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Phase-I-Studie zu TBI-1401(HF10) plus Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Takara Bio Inc.

Phase-I-Studie zur Kombination mit TBI-1401(HF10), einem replikationskompetenten onkolytischen HSV-1-Virus, und Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Dosis der TBI-1401(HF10)-Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabin + Nab-Paclitaxel oder TS-1) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis der TBI-1401(HF10)-Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabin + Nab-Paclitaxel oder TS-1) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV . Bei Patienten im Stadium IV muss eine Gemcitabin-basierte Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen sein.

Patienten im Stadium III erhalten die wiederholte intratumorale Injektion von TBI-1401 (HF10) in der empfohlenen Dosis in 2-wöchigen Abständen in Kombination mit einer wöchentlichen intravenösen Infusion von 1000 mg/m² Gemcitabin und 125 mg/m² Nab-Paclitaxel 3 Wochen gefolgt von 1 Woche Pause.

Patienten im Stadium IV erhalten die wiederholte intratumorale Injektion von TBI-1401 (HF10) in der empfohlenen Dosis in 2-wöchigen Intervallen in Kombination mit einer oralen Gabe von 40–60 mg TS-1 zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause.

Die Patienten erhalten die Kombinationstherapie aus TBI-1401(HF10) + Chemo für bis zu 1 Jahr, wenn sie für eine Behandlung in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium III oder IV) basierend auf den Allgemeinen Regeln für die Untersuchung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (7. Ausgabe) und die nie eine Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Operation, klinische Versuche).
  • Patienten mit primärer Läsion wird TBI-1401 (HF10) durch EUS (endoskopischer Ultraschall) intratumoral injizierbar sein.
  • Die Patienten müssen ≧ 20 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen vor der Behandlung mindestens eine messbare Läsion haben, die durch einen Computertomographie (CT)-Scan nach RECIST ver.1.1 bewertet wurde.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≧ 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen einen ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0-1 haben.
  • Die Patienten zeigten eine angemessene Organfunktion (≦ 7 Tage vor der Behandlung).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung mit TBI-1401 (HF10) Anti-Herpes-Medikamente erhalten (außer lokale Behandlung wie Salbe).
  • Patienten mit einer signifikanten Tumorblutung oder Gerinnungsanomalie, die eine intratumorale Injektion oder Biopsie nicht sicher behandeln konnten.
  • Patienten mit klinisch erkennbarem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-positiv, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und HSV-RNA-positiv, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-positiv.
  • Patienten mit dem aktiven Symptom einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Patienten mit aktiven ZNS-Metastasen.
  • Patienten mit Aszites, außer akzeptabler leichter Aszites.
  • Patienten mit multiplen Krebserkrankungen.
  • Die Patienten müssen mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden.
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen CT-Kontrastmittel, Lebendimpfstoff, Arzneimittelhilfsstoffe, Nab-Paclitaxel, Gemcitabin oder andere Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1 x 10^6 oder 1 x 10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht an den Tumor in einem Gesamtvolumen von bis zu 2,0 ml (das Injektionsvolumen wird basierend auf der Tumorgröße angepasst) durch EUS-geführte intratumorale Injektion und 1000 mg/ m^2 Gemcitabin und 125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel, injiziert durch intravenöse Infusionen.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 oder 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht durch intratumorale Injektion in 2-wöchigen Intervallen. Patienten können die Injektionen bis zu 1 Jahr lang erhalten, wenn sie für eine Injektion in Frage kommen.
Andere Namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Gemcitabin verabreicht als intravenöse Infusion wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel, verabreicht als intravenöse Infusion wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primär)
1 x 10^6 oder 1 x 10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht an den Primärtumor in einem Gesamtvolumen von bis zu 2,0 ml (das Injektionsvolumen wird basierend auf der Tumorgröße angepasst) durch EUS-geführte intratumorale Injektion und TS- 1 oral verabreicht.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 oder 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht durch intratumorale Injektion in 2-wöchigen Intervallen. Patienten können die Injektionen bis zu 1 Jahr lang erhalten, wenn sie für eine Injektion in Frage kommen.
Andere Namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Arzneimittel: TS-1
TS-1 (40–60 mg pro Körperoberfläche), oral zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 2 Wochen Pause.
Andere Namen:
  • Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Experimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primär und meta)
1x10^6 oder 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht an den Primärtumor in einem Gesamtvolumen von bis zu 2,0 ml (das Injektionsvolumen wird basierend auf der Tumorgröße angepasst) durch EUS-geführte intratumorale Injektion und Lebermetastasierung in einem Gesamtvolumen von bis zu 2,0 ml (das Injektionsvolumen wird basierend auf der Tumorgröße angepasst) durch EUS-geführte intratumorale Injektion oder perkutane Injektion und oral verabreichtes TS-1.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 oder 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht durch intratumorale Injektion in 2-wöchigen Intervallen. Patienten können die Injektionen bis zu 1 Jahr lang erhalten, wenn sie für eine Injektion in Frage kommen.
Andere Namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Arzneimittel: TS-1
TS-1 (40–60 mg pro Körperoberfläche), oral zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 2 Wochen Pause.
Andere Namen:
  • Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der 1. TBI-1401(HF10)-Injektion bis vor der 3. Injektion (grundsätzlich 4 Wochen).
Bestimmen Sie die empfohlene Dosis von TBI-1401 (HF10) in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.
Von der 1. TBI-1401(HF10)-Injektion bis vor der 3. Injektion (grundsätzlich 4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Durch die 1. Injektion von TBI-1401 (HF10) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 13 Monate).
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0).
Durch die 1. Injektion von TBI-1401 (HF10) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 13 Monate).
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST
Zeitfenster: Mit 16 Wochen und bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 1 Jahr).
Gesamttumoransprechen bewertet nach RECIST Version 1.1
Mit 16 Wochen und bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 1 Jahr).
Objektive Ansprechrate (ORR) von irRECIST
Zeitfenster: Mit 16 Wochen und bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 1 Jahr).
Gesamtansprechen des Tumors, bewertet durch irRECIST.
Mit 16 Wochen und bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 1 Jahr).
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST
Zeitfenster: Durch Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr).
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten während und nach der Behandlung.
Durch Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr).
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach irRECIST
Zeitfenster: Durch Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr).
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten während und nach der Behandlung.
Durch Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der 1. Behandlung bis zum Tod (bis zu 2 Jahre).
Auswertung des Gesamtüberlebens.
Von der 1. Behandlung bis zum Tod (bis zu 2 Jahre).
1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr lang.
Bestimmen Sie die 1-Jahres-Überlebensrate des behandelten Patienten.
1 Jahr lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI1401-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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