双侧全膝关节置换术中不同剂量布比卡因关节周围注射的镇痛效果
2020年9月14日 更新者：Mahidol University
双侧膝关节置换术患者关节周围注射不同浓度布比卡因和布比卡因血浆浓度对疼痛管理的疗效
研究不同浓度的布比卡因在双侧全膝关节置换术后关节周围浸润镇痛的效果，多模式镇痛的一部分。
研究腰麻单次注射双侧收肌管阻滞和布比卡因关节周围浸润患者的布比卡因血药浓度的安全水平。
研究概览
详细说明
充分的术后疼痛控制可降低术后并发症，多模式镇痛技术可用于实现这一目标。
双侧全膝关节置换术的多模式镇痛有周围神经阻滞、关节周围浸润、NSAIDs、加巴喷丁等。
siriraj医院接受双侧全膝关节置换术的患者采用腰麻、单针双侧收肌管阻滞和双侧关节周围浸润布比卡因，因此患者接受大剂量布比卡因。
研究人员研究了减少布比卡因剂量对关节周围浸润术后疼痛的疗效。
并研究布比卡因的血浆水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 美国麻醉医师学会身体状况分级 1-3
- 双侧全膝关节置换腰麻加单次注射双侧收肌管阻滞
排除标准：
- 对布比卡因过敏
- 体重小于50公斤
- 肝病
- 凝血障碍
- 肌酐清除率低于 60 毫升/分钟
- 不受控制的脑血管疾病
- 血细胞比容小于 35%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布比卡因 100 毫克
布比卡因 100 mg 酮咯酸 30 mg 肾上腺素 400 mcg 添加生理盐水 (NSS) 至 80 ml 分成两个注射器用于双侧关节周围浸润
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布比卡因 100 mg 酮咯酸 30 mg 肾上腺素 400 mcg 添加 NSS 至 80 ml 分成两个注射器用于双侧关节周围浸润
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有源比较器：布比卡因 200 毫克
布比卡因 200 mg 酮咯酸 30 mg 肾上腺素 400 mcg 添加 NSS 至 80 ml 分为两个注射器用于双侧关节周围浸润
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布比卡因 200 mg 酮咯酸 30 mg 肾上腺素 400 mcg 添加 NSS 至 80 ml 分为两个注射器用于双侧关节周围浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：术后0-24小时
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术后最初 24 小时内休息和运动的数值评定量表
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术后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆布比卡因水平
大体时间：第1次关节浸润后40分钟，第2次关节周围浸润后15、30、45、60、90分钟
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第一次关节浸润后 40 分钟和第二次关节周围浸润后 15、30、45、60、90 分钟的血浆布比卡因水平
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第1次关节浸润后40分钟，第2次关节周围浸润后15、30、45、60、90分钟
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术后吗啡用量
大体时间：术后最初 24 小时和 24-48 小时
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术后最初 24 小时和术后 24-48 小时的吗啡用量
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术后最初 24 小时和 24-48 小时
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步行
大体时间：术后48小时
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术后48小时内患者可在辅助下行走
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sukanya dej-arkom, MD、Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mullaji A, Kanna R, Shetty GM, Chavda V, Singh DP. Efficacy of periarticular injection of bupivacaine, fentanyl, and methylprednisolone in total knee arthroplasty:a prospective, randomized trial. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6):851-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.09.007. Epub 2009 Dec 21.
- Andersen LO, Husted H, Otte KS, Kristensen BB, Kehlet H. High-volume infiltration analgesia in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1331-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01777.x.
- Dimitris CN, Taylor BC, Mowbray JG, Steensen RN, Gaines ST. Perioperative morbidity and mortality of 2-team simultaneous bilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2011 Dec 6;34(12):e841-6. doi: 10.3928/01477447-20111021-02.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Lapmahapaisan S, Chinachoti T, Maisat W, Kleebchan N, Chatsiricharoenkul S, Charoencholvanich K, Rungwattanakij P, Sakulpacharoen N, Sri-In J. Plasma concentrations of bupivacaine after spinal anesthesia with single shot femoral nerve block and periarticular injection in total knee arthroplasty. J Med Assoc Thai. 2014 Jul;97(7):724-9.
- Koh IJ, Kang YG, Chang CB, Kwon SK, Seo ES, Seong SC, Kim TK. Additional pain relieving effect of intraoperative periarticular injections after simultaneous bilateral TKA: a randomized, controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):916-22. doi: 10.1007/s00167-010-1051-2. Epub 2010 Jan 30.
- Wulf H, Gleim M, Schele HA. Plasma concentrations of bupivacaine after lumbar sympathetic block. Anesth Analg. 1994 Nov;79(5):918-20. doi: 10.1213/00000539-199411000-00017. Erratum In: Anesth Analg 1995 Jul;81(1):213.
- Lapmahapaisan S, Chinachoti T, Kongpatanakul S, Chatsiricharoenkul S, Tovnich B, Duangkaew W, Pongnarin P, Sakulpacharoen N, Somcharoen W. Plasma concentrations of bupivacaine after spinal anesthesia with single shot femoral nerve block in total knee arthroplasty. J Med Assoc Thai. 2013 Mar;96(3):312-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月12日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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