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Eficacia del control del dolor en diferentes dosis de bupivacaína en inyección periarticular en artroplastia total de rodilla bilateral

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Mahidol University

Eficacia del manejo del dolor en diferentes concentraciones de bupivacaína en inyección periarticular y concentraciones plasmáticas de bupivacaína en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla bilateral

Estudiar la eficacia del control del dolor postoperatorio de diferentes concentraciones de bupivacaína para la infiltración periarticular, parte de la analgesia multimodal, en artroplastia total de rodilla bilateral.

Estudiar la concentración plasmática de bupivacaína en pacientes que recibieron anestesia espinal y bloqueo del canal aductor bilateral de una sola inyección e infiltración periarticular con bupivacaína para el nivel de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control adecuado del dolor posoperatorio reduce la morbilidad posoperatoria, para lo cual se utilizan técnicas de analgesia multimodal. La analgesia multimodal para la artroplastia total de rodilla bilateral son el bloqueo de nervios periféricos, la infiltración periarticular, los AINE, las gabapentinas y otros. los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla bilateral en el hospital siriraj reciben anestesia espinal, bloqueo del canal aductor bilateral de una sola inyección e infiltración periarticular bilateral con bupivacaína para que el paciente reciba una gran dosis de bupivacaína. los investigadores estudian la eficacia del dolor postoperatorio de la dosis reducida de bupivacaína para la infiltración periarticular. y estudiar el nivel plasmático de bupivacaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos 1-3
  • Someterse a una artroplastia total de rodilla bilateral con anestesia espinal y bloqueo del canal aductor bilateral de una sola inyección

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la bupivacaína
  • Peso corporal inferior a 50 kilogramos
  • Enfermedad hepática
  • coagulopatía
  • Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min
  • Enfermedad cerebrovascular no controlada
  • Hematocrito inferior al 35%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bupivacaína 100 mg
bupivacaína 100 mg ketorolaco 30 mg epinefrina 400 mcg agregar solución salina normal (NSS) a 80 ml divididos en dos jeringas para infiltración periarticular bilateral
Droga: bupivacaína 100 mg
bupivacaína 100 mg ketorolaco 30 mg epinefrina 400 mcg agregar NSS a 80 ml divididos en dos jeringas para infiltración periarticular bilateral
Comparador activo: bupivacaína 200 mg
bupivacaína 200 mg ketorolaco 30 mg epinefrina 400 mcg agregar NSS a 80 ml divididos en dos jeringas para infiltración periarticular bilateral
Procedimiento: bupivacaína 200 mg
bupivacaína 200 mg ketorolaco 30 mg epinefrina 400 mcg agregar NSS a 80 ml divididos en dos jeringas para infiltración periarticular bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio
Escala de calificación numérica en reposo y movimiento en las primeras 24 horas postoperatorias
0-24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel plasmático de bupivacaína
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la 1ª infiltración articular, 15,30,45,60,90 minutos después de la 2ª infiltración periarticular
nivel de bupivacaína en plasma a los 40 minutos después de la 1ra infiltración articular, 15,30,45,60,90 minutos después de la 2da infiltración periarticular
40 minutos después de la 1ª infiltración articular, 15,30,45,60,90 minutos después de la 2ª infiltración periarticular
consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: primeras 24 horas y 24-48 horas después de la operación
consumo de morfina postoperatoria en las primeras 24 horas y 24-48 horas después de la operación
primeras 24 horas y 24-48 horas después de la operación
deambulación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
el paciente puede caminar con asistencia dentro de las 48 horas posteriores a la operación
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: sukanya dej-arkom, MD, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • si111/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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