Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av TBI-1401(HF10) Pluss kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.

5. desember 2023 oppdatert av: Takara Bio Inc.

Fase I-studie av kombinasjon med TBI-1401(HF10), et replikasjonskompetent HSV-1 onkolytisk virus, og kjemoterapi hos pasienter med stadium III eller IV uoperabel bukspyttkjertelkreft.

Hensikten med denne studien er å bestemme den anbefalte dosen av TBI-1401(HF10) behandling i kombinasjon med kjemoterapi (Gemcitabine + Nab-paclitaxel eller TS-1) hos pasienter med stadium III eller IV uoperabel bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen, multisenterstudie for å bestemme den anbefalte dosen av TBI-1401(HF10) behandling i kombinasjon med kjemoterapi (Gemcitabine + Nab-paclitaxel eller TS-1) hos pasienter med stadium III eller IV uoperabel bukspyttkjertelkreft . Pasienter med stadium IV må mislykkes i en gemcitabinbasert førstelinjekjemoterapi.

Pasienter med stadium III vil få gjentatt intratumoral injeksjon av TBI-1401(HF10) ved anbefalt dose med 2 ukers intervaller i kombinasjon med intravenøs infusjon av 1000 mg/m^2 Gemcitabin og 125 mg/m^2 Nab-paklitaksel ukentlig. i 3 uker etterfulgt av 1 uke hvile.

Pasienter med stadium IV vil få gjentatt intratumoral injeksjon av TBI-1401(HF10) ved anbefalt dose med 2 ukers intervaller i kombinasjon med oral på 40 - 60 mg TS-1 to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile.

Pasienter vil motta kombinasjonsbehandling med TBI-1401(HF10) + cellegift i opptil 1 år hvis de er kvalifisert for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel kreft i bukspyttkjertelen (stadium III eller IV) basert på de generelle reglene for studier av bukspyttkjertelkreft (den 7. utgaven), og har aldri mottatt kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, kirurgi, klinisk forsøk).
  • Pasienter med primær lesjon vil kunne injiseres intratumoralt for TBI-1401(HF10) ved EUS (endoskopisk ultralyd).
  • Pasienter må være ≧20 år gamle.
  • Pasienter må ha minst én målbar lesjon evaluert ved hjelp av computertomografi (CT)-skanning på RECIST ver.1.1 ved forbehandling.
  • Pasienter må ha forventet levealder ≧12 uker.
  • Pasienter må ha en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0-1.
  • Pasientene viste tilstrekkelig organfunksjon (≦7 dager før behandling).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
  • Pasienter må kunne forstå studien og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får anti-herpesmedisin innen 1 uke før TBI-1401(HF10) behandling (unntatt lokal behandling som salve).
  • Pasienter med en betydelig tumorblødning eller koagulasjonsavvik som ikke kunne behandle intratumoral injeksjon eller biopsi på en sikker måte.
  • Pasienter med klinisk tydelig hepatitt B overflateantigen (HBs) positiv, hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og HSV-RNA positiv, human immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv.
  • Pasienter med det aktive symptomet på Epstein-Barr-virus (EBV) infeksjon.
  • Pasienter med aktive CNS-metastaser.
  • Pasienter med ascites, unntatt akseptabel mild ascites.
  • Pasienter med flere kreftformer.
  • Pasienter må behandle antikoagulant eller blodplatehemmende middel.
  • Pasienter har en historie med allergi for CT-kontrastmiddel, levende vaksine, eventuelle hjelpestoffer, Nab-paclitaxel, Gemcitabin eller andre studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrert til svulsten i et totalt volum på opptil 2,0 mL (injeksjonsvolumet vil bli justert basert på tumorstørrelsen) ved EUS-veiledet intratumoral injeksjon og 1000 mg/ m^2 Gemcitabin og 125 mg/m^2 Nab-paklitaksel injisert ved intravenøs infusjon.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrert ved intratumoral injeksjon med 2 ukers mellomrom. Pasienter kan fortsette å få injeksjonene i opptil 1 år hvis de er kvalifisert for injeksjon.
Andre navn:
  • HF10
  • canerpaturev
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Gemcitabin administrert ved intravenøs infusjon ukentlig i 3 uker etterfulgt av en ukes hvile.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Nab-paklitaksel
125 mg/m^2 Nab-paklitaksel administrert ved intravenøs infusjon ukentlig i 3 uker etterfulgt av en ukes hvile.
Andre navn:
  • Abraxane
Eksperimentell: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primær)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrert til primærtumoren i et totalt volum på opptil 2,0 mL (injeksjonsvolumet vil bli justert basert på tumorstørrelsen) ved EUS-veiledet intratumoral injeksjon og TS- 1 administrert oralt.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrert ved intratumoral injeksjon med 2 ukers mellomrom. Pasienter kan fortsette å få injeksjonene i opptil 1 år hvis de er kvalifisert for injeksjon.
Andre navn:
  • HF10
  • canerpaturev
Legemiddel: TS-1
TS-1 (40-60 mg per kroppsoverflate) administrert oralt to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile.
Andre navn:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Eksperimentell: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primær og meta)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrert til primærtumoren i et totalt volum på opptil 2,0 mL (injeksjonsvolumet vil bli justert basert på tumorstørrelsen) ved EUS-veiledet intratumoral injeksjon og levermetastase i et totalt volum på opptil 2,0 ml (injeksjonsvolumet vil bli justert basert på tumorstørrelsen) ved EUS-veiledet intratumoral injeksjon eller perkutan injeksjon og TS-1 administrert oralt.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrert ved intratumoral injeksjon med 2 ukers mellomrom. Pasienter kan fortsette å få injeksjonene i opptil 1 år hvis de er kvalifisert for injeksjon.
Andre navn:
  • HF10
  • canerpaturev
Legemiddel: TS-1
TS-1 (40-60 mg per kroppsoverflate) administrert oralt to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile.
Andre navn:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Gjennom 1. TBI-1401(HF10) injeksjon til før 3. injeksjon (i hovedsak 4 uker).
Bestem anbefalt dose av TBI-1401(HF10) i kombinasjon med Gemcitabin og Nab-paklitaksel.
Gjennom 1. TBI-1401(HF10) injeksjon til før 3. injeksjon (i hovedsak 4 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 1. TBI-1401(HF10) injeksjon til studieavslutning (opptil 13 måneder).
Evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).
Gjennom 1. TBI-1401(HF10) injeksjon til studieavslutning (opptil 13 måneder).
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST
Tidsramme: Ved 16 uker og gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år).
Samlet tumorrespons evaluert av RECIST versjon 1.1
Ved 16 uker og gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år).
Objektiv responsrate (ORR) av irRECIST
Tidsramme: Ved 16 uker og gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år).
Samlet tumorrespons evaluert av irRECIST.
Ved 16 uker og gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST
Tidsramme: Gjennom sykdomsprogresjon (inntil 1 år).
Evaluering av tiden til progresjon under og etter behandlingen.
Gjennom sykdomsprogresjon (inntil 1 år).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av irRECIST
Tidsramme: Gjennom sykdomsprogresjon (inntil 1 år).
Evaluering av tiden til progresjon under og etter behandlingen.
Gjennom sykdomsprogresjon (inntil 1 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra 1. behandling til død (opptil 2 år).
Evaluering av den totale overlevelsen.
Fra 1. behandling til død (opptil 2 år).
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: i 1 år.
Bestem 1 års overlevelsesraten for pasienten som mottok behandling.
i 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI1401-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft stadium IV

Kliniske studier på TBI-1401(HF10)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere