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Efficacia del controllo del dolore in diverse dosi di bupivacaina nell'iniezione periarticolare nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio

14 settembre 2020 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia della gestione del dolore in diverse concentrazioni di bupivacaina nell'iniezione periarticolare e concentrazioni plasmatiche di bupivacaina in pazienti sottoposti ad artroplastica bilaterale del ginocchio

Studiare l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio di diverse concentrazioni di bupivacaina per l'infiltrazione periarticolare, parte dell'analgesia multimodale, nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio.

Per studiare la concentrazione plasmatica di bupivacaina in pazienti che hanno ricevuto anestesia spinale e blocco del canale adduttore bilaterale a colpo singolo e infiltrazione periarticolare con bupivacaina per il livello di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un adeguato controllo del dolore postoperatorio riduce la morbilità postoperatoria, tecniche di analgesia multimodale vengono utilizzate per raggiungere questo obiettivo. l'analgesia multimodale per l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio sono il blocco dei nervi periferici, l'infiltrazione periarticolare, i FANS, i gabapentin e altri. i pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio nell'ospedale siriraj ricevono anestesia spinale, blocco del canale adduttore bilaterale a colpo singolo e infiltrazione periarticolare bilaterale con bupivacaina, quindi il paziente riceve una dose elevata di bupivacaina. i ricercatori studiano l'efficacia del dolore postoperatorio della dose ridotta di bupivacaina per l'infiltrazione periarticolare. e studiare il livello plasmatico di bupivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Classificazione dello stato fisico della società americana degli anestesisti 1-3
  • Sottoposto ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio con anestesia spinale e blocco bilaterale del canale adduttore bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla bupivacaina
  • Peso corporeo inferiore a 50 chilogrammi
  • Malattia epatica
  • Coagulopatia
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min
  • Malattia cerebrovascolare incontrollata
  • Ematocrito inferiore al 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bupivacaina 100 mg
bupivacaina 100 mg ketorolac 30 mg epinefrina 400 mcg aggiungere Soluzione salina normale (NSS) a 80 ml suddivisi in due siringhe per infiltrazione periarticolare bilaterale
Droga: bupivacaina 100 mg
bupivacaina 100 mg ketorolac 30 mg epinefrina 400 mcg aggiungere NSS a 80 ml suddivisi in due siringhe per infiltrazione periarticolare bilaterale
Comparatore attivo: bupivacaina 200 mg
bupivacaina 200 mg ketorolac 30 mg epinefrina 400 mcg aggiungere NSS a 80 ml suddivisi in due siringhe per infiltrazione periarticolare bilaterale
Procedura: bupivacaina 200 mg
bupivacaina 200 mg ketorolac 30 mg epinefrina 400 mcg aggiungere NSS a 80 ml suddivisi in due siringhe per infiltrazione periarticolare bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica a riposo e movimento nelle prime 24 ore postoperatorie
0-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello plasmatico di bupivacaina
Lasso di tempo: 40 minuti dopo la 1a infiltrazione articolare, 15,30,45,60,90 minuti dopo la 2a infiltrazione periarticolare
livello plasmatico di bupivacaina a 40 minuti dopo la 1a infiltrazione articolare, 15,30,45,60,90 minuti dopo la 2a infiltrazione periarticolare
40 minuti dopo la 1a infiltrazione articolare, 15,30,45,60,90 minuti dopo la 2a infiltrazione periarticolare
consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: prime 24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento
consumo postoperatorio di morfina nelle prime 24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento
prime 24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento
deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
il paziente può camminare con le assistenze entro 48 ore dall'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: sukanya dej-arkom, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • si111/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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