Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a TBI-1401(HF10) Plus kemoterápiáról nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél.

2023. december 5. frissítette: Takara Bio Inc.

Fázisú vizsgálat a TBI-1401(HF10), egy replikáció-kompetens HSV-1 onkolitikus vírussal való kombinációról és kemoterápiáról III. vagy IV. stádiumú, nem operálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a TBI-1401(HF10) kezelés javasolt dózisának meghatározása kemoterápiával (Gemcitabine + Nab-paclitaxel vagy TS-1) kombinálva a III. vagy IV. stádiumú nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a TBI-1401(HF10) kezelés javasolt dózisának meghatározására kemoterápiával kombinálva (Gemcitabine + Nab-paclitaxel vagy TS-1) III. vagy IV. stádiumú nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél . A IV. stádiumban szenvedő betegeknél a gemcitabin alapú első vonalbeli kemoterápia sikertelennek kell lennie.

A III. stádiumban szenvedő betegek a TBI-1401(HF10) ismételt intratumorális injekcióját kapják az ajánlott dózisban, 2 hetes időközönként 1000 mg/m2 gemcitabin és 125 mg/m2 Nab-paclitaxel intravénás infúzióval kombinálva, hetente. 3 hétig, majd 1 hét pihenő.

A IV. stádiumban szenvedő betegek a TBI-1401(HF10) ismételt intratumorális injekcióját kapják az ajánlott dózisban, 2 hetes időközönként, 40-60 mg TS-1 orális adaggal kombinálva, naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 2 hét pihenőt.

