Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusion Protein rHSA/GCSF klinisk undersøgelse af brystkræftpatienter

9. august 2017 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhed Fase Ib-undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein til injektion for at forhindre neutrofil granulocytopeni blandt kemoterapipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​rHSA/GCSF hos brystkræftpatienter med forskellige doser og multiple injektioner.

At observere de farmakokinetiske egenskaber af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein efter enkelt og multipel administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette eksperiment anvender metoden til multicenter, åben, dosiseskaleringsstudie-injektion med rekombinant humant blod rent protein/granulocytstimulerende faktor fusionsprotein efter enkelt- og multiple doser af tolerance, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber.

Brystkræftpatienter med reducerede hvide blodlegemer efter kemoterapi blev udvalgt som emner i denne undersøgelse.

De tre forskningsdoser, der skulle øges, var henholdsvis 1,8 mg, 2,1 mg og 2,4 mg, som hver blev undersøgt med enkelt- og multiple doser.

Enkelt dosis medicin, dosis-klatring undersøgelse. To doser af lægemidlet, dosis-klatring undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnosticeret brystkræft, fik kemoterapi.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen knoglemarvsmetastaser, blodkoagulation fungerer normalt, ingen hæmoragisk tendens.
  • Leukocytreduktion forekom efter kemoterapi, WBC≤3,0x109/L eller ANC≤1,5x109/L.
  • Ingen åbenlys unormal EKG-undersøgelse.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN，nr alvorlig underliggende sygdom.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Ukontrolleret inflammatorisk sygdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenlægning af anden ondartet tumor.
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med og forsøgsprodukt inden for 3 måneder før studiestart.
  • Svær diabetes mellitus eller dårlig blodsukkerkontrol.
  • Allergisk sygdom eller allergisk konstitution. Historie om proteinallergi.
  • Historie om stofmisbrug og alkoholisme.
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Modtog antibiotikabehandling inden for 72 timer før kemoterapi.
  • Langvarig brug af hormoner eller immunsuppressive midler.
  • Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser.
  • Kronisk sygdom i alvorlig hjerte-, nyre- og lever.
  • Andre forhold, der ville blive udelukket fra denne undersøgelse ifølge lægernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt injektion - 1,8 mg
rHSA/GCSF,injektion,1,8mg,Enkelt subkutan injektion,Varighed 1 dag
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: enkelt injektion-2,1 mg
rHSA/GCSF,injektion,2,1mg,Enkelt subkutan injektion,Varighed 1 dag
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: enkelt injektion - 2,4 mg
rHSA/GCSF,injektion,2,4mg,Enkelt subkutan injektion,Varighed 1 dag
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: flere injektioner - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injektion, 1,8 mg, subkutan injektion, Varighed 4 dage, I alt 2 injektioner, hvert interval på 3 dage.
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: flere injektioner - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injektion, 2,1 mg, subkutan injektion, Varighed 4 dage, I alt 2 injektioner, hvert interval på 3 dage.
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg
Eksperimentel: flere injektioner - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injektion, 2,4 mg, subkutan injektion, Varighed 4 dage, I alt 2 injektioner, hvert interval på 3 dage.
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion-2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
enkelt injektion - 2,4 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 1,8 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,1 mg
Medicin: rHSA/GCSF
flere injektioner - 2,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere med AE som mål for sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt- og multiple doser af rHSA/GCSF
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 14 dage
AUC efter enkelt- og multiple doser af rHSA/GCSF
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG01N-1399

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, bryst

Kliniske forsøg med rHSA/GCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner