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Eficácia do Controle da Dor em Diferentes Doses de Bupivacaína em Injeção Periarticular em Artroplastia Total de Joelho Bilateral

14 de setembro de 2020 atualizado por: Mahidol University

Eficácia do Manejo da Dor em Diferentes Concentrações de Bupivacaína em Injeção Periarticular e Concentrações Plasmáticas de Bupivacaína em Pacientes Submetidos à Artroplastia Bilateral do Joelho

Estudar a eficácia do controle da dor pós-operatória de diferentes concentrações de bupivacaína para infiltração periarticular, parte da analgesia multimodal, em artroplastia total bilateral do joelho.

Estudar a concentração plasmática de bupivacaína em pacientes que receberam raquianestesia e bloqueio do canal adutor bilateral com injeção única e infiltração periarticular com bupivacaína para nível de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle adequado da dor pós-operatória reduz a morbidade pós-operatória, técnicas de analgesia multimodal são utilizadas para atingir esse objetivo. analgesia multimodal para artroplastia total bilateral de joelho são bloqueio de nervo periférico, infiltração periarticular, AINEs, gabapentinas e outros. os pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho no hospital siriraj recebem raquianestesia, bloqueio do canal adutor bilateral com injeção única e infiltração periarticular bilateral com bupivacaína, de modo que o paciente recebe uma grande dose de bupivacaína. os investigadores estudam a eficácia da dor pós-operatória de dose reduzida de bupivacaína para infiltração periarticular. e estudar o nível plasmático de bupivacaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • classificação de estado físico da sociedade americana de anestesiologistas 1-3
  • Submetidos à artroplastia total bilateral do joelho com raquianestesia e bloqueio do canal adutor bilateral com injeção única

Critério de exclusão:

  • Alergia a bupivacaína
  • Peso corporal inferior a 50 kg
  • doença hepática
  • Coagulopatia
  • Depuração de creatinina inferior a 60 ml/min
  • Doença cerebrovascular não controlada
  • Hematócrito menor que 35%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bupivacaína 100mg
bupivacaína 100 mg cetorolaco 30 mg epinefrina 400 mcg adicionar solução salina normal (NSS) a 80 ml dividido em duas seringas para infiltração periarticular bilateral
Medicamento: bupivacaína 100mg
bupivacaína 100 mg cetorolaco 30 mg epinefrina 400 mcg adicionar NSS a 80 ml dividido em duas seringas para infiltração periarticular bilateral
Comparador Ativo: bupivacaína 200mg
bupivacaína 200 mg cetorolaco 30 mg epinefrina 400 mcg adicionar NSS a 80 ml dividido em duas seringas para infiltração periarticular bilateral
Procedimento: bupivacaína 200mg
bupivacaína 200 mg cetorolaco 30 mg epinefrina 400 mcg adicionar NSS a 80 ml dividido em duas seringas para infiltração periarticular bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
Escala de classificação numérica em repouso e movimento nas primeiras 24 horas de pós-operatório
0-24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível plasmático de bupivacaína
Prazo: 40 minutos após a 1ª infiltração articular, 15,30,45,60,90 minutos após a 2ª infiltração periarticular
nível plasmático de bupivacaína aos 40 minutos após a 1ª infiltração articular, 15,30,45,60,90 minutos após a 2ª infiltração periarticular
40 minutos após a 1ª infiltração articular, 15,30,45,60,90 minutos após a 2ª infiltração periarticular
consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas e 24-48 horas após a cirurgia
consumo de morfina no pós-operatório nas primeiras 24 horas e 24-48 horas após a cirurgia
primeiras 24 horas e 24-48 horas após a cirurgia
deambulação
Prazo: 48 horas de pós-operatório
o paciente pode andar com ajuda dentro de 48 horas após a cirurgia
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: sukanya dej-arkom, MD, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • si111/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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