Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования TBI-1401 (HF10) плюс химиотерапия у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы.

4 декабря 2024 г. обновлено: Takara Bio Inc.

Фаза I исследования комбинации с TBI-1401 (HF10), способным к репликации онколитическим вирусом HSV-1, и химиотерапией у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы III или IV стадии.

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы лечения TBI-1401(HF10) в сочетании с химиотерапией (Гемцитабин + Наб-паклитаксел или TS-1) у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование фазы I по определению рекомендуемой дозы лечения TBI-1401(HF10) в сочетании с химиотерапией (гемцитабин + наб-паклитаксел или TS-1) у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы III или IV стадии . Пациенты со стадией IV должны быть неэффективны при химиотерапии первой линии на основе гемцитабина.

Пациенты со стадией III будут получать повторную внутриопухолевую инъекцию TBI-1401(HF10) в рекомендованной дозе с интервалом в 2 недели в сочетании с внутривенной инфузией гемцитабина 1000 мг/м^2 и Nab-паклитаксела 125 мг/м^2 еженедельно. в течение 3 недель, затем 1 неделя отдыха.

Пациенты с IV стадией будут получать повторные внутриопухолевые инъекции TBI-1401(HF10) в рекомендованной дозе с 2-недельными интервалами в сочетании с пероральным введением 40-60 мг TS-1 два раза в день в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом.

