TBI-1401(HF10) 联合化疗治疗无法切除的胰腺癌患者的 I 期研究。
2024年12月4日 更新者：Takara Bio Inc.
与具有复制能力的 HSV-1 溶瘤病毒 TBI-1401(HF10) 联合治疗 III 期或 IV 期不可切除胰腺癌患者的 I 期研究。
本研究的目的是确定 TBI-1401(HF10) 联合化疗（吉西他滨 + Nab-紫杉醇或 TS-1）治疗 III 期或 IV 期不可切除胰腺癌的推荐剂量。
研究概览
详细说明
一项 I 期、开放标签、多中心研究，以确定 TBI-1401(HF10) 联合化疗（吉西他滨 + Nab-紫杉醇或 TS-1）治疗 III 期或 IV 期不可切除胰腺癌患者的推荐剂量. IV 期患者必须在基于吉西他滨的一线化疗中失败。
III 期患者将接受每隔 2 周以推荐剂量重复瘤内注射 TBI-1401(HF10)，并每周静脉输注 1000 mg/m^2 吉西他滨和 125 mg/m^2 Nab-紫杉醇持续 3 周，然后休息 1 周。
IV 期患者将以 2 周的间隔接受推荐剂量的 TBI-1401(HF10) 重复瘤内注射，并结合口服 40 - 60 mg TS-1，每天两次，持续 4 周，然后休息 2 周。
如果符合治疗条件，患者将接受 TBI-1401（HF10）+ 化疗的联合治疗长达 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Clinical Site
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Nagoya、日本
- Clinical Site
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Osaka、日本
- Clinical Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Clinical Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Clinical Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Clinical Site
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Tokyo
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Chūōku、Tokyo、日本
- Clinical Site
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Koto-Ku、Tokyo、日本
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《胰腺癌研究通则》（第7版）经组织学或细胞学证实不能切除的胰腺癌（III期或IV期），且未接受过抗癌治疗（放疗、化疗、免疫治疗、手术、临床试验）。
- 具有原发病灶的患者将通过 EUS（内窥镜超声）肿瘤内注射 TBI-1401（HF10）。
- 患者必须≥20岁。
- 患者在治疗前必须至少有一个通过 RECIST ver.1.1 计算机断层扫描 (CT) 评估的可测量病变。
- 患者的预期寿命必须≥12周。
- 患者必须具有 0-1 的 ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）。
- 患者表现出足够的器官功能（≤治疗前 7 天）。
- 有生育能力的女性在开始治疗前 1 周内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
- 患者必须能够理解该研究并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- TBI-1401(HF10)治疗前1周内接受过抗疱疹药物治疗的患者（软膏等局部治疗除外）。
- 肿瘤显着出血或凝血功能异常，不能安全地进行瘤内注射或活检治疗的患者。
- 临床上明显的乙型肝炎表面抗原（HBs）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和HSV-RNA阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者。
- 有EB病毒（EBV）感染活动症状的患者。
- 有活动性 CNS 转移的患者。
- 腹水患者，可接受的轻度腹水除外。
- 多发癌症患者。
- 患者需要抗凝或抗血小板药物治疗。
- 患者对CT造影剂、活疫苗、任何药物辅料、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或任何研究药物有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 或 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) 通过 EUS 引导的瘤内注射和 1000 mg/ m^2 吉西他滨和 125 mg/m^2 Nab-紫杉醇通过静脉输注注射。
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1x10^6 或 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) 通过瘤内注射给药，间隔 2 周。
如果符合注射条件，患者可能会继续接受长达 1 年的注射。
其他名称：
每周静脉输注 1000 mg/m^2 吉西他滨，持续 3 周，然后休息一周。
其他名称：
每周静脉输注 125 mg/m^2 Nab-紫杉醇，持续 3 周，然后休息一周。
其他名称：
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实验性的：TBI-1401(HF10) + TS-1（初级）
1x10^6 或 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) 通过 EUS 引导的瘤内注射和 TS- 以总体积高达 2.0 mL（注射量将根据肿瘤大小调整）给予原发肿瘤1 口服给药。
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1x10^6 或 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) 通过瘤内注射给药，间隔 2 周。
如果符合注射条件，患者可能会继续接受长达 1 年的注射。
其他名称：
TS-1（每体表面积 40-60 毫克）口服给药，每天两次，持续 4 周，然后休息 2 周。
其他名称：
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实验性的：TBI-1401(HF10) + TS-1（初级和次级）
1x10^6 或 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) 通过 EUS 引导的肿瘤内注射和肝转移以总体积高达 2.0 mL（注射量将根据肿瘤大小调整）给予原发肿瘤通过EUS引导的瘤内注射或经皮注射和口服TS-1，总体积高达2.0 mL（注射量将根据肿瘤大小进行调整）。
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1x10^6 或 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) 通过瘤内注射给药，间隔 2 周。
如果符合注射条件，患者可能会继续接受长达 1 年的注射。
其他名称：
TS-1（每体表面积 40-60 毫克）口服给药，每天两次，持续 4 周，然后休息 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：通过第 1 次 TBI-1401(HF10) 注射到第 3 次注射前（基本上 4 周）。
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确定 TBI-1401(HF10) 与吉西他滨和 Nab-紫杉醇联合使用的推荐剂量。
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通过第 1 次 TBI-1401(HF10) 注射到第 3 次注射前（基本上 4 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：通过第 1 次 TBI-1401(HF10) 注射至研究完成（最多 13 个月）。
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE 4.0 版）进行评估。
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通过第 1 次 TBI-1401(HF10) 注射至研究完成（最多 13 个月）。
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RECIST 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在 16 周和完成研究（最多 1 年）。
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通过 RECIST 1.1 版评估的总体肿瘤反应
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在 16 周和完成研究（最多 1 年）。
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IrRECIST 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在 16 周和完成研究（最多 1 年）。
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由 irRECIST 评估的总体肿瘤反应。
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在 16 周和完成研究（最多 1 年）。
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RECIST 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过疾病进展（长达 1 年）。
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评估治疗期间和治疗后进展的时间。
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通过疾病进展（长达 1 年）。
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IrRECIST 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过疾病进展（长达 1 年）。
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评估治疗期间和治疗后进展的时间。
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通过疾病进展（长达 1 年）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次治疗到死亡（长达 2 年）。
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评估总生存期。
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从第一次治疗到死亡（长达 2 年）。
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1年生存率
大体时间：1年。
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确定接受治疗的患者的 1 年生存率。
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1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Takara Bio Inc.、Clinical Development & Strategy Division 2
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (估计的)
2035年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TBI1401-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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TBI-1401(HF10)的临床试验
-
Takara Bio Inc.完全的
-
Immunovant Sciences GmbH终止温性自身免疫性溶血性贫血美国, 大韩民国, 以色列, 英国, 西班牙, 泰国
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Oxford; University of Liverpool; National Institute for Health... 和其他合作者终止