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Wirksamkeit der Schmerzkontrolle bei unterschiedlichen Bupivacain-Dosen bei periartikulärer Injektion bei bilateraler Knieendoprothetik

14. September 2020 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit der Schmerzbehandlung bei unterschiedlichen Konzentrationen von Bupivacain bei periartikulärer Injektion und Plasmakonzentrationen von Bupivacain bei Patienten, die sich einer bilateralen Knieendoprothetik unterziehen

Es sollte die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzkontrolle verschiedener Konzentrationen von Bupivacain bei periartikulärer Infiltration, Teil der multimodalen Analgesie, bei bilateraler Knieendoprothetik untersucht werden.

Um die Plasmakonzentration von Bupivacain bei Patienten zu untersuchen, die aus Sicherheitsgründen eine Spinalanästhesie und einen bilateralen Adduktorkanalblock mit Einzelschuss sowie eine periartikuläre Infiltration mit Bupivacain erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle reduziert die postoperative Morbidität. Um dieses Ziel zu erreichen, werden multimodale Analgesietechniken eingesetzt. Zu den multimodalen Analgetika für die bilaterale Knieendoprothetik gehören periphere Nervenblockaden, periartikuläre Infiltration, NSAIDs, Gabapentine und andere. Patienten, die sich im Siriraj-Krankenhaus einer bilateralen Knieendoprothetik unterziehen, erhalten eine Spinalanästhesie, einen bilateralen Adduktorenkanalblock mit einem Schuss und eine bilaterale periartikuläre Infiltration mit Bupivacain, sodass der Patient eine große Dosis Bupivacain erhält. Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit postoperativer Schmerzen bei reduzierter Bupivacain-Dosis bei periartikulärer Infiltration. und Untersuchung des Plasmaspiegels von Bupivacain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists 1-3
  • Unterzieht sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik mit Spinalanästhesie und bilateraler Adduktorenkanalblockade mit einem Schuss

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bupivacain
  • Körpergewicht weniger als 50 Kilogramm
  • Lebererkrankung
  • Koagulopathie
  • Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min
  • Unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Hämatokrit unter 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain 100 mg
Bupivacain 100 mg Ketorolac 30 mg Adrenalin 400 µg 80 ml normale Kochsalzlösung (NSS) hinzufügen, aufgeteilt auf zwei Spritzen für bilaterale periartikuläre Infiltration
Arzneimittel: Bupivacain 100 mg
Bupivacain 100 mg Ketorolac 30 mg Adrenalin 400 µg NSS auf 80 ml zugeben, aufgeteilt auf zwei Spritzen für bilaterale periartikuläre Infiltration
Aktiver Komparator: Bupivacain 200 mg
Bupivacain 200 mg Ketorolac 30 mg Adrenalin 400 µg NSS auf 80 ml zugeben, aufgeteilt auf zwei Spritzen für bilaterale periartikuläre Infiltration
Verfahren: Bupivacain 200 mg
Bupivacain 200 mg Ketorolac 30 mg Adrenalin 400 µg NSS auf 80 ml zugeben, aufgeteilt auf zwei Spritzen für bilaterale periartikuläre Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala in Ruhe und Bewegung in den ersten 24 Stunden postoperativ
0–24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: 40 Minuten nach der 1. Gelenkinfiltration, 15,30,45,60,90 Minuten nach der 2. periartikulären Infiltration
Plasma-Bupivacainspiegel 40 Minuten nach der 1. Gelenkinfiltration, 15, 30, 45, 60, 90 Minuten nach der 2. periartikulären Infiltration
40 Minuten nach der 1. Gelenkinfiltration, 15,30,45,60,90 Minuten nach der 2. periartikulären Infiltration
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden und 24–48 Stunden postoperativ
postoperativer Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden und 24–48 Stunden postoperativ
ersten 24 Stunden und 24–48 Stunden postoperativ
Umherwandeln
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Patient kann innerhalb von 48 Stunden nach der Operation mit Hilfsmitteln gehen
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: sukanya dej-arkom, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • si111/2017

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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