A betegek a TBI-1401(HF10) + kemoterápia kombinációját kapják legfeljebb 1 évig, ha jogosultak a kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japán
        • Clinical Site
      • Osaka, Japán
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japán
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigyrák vizsgálatának általános szabályai (7. kiadás) alapján szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható hasnyálmirigyrákban (III. vagy IV. stádium) szenvedő betegek, akik soha nem részesültek rákellenes kezelésben (sugárterápia, kemoterápia, immunterápia, műtét, klinikai kezelés). próbatételek).
  • Az elsődleges lézióban szenvedő betegek intratumorálisan beadhatók a TBI-1401(HF10) számára az EUS (endoszkópos ultrahang) segítségével.
  • A betegek életkora legalább 20 év.
  • A betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal értékeltek ki a RECIST ver.1.1-es verziójával a kezelés előtt.
  • A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie.
  • A betegeknek 0-1 közötti ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) értékkel kell rendelkezniük.
  • A betegek megfelelő szervműködést mutattak (≦ 7 nappal a kezelés előtt).
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és hajlandóak legyenek aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a TBI-1401(HF10) kezelést megelőző 1 héten belül herpesz elleni gyógyszert kaptak (kivéve a helyi kezelést, például kenőcsöt).
  • Olyan betegek, akiknél jelentős daganatos vérzés vagy véralvadási rendellenesség áll fenn, akik nem tudták biztonságosan kezelni az intratumorális injekciót vagy a biopsziát.
  • Klinikailag egyértelműen Hepatitis B felületi antigén (HBs) pozitív, Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HSV-RNS pozitív, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív.
  • Az Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzés aktív tünetével rendelkező betegek.
  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Ascitesben szenvedő betegek, az elfogadható enyhe ascites kivételével.
  • Többszörös rákos betegek.
  • A betegeknek véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szert kell kezelniük.
  • A betegek anamnézisében allergiásak voltak a CT kontrasztanyagra, az élő vakcinára, a gyógyszer bármely segédanyagára, a Nab-paclitaxelre, a Gemcitabinera vagy bármely vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 vagy 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) beadva a daganatnak 2,0 ml-es össztérfogatig (az injekció térfogatát a daganat méretétől függően módosítjuk) EUS által irányított intratumorális injekcióval és 1000 mg/ m^2 gemcitabin és 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel intravénás infúzióban injektálva.
Biológiai: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 vagy 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) intratumorális injekció formájában, 2 hetes időközönként. A betegek legfeljebb 1 évig kaphatják az injekciókat, ha jogosultak injekciózásra.
Más nevek:
  • HF10
  • canerpaturev
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 gemcitabint intravénás infúzióban adva hetente 3 héten keresztül, majd egy hét pihenővel.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel intravénás infúzióban, hetente 3 héten keresztül, majd egy hét pihenővel.
Más nevek:
  • Abraxane
Kísérleti: TBI-1401(HF10) + TS-1 (elsődleges)
1x10^6 vagy 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) beadva a primer tumornak legfeljebb 2,0 ml össztérfogatban (az injekció térfogatát a daganat méretétől függően kell beállítani) EUS által irányított intratumorális injekcióval és TS- 1 szájon át beadva.
Biológiai: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 vagy 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) intratumorális injekció formájában, 2 hetes időközönként. A betegek legfeljebb 1 évig kaphatják az injekciókat, ha jogosultak injekciózásra.
Más nevek:
  • HF10
  • canerpaturev
Drog: TS-1
TS-1 (40-60 mg testfelületenként) szájon át, naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 2 hét pihenő.
Más nevek:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil-kálium
Kísérleti: TBI-1401(HF10) + TS-1 (elsődleges és meta)
1x10^6 vagy 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) beadva a primer tumornak legfeljebb 2,0 ml össztérfogatban (az injekció térfogatát a daganat méretétől függően kell beállítani) EUS által irányított intratumorális injekcióval és májmetasztázissal 2,0 ml-ig terjedő össztérfogatban (az injekció térfogatát a daganat mérete alapján állítjuk be) EUS által irányított intratumorális injekcióval vagy perkután injekcióval, és a TS-1-et orálisan adjuk be.
Biológiai: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 vagy 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) intratumorális injekció formájában, 2 hetes időközönként. A betegek legfeljebb 1 évig kaphatják az injekciókat, ha jogosultak injekciózásra.
Más nevek:
  • HF10
  • canerpaturev
Drog: TS-1
TS-1 (40-60 mg testfelületenként) szájon át, naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 2 hét pihenő.
Más nevek:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil-kálium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az 1. TBI-1401(HF10) injekciótól a 3. injekció előttiig (alapvetően 4 hét).
Határozza meg a TBI-1401(HF10) ajánlott adagját gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel kombinálva.
Az 1. TBI-1401(HF10) injekciótól a 3. injekció előttiig (alapvetően 4 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az 1. TBI-1401(HF10) injekción keresztül a vizsgálat befejezéséig (13 hónapig).
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0-s verzió) szerint értékelve.
Az 1. TBI-1401(HF10) injekción keresztül a vizsgálat befejezéséig (13 hónapig).
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST szerint
Időkeret: 16 hetesen és a tanulmányok befejeztével (legfeljebb 1 évig).
A RECIST 1.1-es verziójával értékelt teljes tumorválasz
16 hetesen és a tanulmányok befejeztével (legfeljebb 1 évig).
IrRECIST objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: 16 hetesen és a tanulmányok befejeztével (legfeljebb 1 évig).
Az irRECIST által értékelt általános tumorválasz.
16 hetesen és a tanulmányok befejeztével (legfeljebb 1 évig).
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST által
Időkeret: A betegség progressziója révén (legfeljebb 1 év).
A progresszióig eltelt idő értékelése a kezelés alatt és után.
A betegség progressziója révén (legfeljebb 1 év).
Progressziómentes túlélés (PFS) az irRECIST által
Időkeret: A betegség progressziója révén (legfeljebb 1 év).
A progresszióig eltelt idő értékelése a kezelés alatt és után.
A betegség progressziója révén (legfeljebb 1 év).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első kezeléstől a halálig (2 évig).
Az általános túlélés értékelése.
Az első kezeléstől a halálig (2 évig).
1 éves túlélési arány
Időkeret: 1 évre.
Határozza meg a kezelésben részesült beteg 1 éves túlélési arányát.
1 évre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takara Bio Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBI1401-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák IV. stádium

Klinikai vizsgálatok a TBI-1401 (HF10)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel