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Estudo Fase I de TBI-1401(HF10) Mais Quimioterapia em Pacientes com Câncer Pancreático Irressecável.

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Takara Bio Inc.

Estudo de Fase I da Combinação com TBI-1401(HF10), um Vírus Oncolítico HSV-1 competente para replicação, e Quimioterapia em Pacientes com Câncer Pancreático Irressecável em Estágio III ou IV.

O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada de tratamento com TBI-1401(HF10) em combinação com quimioterapia (Gemcitabina + Nab-paclitaxel ou TS-1) em pacientes com câncer pancreático irressecável em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase I, aberto e multicêntrico para determinar a dose recomendada de tratamento com TBI-1401(HF10) em combinação com quimioterapia (Gemcitabina + Nab-paclitaxel ou TS-1) em pacientes com câncer pancreático irressecável em estágio III ou IV . Pacientes com estágio IV devem falhar em uma quimioterapia de primeira linha baseada em gencitabina.

Os pacientes com estágio III receberão a injeção intratumoral repetida de TBI-1401 (HF10) na dose recomendada em intervalos de 2 semanas em combinação com infusão intravenosa de 1000 mg/m^2 Gemcitabina e 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel semanalmente por 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso.

Os pacientes com estágio IV receberão a injeção intratumoral repetida de TBI-1401 (HF10) na dose recomendada em intervalos de 2 semanas em combinação com 40 - 60 mg de TS-1 oral duas vezes ao dia por 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso.

Os pacientes receberão a terapia combinada de TBI-1401(HF10) + quimioterapia por até 1 ano se elegíveis para tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japão
        • Clinical Site
      • Osaka, Japão
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japão
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer pancreático irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio III ou IV) com base nas Regras Gerais para o Estudo do Câncer Pancreático (7ª edição) e nunca receberam terapia anticancerígena (radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, cirurgia, tratamento clínico ensaios).
  • Os pacientes com lesão primária serão injetados por via intratumoral para TBI-1401 (HF10) por EUS (ultrassonografia endoscópica).
  • Os pacientes devem ter ≧20 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável avaliada por tomografia computadorizada (TC) no RECIST ver.1.1 no pré-tratamento.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≧12 semanas.
  • Os pacientes devem ter um ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0-1.
  • Os pacientes demonstraram função orgânica adequada (≦ 7 dias antes do tratamento).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 1 semana antes do início do tratamento.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender o estudo e dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo medicação anti-herpes dentro de 1 semana antes do tratamento TBI-1401(HF10) (exceto tratamento local, como pomada).
  • Pacientes com sangramento tumoral significativo ou anormalidade de coagulação que não puderam tratar injeção intratumoral ou biópsia com segurança.
  • Pacientes com antígeno de superfície da Hepatite B (HBs) clinicamente evidente, anticorpo positivo para o vírus da Hepatite C (HCV) e HSV-RNA positivo, anticorpo positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Pacientes com sintoma ativo de infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV).
  • Pacientes com metástases ativas no SNC.
  • Pacientes com ascite, exceto ascite leve aceitável.
  • Pacientes com câncer múltiplo.
  • Os pacientes precisam tratar anticoagulante ou agente antiplaquetário.
  • Os pacientes têm histórico de alergia a agente de contraste de TC, vacina viva, qualquer excipiente de medicamento, Nab-paclitaxel, Gemcitabina ou qualquer medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado ao tumor em um volume total de até 2,0 mL (o volume de injeção será ajustado com base no tamanho do tumor) por injeção intratumoral guiada por EUS e 1000 mg/ m^2 Gemcitabina e 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel injetados por infusões intravenosas.
Biológico: TBI-1401(HF10)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado por injeção intratumoral em intervalos de 2 semanas. Os pacientes podem continuar a receber as injeções por até 1 ano se forem elegíveis para injeção.
Outros nomes:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m^2 Gemcitabina administrado por infusão intravenosa semanalmente por 3 semanas, seguido por uma semana de repouso.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel administrado por infusão intravenosa semanalmente por 3 semanas, seguido por uma semana de repouso.
Outros nomes:
  • Abraxane
Experimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primário)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado ao tumor primário em um volume total de até 2,0 mL (o volume de injeção será ajustado com base no tamanho do tumor) por injeção intratumoral guiada por EUS e TS- 1 administrado por via oral.
Biológico: TBI-1401(HF10)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado por injeção intratumoral em intervalos de 2 semanas. Os pacientes podem continuar a receber as injeções por até 1 ano se forem elegíveis para injeção.
Outros nomes:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicamento: TS-1
TS-1 (40-60 mg por área de superfície corporal) administrado por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso.
Outros nomes:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potássico
Experimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primário e meta)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado ao tumor primário em um volume total de até 2,0 mL (o volume de injeção será ajustado com base no tamanho do tumor) por injeção intratumoral guiada por EUS e metástase hepática em um volume total de até 2,0 mL (o volume de injeção será ajustado com base no tamanho do tumor) por injeção intratumoral guiada por EUS ou injeção percutânea e TS-1 administrado por via oral.
Biológico: TBI-1401(HF10)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado por injeção intratumoral em intervalos de 2 semanas. Os pacientes podem continuar a receber as injeções por até 1 ano se forem elegíveis para injeção.
Outros nomes:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicamento: TS-1
TS-1 (40-60 mg por área de superfície corporal) administrado por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso.
Outros nomes:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potássico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Através da 1ª injeção de TBI-1401 (HF10) até antes da 3ª injeção (basicamente 4 semanas).
Determine a dose recomendada de TBI-1401(HF10) em combinação com Gemcitabina e Nab-paclitaxel.
Através da 1ª injeção de TBI-1401 (HF10) até antes da 3ª injeção (basicamente 4 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a 1ª injeção de TBI-1401 (HF10) até a conclusão do estudo (até 13 meses).
Avaliado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.0).
Até a 1ª injeção de TBI-1401 (HF10) até a conclusão do estudo (até 13 meses).
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST
Prazo: Em 16 semanas e até a conclusão do estudo (até 1 ano).
Resposta geral do tumor avaliada pelo RECIST versão 1.1
Em 16 semanas e até a conclusão do estudo (até 1 ano).
Taxa de resposta objetiva (ORR) por irRECIST
Prazo: Em 16 semanas e até a conclusão do estudo (até 1 ano).
Resposta global do tumor avaliada por irRECIST.
Em 16 semanas e até a conclusão do estudo (até 1 ano).
Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST
Prazo: Através da progressão da doença (até 1 ano).
Avaliação do tempo de progressão durante e após o tratamento.
Através da progressão da doença (até 1 ano).
Sobrevida livre de progressão (PFS) por irRECIST
Prazo: Através da progressão da doença (até 1 ano).
Avaliação do tempo de progressão durante e após o tratamento.
Através da progressão da doença (até 1 ano).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o 1º tratamento até à morte (até 2 anos).
Avaliação da sobrevida global.
Desde o 1º tratamento até à morte (até 2 anos).
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: por 1 ano.
Determine a taxa de sobrevivência de 1 ano do paciente que recebeu tratamento.
por 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takara Bio Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBI1401-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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