Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av TBI-1401(HF10) Plus kemoterapi hos patienter med inoperabel pankreascancer.

5 december 2023 uppdaterad av: Takara Bio Inc.

Fas I-studie av kombination med TBI-1401(HF10), ett replikationskompetent HSV-1 onkolytiskt virus, och kemoterapi hos patienter med stadium III eller IV ooperbar pankreascancer.

Syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade dosen av TBI-1401(HF10)-behandling i kombination med kemoterapi (Gemcitabine + Nab-paclitaxel eller TS-1) hos patienter med stadium III eller IV icke-operabel pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas I, multicenterstudie för att fastställa den rekommenderade dosen av TBI-1401(HF10)-behandling i kombination med kemoterapi (Gemcitabine + Nab-paclitaxel eller TS-1) hos patienter med stadium III eller IV icke-operabel pankreascancer . Patienter med stadium IV måste misslyckas med en gemcitabinbaserad förstahandskemoterapi.

Patienter med stadium III kommer att få den upprepade intratumorala injektionen av TBI-1401(HF10) i rekommenderad dos med 2 veckors intervall i kombination med intravenös infusion av 1000 mg/m^2 Gemcitabin och 125 mg/m^2 Nab-paklitaxel varje vecka. i 3 veckor följt av 1 veckas vila.

Patienter med stadium IV kommer att få den upprepade intratumorala injektionen av TBI-1401(HF10) i rekommenderad dos med 2 veckors intervall i kombination med oralt 40 - 60 mg TS-1 två gånger dagligen i 4 veckor följt av 2 veckors vila.

Patienter kommer att få kombinationsbehandling av TBI-1401(HF10) + kemo i upp till 1 år om de är berättigade till behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel pankreascancer (stadium III eller IV) baserad på de allmänna reglerna för studier av pankreascancer (den 7:e upplagan), och aldrig fått anticancerterapi (strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi, klinisk försök).
  • Patienter med primär lesion kommer att kunna injiceras intratumoralt för TBI-1401(HF10) med EUS (endoskopiskt ultraljud).
  • Patienter måste vara ≧20 år gamla.
  • Patienterna måste ha minst en mätbar lesion utvärderad med datortomografi (CT) på RECIST ver.1.1 vid förbehandling.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≧12 veckor.
  • Patienterna måste ha en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0-1.
  • Patienterna visade adekvat organfunktion (≦7 dagar före behandling).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 1 vecka innan behandlingen påbörjas.
  • Patienter måste kunna förstå studien och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får anti-herpesmedicin inom 1 vecka före behandling med TBI-1401(HF10) (förutom lokal behandling som salva).
  • Patienter med en betydande tumörblödning eller koagulationsavvikelse som inte kunde behandla intratumoral injektion eller biopsi på ett säkert sätt.
  • Patienter med kliniskt uppenbara hepatit B-ytantigen (HBs) positiva, hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiva och HSV-RNA positiva, humana immunbristvirus (HIV) antikroppspositiva.
  • Patienter med det aktiva symtomet på Epstein-Barr-virusinfektion (EBV).
  • Patienter med aktiva CNS-metastaser.
  • Patienter med ascites, förutom acceptabel mild ascites.
  • Patienter med multipel cancer.
  • Patienter behöver behandla antikoagulantia eller trombocythämmande medel.
  • Patienter har en historia av allergi mot CT-kontrastmedel, levande vaccin, eventuella hjälpämnen, Nab-paklitaxel, Gemcitabin eller andra studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrerad till tumören i en total volym upp till 2,0 ml (injektionsvolymen kommer att justeras baserat på tumörstorleken) genom EUS-vägledd intratumoral injektion och 1000 mg/ m^2 Gemcitabin och 125 mg/m^2 Nab-paklitaxel injiceras genom intravenösa infusioner.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrerat genom intratumoral injektion med 2-veckors intervall. Patienter kan fortsätta att få injektionerna i upp till 1 år om de är kvalificerade för injektion.
Andra namn:
  • HF10
  • canerpaturev
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Gemcitabin administrerat som intravenös infusion varje vecka i 3 veckor följt av en veckas vila.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
125 mg/m^2 Nab-paklitaxel administrerat som intravenös infusion varje vecka i 3 veckor följt av en veckas vila.
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primär)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrerat till primärtumören i en total volym på upp till 2,0 ml (injektionsvolymen kommer att justeras baserat på tumörstorleken) genom EUS-vägledd intratumoral injektion och TS- 1 administreras oralt.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrerat genom intratumoral injektion med 2-veckors intervall. Patienter kan fortsätta att få injektionerna i upp till 1 år om de är kvalificerade för injektion.
Andra namn:
  • HF10
  • canerpaturev
Läkemedel: TS-1
TS-1 (40-60 mg per kroppsyta) administreras oralt två gånger dagligen i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Andra namn:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Experimentell: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primär och meta)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrerat till den primära tumören i en total volym upp till 2,0 ml (injektionsvolymen kommer att justeras baserat på tumörstorleken) genom EUS-vägledd intratumoral injektion och levermetastaser i en total volym på upp till 2,0 ml (injektionsvolymen kommer att justeras baserat på tumörstorleken) genom EUS-vägledd intratumoral injektion eller perkutan injektion och TS-1 administrerad peroralt.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrerat genom intratumoral injektion med 2-veckors intervall. Patienter kan fortsätta att få injektionerna i upp till 1 år om de är kvalificerade för injektion.
Andra namn:
  • HF10
  • canerpaturev
Läkemedel: TS-1
TS-1 (40-60 mg per kroppsyta) administreras oralt två gånger dagligen i 4 veckor följt av 2 veckors vila.
Andra namn:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Genom 1:a TBI-1401(HF10) injektionen till före 3:e injektionen (i princip 4 veckor).
Bestäm den rekommenderade dosen av TBI-1401(HF10) i kombination med Gemcitabin och Nab-paklitaxel.
Genom 1:a TBI-1401(HF10) injektionen till före 3:e injektionen (i princip 4 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 1:a TBI-1401(HF10)-injektion till studiens slutförande (upp till 13 månader).
Utvärderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).
Genom 1:a TBI-1401(HF10)-injektion till studiens slutförande (upp till 13 månader).
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST
Tidsram: Vid 16 veckor och genom avslutad studie (upp till 1 år).
Totalt tumörsvar utvärderat av RECIST version 1.1
Vid 16 veckor och genom avslutad studie (upp till 1 år).
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av irRECIST
Tidsram: Vid 16 veckor och genom avslutad studie (upp till 1 år).
Totalt tumörsvar utvärderat av irRECIST.
Vid 16 veckor och genom avslutad studie (upp till 1 år).
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST
Tidsram: Genom sjukdomsprogression (upp till 1 år).
Utvärdering av tiden till progression under och efter behandlingen.
Genom sjukdomsprogression (upp till 1 år).
Progressionsfri överlevnad (PFS) av irRECIST
Tidsram: Genom sjukdomsprogression (upp till 1 år).
Utvärdering av tiden till progression under och efter behandlingen.
Genom sjukdomsprogression (upp till 1 år).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från 1:a behandlingen till döden (upp till 2 år).
Utvärdering av den totala överlevnaden.
Från 1:a behandlingen till döden (upp till 2 år).
1 års överlevnad
Tidsram: i 1 år.
Bestäm 1 års överlevnadsfrekvens för patienten som fick behandling.
i 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Utredare

  • Studierektor: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBI1401-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcancer Steg IV

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekrytering
    Pankrelipas hos personer med pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)
    Bukspottskörtelcancer | Pankreascancer Metastaserande | Bukspottkörtelcancer Steg IV | Metastaserande pankreascancer | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Pankreascancer | Metastaserad pankreascancer | Bukspottkörtelcancer Ej resektabel | Metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom | Pankreascancer... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på TBI-1401(HF10)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera