsstudieinjeksjon med rekombinant humant blodrent protein/granulocyttstimulerende faktor fusjonsprotein etter enkelt- og multiple doser av toleranse, sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper.
Brystkreftpasienter med reduserte hvite blodceller etter kjemoterapi ble valgt som emner i denne studien.
De tre forskningsdosene som skulle økes var henholdsvis 1,8 mg, 2,1 mg og 2,4 mg, som hver ble studert med enkelt- og multiple doser.
Enkeltdose medisin, doseklatringsstudie. To doser av stoffet, doseklatrestudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65.
- Diagnostisert brystkreft, fikk kjemoterapi.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen benmargsmetastaser, blodkoagulasjon fungerer normalt, ingen hemoragisk tendens.
- Leukocyttreduksjon skjedde etter kjemoterapi, WBC≤3,0x109/L eller ANC≤1,5x109/L.
- Ingen åpenbar unormal EKG-undersøkelse.
- Cr，TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN，nr alvorlig underliggende sykdom.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene.
- Ukontrollert inflammatorisk sykdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
- Sammenslåing av annen ondartet svulst.
- Graviditet eller ammestatus.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med og undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før studiestart.
- Alvorlig diabetes mellitus, eller dårlig blodsukkerkontroll.
- Allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon. Historie med proteinallergi.
- Historie om narkotikaavhengighet og alkoholisme.
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
- Fikk antibiotikabehandling innen 72 timer før kjemoterapi.
- Langtidsbruk av hormoner eller immundempende midler.
- Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser.
- Kronisk sykdom i alvorlig hjerte, nyre og lever.
- Andre forhold som vil bli ekskludert fra denne studien i henhold til legenes vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt injeksjon - 1,8 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,1,8mg,Enkelt subkutan injeksjon,Varighet 1 dag
|
enkelt injeksjon - 1,8 mg
enkelt injeksjon - 2,1 mg
enkelt injeksjon - 2,4 mg
flere injeksjoner - 1,8 mg
flere injeksjoner - 2,1 mg
flere injeksjoner - 2,4 mg
|
|
Eksperimentell: enkelt injeksjon - 2,1 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,2,1mg,Enkelt subkutan injeksjon,Varighet 1 dag
|
enkelt injeksjon - 1,8 mg
enkelt injeksjon - 2,1 mg
enkelt injeksjon - 2,4 mg
flere injeksjoner - 1,8 mg
flere injeksjoner - 2,1 mg
flere injeksjoner - 2,4 mg
|
|
Eksperimentell: enkelt injeksjon - 2,4 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,2,4mg,Enkel subkutan injeksjon,Varighet 1 dag
|
enkelt injeksjon - 1,8 mg
enkelt injeksjon - 2,1 mg
enkelt injeksjon - 2,4 mg
flere injeksjoner - 1,8 mg
flere injeksjoner - 2,1 mg
flere injeksjoner - 2,4 mg
|
|
Eksperimentell: flere injeksjoner - 1,8 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,1,8mg, subkutan injeksjon,Varighet 4 dager,Totalt 2 injeksjoner, hvert intervall på 3 dager.
|
enkelt injeksjon - 1,8 mg
enkelt injeksjon - 2,1 mg
enkelt injeksjon - 2,4 mg
flere injeksjoner - 1,8 mg
flere injeksjoner - 2,1 mg
flere injeksjoner - 2,4 mg
|
|
Eksperimentell: flere injeksjoner - 2,1 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,2,1mg, subkutan injeksjon,Varighet 4 dager,Totalt 2 injeksjoner, hvert intervall på 3 dager.
|
enkelt injeksjon - 1,8 mg
enkelt injeksjon - 2,1 mg
enkelt injeksjon - 2,4 mg
flere injeksjoner - 1,8 mg
flere injeksjoner - 2,1 mg
flere injeksjoner - 2,4 mg
|
|
Eksperimentell: flere injeksjoner - 2,4 mg
rHSA/GCSF,injeksjon,2,4mg, subkutan injeksjon,Varighet 4 dager,Totalt 2 injeksjoner, hvert intervall på 3 dager.
|
enkelt injeksjon - 1,8 mg
enkelt injeksjon - 2,1 mg
enkelt injeksjon - 2,4 mg
flere injeksjoner - 1,8 mg
flere injeksjoner - 2,1 mg
flere injeksjoner - 2,4 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Antall deltakere med AE som mål for sikkerhet og toleranse etter enkelt- og multippeldose av rHSA/GCSF
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 14 dager
|
AUC etter enkelt- og multiple doser av rHSA/GCSF
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG01N-1399
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .