Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus TBI-1401(HF10) Plus -kemoterapiasta potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä.

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Takara Bio Inc.

Vaiheen I tutkimus yhdistelmästä TBI-1401(HF10), replikaatioon kykenevän onkolyyttisen HSV-1-viruksen kanssa, ja kemoterapiaa potilailla, joilla on vaiheen III tai IV ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu annos TBI-1401(HF10) -hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan (gemsitabiini + Nab-paklitakseli tai TS-1) potilaille, joilla on vaiheen III tai IV ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa määritetään suositeltu annos TBI-1401(HF10) -hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan (gemsitabiini + Nab-paklitakseli tai TS-1) potilailla, joilla on vaiheen III tai IV ei-leikkauskelvoton haimasyöpä . Potilaiden, joilla on vaihe IV, täytyy epäonnistua gemsitabiinipohjaisessa ensimmäisen linjan kemoterapiassa.

Potilaat, joilla on vaihe III, saavat toistuvan intratumoraalisen TBI-1401(HF10)-injektion suositellulla annoksella 2 viikon välein yhdistettynä laskimoon 1000 mg/m2 gemsitabiinia ja 125 mg/m^2 Nab-paklitakselia viikoittain. 3 viikkoa ja sen jälkeen 1 viikon lepo.

Potilaat, joilla on vaihe IV, saavat toistuvan intratumoraalisen TBI-1401(HF10)-injektion suositellulla annoksella 2 viikon välein yhdessä suun kautta otettavan 40–60 mg TS-1:n kanssa kahdesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko.

Potilaat saavat yhdistelmähoitoa TBI-1401(HF10) + kemohoitoa enintään 1 vuoden ajan, jos he ovat oikeutettuja hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japani
        • Clinical Site
      • Osaka, Japani
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japani
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä, jota ei voida leikata (vaihe III tai IV) haimasyövän tutkimuksen yleisten sääntöjen (7. painos) perusteella ja jotka eivät ole koskaan saaneet syöpähoitoa (säteilyhoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, leikkausta, kliinistä hoitoa) kokeet).
  • Potilaat, joilla on primaarinen leesio, injektoidaan kasvaimensisäisesti TBI-1401:tä (HF10) varten EUS:lla (endoskooppinen ultraääni).
  • Potilaiden tulee olla ≧ 20-vuotiaita.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) RECIST-versiolla 1.1 ennen hoitoa.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≧ 12 viikkoa.
  • Potilaiden ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) on oltava 0-1.
  • Potilaiden elinten toiminta oli riittävä (≦ 7 päivää ennen hoitoa).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaiden on voitava ymmärtää tutkimusta ja olla valmiita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat herpeslääkitystä viikon sisällä ennen TBI-1401(HF10) -hoitoa (paitsi paikallinen hoito, kuten voide).
  • Potilaat, joilla on merkittävä kasvaimen verenvuoto tai hyytymishäiriö, jotka eivät voineet hoitaa kasvaimensisäistä injektiota tai biopsiaa turvallisesti.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti selvä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) positiivinen, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HSV-RNA-positiivinen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen.
  • Potilaat, joilla on Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) aktiivinen oire.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joilla on askites, lukuun ottamatta hyväksyttävää lievää askitesta.
  • Potilaat, joilla on useita syöpää.
  • Potilaiden on hoidettava antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta.
  • Potilailla on aiemmin ollut allergia TT-varjoaineelle, elävälle rokotteelle, jollekin lääkkeen apuaineelle, Nab-paklitakselille, gemsitabiinille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 tai 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) annettuna kasvaimeen enintään 2,0 ml:n kokonaistilavuudessa (injektiotilavuus säädetään kasvaimen koon mukaan) EUS-ohjatulla kasvaimensisäisellä injektiolla ja 1000 mg/ m^2 gemsitabiinia ja 125 mg/m^2 Nab-paklitakselia injektiona laskimonsisäisinä infuusioina.
Biologinen: TBI-1401(HF10)
1x10^6 tai 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) annettuna kasvaimensisäisenä injektiona 2 viikon välein. Potilaat voivat jatkaa injektioiden saamista jopa vuoden ajan, jos he ovat oikeutettuja injektioon.
Muut nimet:
  • HF10
  • canerpaturev
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 gemsitabiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona viikoittain 3 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab-paklitakseli
125 mg/m^2 Nab-paklitakselia annettuna suonensisäisenä infuusiona viikoittain 3 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: TBI-1401(HF10) + TS-1 (ensisijainen)
1x10^6 tai 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) annettuna primaariseen kasvaimeen enintään 2,0 ml:n kokonaistilavuudessa (injektiotilavuus säädetään kasvaimen koon mukaan) EUS-ohjatulla kasvaimensisäisellä injektiolla ja TS- 1 annetaan suun kautta.
Biologinen: TBI-1401(HF10)
1x10^6 tai 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) annettuna kasvaimensisäisenä injektiona 2 viikon välein. Potilaat voivat jatkaa injektioiden saamista jopa vuoden ajan, jos he ovat oikeutettuja injektioon.
Muut nimet:
  • HF10
  • canerpaturev
Lääke: TS-1
TS-1 (40-60 mg kehon pinta-alaa kohti) annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon lepo.
Muut nimet:
  • Tegafur-gimerasiili-oterasiili kalium
Kokeellinen: TBI-1401(HF10) + TS-1 (ensisijainen ja meta)
1x10^6 tai 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) annettuna primaariseen kasvaimeen enintään 2,0 ml:n kokonaistilavuudessa (injektiotilavuus säädetään kasvaimen koon mukaan) EUS-ohjatulla kasvaimensisäisellä injektiolla ja maksametastaasilla kokonaistilavuudessa 2,0 ml:aan asti (injektiotilavuus säädetään kasvaimen koon perusteella) EUS-ohjatulla intratumoraalisella injektiolla tai perkutaanisella injektiolla ja TS-1:llä oraalisesti.
Biologinen: TBI-1401(HF10)
1x10^6 tai 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) annettuna kasvaimensisäisenä injektiona 2 viikon välein. Potilaat voivat jatkaa injektioiden saamista jopa vuoden ajan, jos he ovat oikeutettuja injektioon.
Muut nimet:
  • HF10
  • canerpaturev
Lääke: TS-1
TS-1 (40-60 mg kehon pinta-alaa kohti) annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon lepo.
Muut nimet:
  • Tegafur-gimerasiili-oterasiili kalium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 1. TBI-1401(HF10)-injektiosta ennen 3. injektiota (periaatteessa 4 viikkoa).
Määritä suositeltu TBI-1401(HF10)-annos yhdessä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa.
1. TBI-1401(HF10)-injektiosta ennen 3. injektiota (periaatteessa 4 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen TBI-1401(HF10)-injektion kautta tutkimuksen loppuun asti (jopa 13 kuukautta).
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4.0) mukaisesti.
Ensimmäisen TBI-1401(HF10)-injektion kautta tutkimuksen loppuun asti (jopa 13 kuukautta).
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi).
Kasvaimen kokonaisvaste arvioitu RECIST-versiolla 1.1
Viikon 16 kohdalla ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi).
IrRECISTin objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi).
Kasvaimen kokonaisvaste irRECISTin arvioituna.
Viikon 16 kohdalla ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi).
Progression-free survival (PFS) by RECIST
Aikaikkuna: Taudin etenemisen kautta (jopa 1 vuosi).
Arvioi aika etenemiseen hoidon aikana ja sen jälkeen.
Taudin etenemisen kautta (jopa 1 vuosi).
Progression-free survival (PFS) irRECISTin avulla
Aikaikkuna: Taudin etenemisen kautta (jopa 1 vuosi).
Arvioi aika etenemiseen hoidon aikana ja sen jälkeen.
Taudin etenemisen kautta (jopa 1 vuosi).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan (enintään 2 vuotta).
Kokonaiseloonjäämisen arviointi.
Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan (enintään 2 vuotta).
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan.
Määritä hoitoa saaneen potilaan 1 vuoden eloonjäämisaste.
1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takara Bio Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI1401-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset TBI-1401(HF10)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa