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Studio di fase I sulla chemioterapia TBI-1401 (HF10) Plus in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile.

5 dicembre 2023 aggiornato da: Takara Bio Inc.

Studio di fase I sulla combinazione con TBI-1401 (HF10), un virus oncolitico HSV-1 competente per la replicazione e chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile in stadio III o IV.

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata del trattamento TBI-1401 (HF10) in combinazione con la chemioterapia (gemcitabina + Nab-paclitaxel o TS-1) in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per determinare la dose raccomandata del trattamento con TBI-1401 (HF10) in combinazione con chemioterapia (gemcitabina + Nab-paclitaxel o TS-1) in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio III o IV non resecabile . I pazienti con stadio IV devono fallire una chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina.

I pazienti con stadio III riceveranno l'iniezione intratumorale ripetuta di TBI-1401 (HF10) alla dose raccomandata a intervalli di 2 settimane in combinazione con l'infusione endovenosa di 1000 mg/m^2 Gemcitabina e 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel a settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo.

I pazienti con stadio IV riceveranno l'iniezione intratumorale ripetuta di TBI-1401 (HF10) alla dose raccomandata a intervalli di 2 settimane in combinazione con orale di 40-60 mg di TS-1 due volte al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo.

I pazienti riceveranno la terapia combinata di TBI-1401 (HF10) + chemio per un massimo di 1 anno se idonei al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Clinical Site
      • Nagoya, Giappone
        • Clinical Site
      • Osaka, Giappone
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Giappone
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente (stadio III o IV) in base alle Regole generali per lo studio del carcinoma pancreatico (7a edizione) e che non hanno mai ricevuto terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, chirurgia, clinica prove).
  • I pazienti con lesione primaria saranno iniettabili intratumoralmente per TBI-1401 (HF10) mediante EUS (ecografia endoscopica).
  • I pazienti devono avere ≧20 anni di età.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile valutata mediante tomografia computerizzata (TC) su RECIST ver.1.1 prima del trattamento.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≧12 settimane.
  • I pazienti devono avere un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0-1.
  • I pazienti hanno dimostrato un'adeguata funzionalità degli organi (≦7 giorni prima del trattamento).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo studio e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono farmaci anti-herpes entro 1 settimana prima del trattamento con TBI-1401 (HF10) (eccetto il trattamento locale come un unguento).
  • Pazienti con sanguinamento tumorale significativo o anomalie della coagulazione che non possono essere trattate con iniezione intratumorale o biopsia in condizioni di sicurezza.
  • Pazienti con positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) clinicamente evidente, positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e positivi all'HSV-RNA, positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con il sintomo attivo dell'infezione da virus Epstein-Barr (EBV).
  • Pazienti con metastasi attive del SNC.
  • Pazienti con ascite, eccetto ascite lieve accettabile.
  • Pazienti con cancro multiplo.
  • I pazienti devono trattare anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici.
  • - I pazienti hanno una storia di allergia all'agente di contrasto CT, al vaccino vivo, a qualsiasi eccipiente di farmaci, Nab-paclitaxel, gemcitabina o qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBI-1401(HF10) + Gemma/nab-PTX
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) somministrato al tumore in un volume totale fino a 2,0 mL (il volume di iniezione verrà regolato in base alle dimensioni del tumore) mediante iniezione intratumorale guidata da EUS e 1000 mg/ m^2 Gemcitabine e 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel iniettati per infusione endovenosa.
Biologico: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) somministrato mediante iniezione intratumorale a intervalli di 2 settimane. I pazienti possono continuare a ricevere le iniezioni fino a 1 anno se idonei per l'iniezione.
Altri nomi:
  • HF10
  • canerpaturev
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata per infusione endovenosa settimanalmente per 3 settimane seguite da una settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel somministrato per infusione endovenosa a settimana per 3 settimane seguite da una settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primario)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) somministrato al tumore primario in un volume totale fino a 2,0 mL (il volume di iniezione verrà regolato in base alle dimensioni del tumore) mediante iniezione intratumorale guidata da EUS e TS- 1 somministrato per via orale.
Biologico: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) somministrato mediante iniezione intratumorale a intervalli di 2 settimane. I pazienti possono continuare a ricevere le iniezioni fino a 1 anno se idonei per l'iniezione.
Altri nomi:
  • HF10
  • canerpaturev
Droga: TS-1
TS-1 (40-60 mg per superficie corporea) somministrato per via orale due volte al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo.
Altri nomi:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Sperimentale: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primario e meta)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) somministrato al tumore primario in un volume totale fino a 2,0 mL (il volume di iniezione sarà regolato in base alle dimensioni del tumore) mediante iniezione intratumorale guidata da EUS e metastasi epatiche in un volume totale fino a 2,0 ml (il volume di iniezione sarà regolato in base alle dimensioni del tumore) mediante iniezione intratumorale guidata da EUS o iniezione percutanea e TS-1 somministrato per via orale.
Biologico: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) somministrato mediante iniezione intratumorale a intervalli di 2 settimane. I pazienti possono continuare a ricevere le iniezioni fino a 1 anno se idonei per l'iniezione.
Altri nomi:
  • HF10
  • canerpaturev
Droga: TS-1
TS-1 (40-60 mg per superficie corporea) somministrato per via orale due volte al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo.
Altri nomi:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di TBI-1401 (HF10) a prima della terza iniezione (in pratica 4 settimane).
Determinare la dose raccomandata di TBI-1401(HF10) in combinazione con Gemcitabina e Nab-paclitaxel.
Dalla prima iniezione di TBI-1401 (HF10) a prima della terza iniezione (in pratica 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso la prima iniezione di TBI-1401 (HF10) fino al completamento dello studio (fino a 13 mesi).
Valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.0).
Attraverso la prima iniezione di TBI-1401 (HF10) fino al completamento dello studio (fino a 13 mesi).
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST
Lasso di tempo: A 16 settimane e fino al completamento dello studio (fino a 1 anno).
Risposta complessiva del tumore valutata da RECIST versione 1.1
A 16 settimane e fino al completamento dello studio (fino a 1 anno).
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di irRECIST
Lasso di tempo: A 16 settimane e fino al completamento dello studio (fino a 1 anno).
Risposta complessiva del tumore valutata da irRECIST.
A 16 settimane e fino al completamento dello studio (fino a 1 anno).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST
Lasso di tempo: Attraverso la progressione della malattia (fino a 1 anno).
Valutazione del tempo di progressione durante e dopo il trattamento.
Attraverso la progressione della malattia (fino a 1 anno).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante irRECIST
Lasso di tempo: Attraverso la progressione della malattia (fino a 1 anno).
Valutazione del tempo di progressione durante e dopo il trattamento.
Attraverso la progressione della malattia (fino a 1 anno).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal 1° trattamento al decesso (fino a 2 anni).
Valutazione della sopravvivenza globale.
Dal 1° trattamento al decesso (fino a 2 anni).
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: per 1 anno.
Determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno del paziente che ha ricevuto il trattamento.
per 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBI1401-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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