Пациенты будут получать комбинированную терапию TBI-1401 (HF10) + химиотерапия на срок до 1 года, если они имеют право на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Clinical Site
      • Nagoya, Япония
        • Clinical Site
      • Osaka, Япония
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Япония
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным нерезектабельным раком поджелудочной железы (стадия III или IV) на основании Общих правил изучения рака поджелудочной железы (7-е издание), никогда не получавшие противораковую терапию (лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, хирургию, клиническую испытания).
  • Пациентам с первичным поражением будет вводиться внутриопухолевая инъекция TBI-1401 (HF10) с помощью EUS (эндоскопического ультразвука).
  • Пациенты должны быть старше 20 лет.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно поддающееся измерению поражение, оцененное с помощью компьютерной томографии (КТ) по RECIST версии 1.1 до начала лечения.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥12 недель.
  • Пациенты должны иметь ECOG PS (статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы) от 0 до 1.
  • Пациенты демонстрировали адекватную функцию органов (≦7 дней до лечения).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 1 недели до начала лечения.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять исследование и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие противогерпесные препараты в течение 1 недели до лечения TBI-1401(HF10) (за исключением местного лечения, такого как мазь).
  • Пациенты со значительным опухолевым кровотечением или нарушением коагуляции, которые не могут безопасно лечиться внутриопухолевой инъекцией или биопсией.
  • Пациенты с клинически очевидным положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBs), положительным на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительным на РНК ВПГ, положительным на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациенты с активными симптомами инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ).
  • Пациенты с активными метастазами в ЦНС.
  • Пациенты с асцитом, за исключением допустимого легкого асцита.
  • Пациенты с множественным раком.
  • Больных необходимо лечить антикоагулянтами или антиагрегантами.
  • Пациенты имеют в анамнезе аллергию на контрастное вещество для КТ, живую вакцину, какие-либо вспомогательные вещества лекарств, Nab-паклитаксел, гемцитабин или любые исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 или 1x10^7 TCID50/мл TBI-1401(HF10) вводили в опухоль в общем объеме до 2,0 мл (объем инъекции будет корректироваться в зависимости от размера опухоли) внутриопухолевой инъекцией под контролем ЭУЗИ и 1000 мг/мл. m^2 Гемцитабин и 125 мг/м^2 Nab-паклитаксела вводят внутривенно.
Биологический: ТБИ-1401(HF10)
1x10^6 или 1x10^7 TCID50/мл TBI-1401(HF10) вводили внутриопухолевой инъекцией с 2-недельными интервалами. Пациенты могут продолжать получать инъекции на срок до 1 года, если они подходят для инъекций.
Другие имена:
  • ВЧ10
  • Канерпатурев
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин в дозе 1000 мг/м^2 вводят внутривенно капельно еженедельно в течение 3 недель с последующей неделей отдыха.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб-паклитаксел
Nab-паклитаксел в дозе 125 мг/м ^ 2 вводят путем внутривенной инфузии еженедельно в течение 3 недель с последующей неделей отдыха.
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: ТБИ-1401(HF10) + ТС-1 (первичный)
1x10^6 или 1x10^7 TCID50/мл TBI-1401(HF10), вводимый в первичную опухоль в общем объеме до 2,0 мл (объем инъекции будет корректироваться в зависимости от размера опухоли) с помощью внутриопухолевой инъекции под контролем ЭУЗИ и TS- 1 вводят перорально.
Биологический: ТБИ-1401(HF10)
1x10^6 или 1x10^7 TCID50/мл TBI-1401(HF10) вводили внутриопухолевой инъекцией с 2-недельными интервалами. Пациенты могут продолжать получать инъекции на срок до 1 года, если они подходят для инъекций.
Другие имена:
  • ВЧ10
  • Канерпатурев
Лекарство: ТС-1
TS-1 (40-60 мг на площадь поверхности тела) вводят перорально два раза в день в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом.
Другие имена:
  • Тегафур-гимерацил-отарацил калия
Экспериментальный: TBI-1401(HF10) + TS-1 (основной и мета)
1x10^6 или 1x10^7 TCID50/мл TBI-1401(HF10), вводимый в первичную опухоль в общем объеме до 2,0 мл (объем инъекции будет корректироваться в зависимости от размера опухоли) внутриопухолевой инъекцией под контролем ЭУЗИ и метастазированием в печень в общем объеме до 2,0 мл (объем инъекции будет регулироваться в зависимости от размера опухоли) путем внутриопухолевой или чрескожной инъекции под контролем ЭУЗИ, а TS-1 вводится перорально.
Биологический: ТБИ-1401(HF10)
1x10^6 или 1x10^7 TCID50/мл TBI-1401(HF10) вводили внутриопухолевой инъекцией с 2-недельными интервалами. Пациенты могут продолжать получать инъекции на срок до 1 года, если они подходят для инъекций.
Другие имена:
  • ВЧ10
  • Канерпатурев
Лекарство: ТС-1
TS-1 (40-60 мг на площадь поверхности тела) вводят перорально два раза в день в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом.
Другие имена:
  • Тегафур-гимерацил-отарацил калия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: От 1-й инъекции TBI-1401(HF10) до 3-й инъекции (в основном 4 недели).
Определите рекомендуемую дозу TBI-1401(HF10) в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом.
От 1-й инъекции TBI-1401(HF10) до 3-й инъекции (в основном 4 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через 1-ю инъекцию TBI-1401(HF10) до завершения исследования (до 13 месяцев).
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE версии 4.0).
Через 1-ю инъекцию TBI-1401(HF10) до завершения исследования (до 13 месяцев).
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST
Временное ограничение: В 16 недель и по завершении исследования (до 1 года).
Общий ответ опухоли, оцененный RECIST версии 1.1
В 16 недель и по завершении исследования (до 1 года).
Частота объективных ответов (ЧОО) по irRECIST
Временное ограничение: В 16 недель и по завершении исследования (до 1 года).
Общий ответ опухоли оценивали с помощью irRECIST.
В 16 недель и по завершении исследования (до 1 года).
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST
Временное ограничение: По мере прогрессирования заболевания (до 1 года).
Оценка времени до прогрессирования во время и после лечения.
По мере прогрессирования заболевания (до 1 года).
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по irRECIST
Временное ограничение: По мере прогрессирования заболевания (до 1 года).
Оценка времени до прогрессирования во время и после лечения.
По мере прогрессирования заболевания (до 1 года).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От 1-го лечения до летального исхода (до 2 лет).
Оценка общей выживаемости.
От 1-го лечения до летального исхода (до 2 лет).
1 год выживаемости
Временное ограничение: на 1 год.
Определить 1-летнюю выживаемость пациентов, получавших лечение.
на 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takara Bio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBI1401-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы IV стадии

Клинические исследования ТБИ-1401(HF10)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться