Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van TBI-1401(HF10) plus chemotherapie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker.

4 december 2024 bijgewerkt door: Takara Bio Inc.

Fase I-studie van combinatie met TBI-1401 (HF10), een replicatiecompetent HSV-1 oncolytisch virus, en chemotherapie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker in stadium III of IV.

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen dosis van TBI-1401(HF10)-behandeling in combinatie met chemotherapie (Gemcitabine + Nab-paclitaxel of TS-1) bij patiënten met stadium III of IV inoperabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de aanbevolen dosis van TBI-1401(HF10)-behandeling in combinatie met chemotherapie (Gemcitabine + Nab-paclitaxel of TS-1) te bepalen bij patiënten met stadium III of IV inoperabele alvleesklierkanker . Patiënten met stadium IV moeten gefaald hebben op een op gemcitabine gebaseerde eerstelijns chemotherapie.

Patiënten met stadium III krijgen de herhaalde intratumorale injectie van TBI-1401(HF10) in de aanbevolen dosis met intervallen van 2 weken in combinatie met een intraveneus infuus van 1000 mg/m² Gemcitabine en 125 mg/m² Nab-paclitaxel wekelijks gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust.

Patiënten met stadium IV krijgen de herhaalde intratumorale injectie van TBI-1401(HF10) in de aanbevolen dosering met tussenpozen van 2 weken in combinatie met oraal 40 - 60 mg TS-1 tweemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust.

Patiënten krijgen de combinatietherapie van TBI-1401(HF10) + chemo gedurende maximaal 1 jaar als ze in aanmerking komen voor behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele pancreaskanker (stadium III of IV) op basis van de algemene regels voor de studie van pancreaskanker (de 7e editie), en die nooit antikankertherapie hebben gekregen (bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie, chirurgie, klinische beproevingen).
  • Patiënten met een primaire laesie zullen intratumoraal injecteerbaar zijn voor TBI-1401 (HF10) door middel van EUS (endoscopische echografie).
  • Patiënten moeten ≧20 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling ten minste één meetbare laesie hebben die is beoordeeld door middel van een computertomografie (CT)-scan op RECIST versie 1.1.
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≧12 weken.
  • Patiënten moeten een ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0-1 hebben.
  • Patiënten vertoonden een adequate orgaanfunctie (≦ 7 dagen voorafgaand aan de behandeling).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 week voor aanvang van de behandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
  • Patiënten moeten het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die anti-herpesmedicatie kregen binnen 1 week voorafgaand aan de TBI-1401(HF10)-behandeling (behalve lokale behandeling zoals zalf).
  • Patiënten met een significante tumorbloeding of stollingsafwijking die intratumorale injectie of biopsie niet veilig konden behandelen.
  • Patiënten met klinisch evidente hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)-positief, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief en HSV-RNA-positief, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaampositief.
  • Patiënten met het actieve symptoom van een infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV).
  • Patiënten met actieve CZS-metastasen.
  • Patiënten met ascites, behalve aanvaardbare milde ascites.
  • Patiënten met meervoudige kanker.
  • Patiënten moeten een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer behandelen.
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie voor CT-contrastmiddel, levend vaccin, hulpstoffen voor geneesmiddelen, Nab-paclitaxel, Gemcitabine of studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) toegediend aan de tumor in een totaal volume tot 2,0 ml (injectievolume wordt aangepast op basis van de tumorgrootte) door EUS-geleide intratumorale injectie en 1000 mg/ml m^2 Gemcitabine en 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel geïnjecteerd door intraveneuze infusies.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) toegediend via intratumorale injectie met tussenpozen van 2 weken. Patiënten kunnen de injecties maximaal 1 jaar blijven krijgen als ze in aanmerking komen voor injectie.
Andere namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m² Gemcitabine wekelijks toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 weken gevolgd door een week rust.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel wekelijks toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 weken gevolgd door een week rust.
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primair)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) toegediend aan de primaire tumor in een totaal volume tot 2,0 ml (het injectievolume wordt aangepast op basis van de tumorgrootte) door EUS-geleide intratumorale injectie en TS- 1 oraal toegediend.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) toegediend via intratumorale injectie met tussenpozen van 2 weken. Patiënten kunnen de injecties maximaal 1 jaar blijven krijgen als ze in aanmerking komen voor injectie.
Andere namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Geneesmiddel: TS-1
TS-1 (40-60 mg per lichaamsoppervlak) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust.
Andere namen:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil-kalium
Experimenteel: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primair en meta)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) toegediend aan de primaire tumor in een totaal volume tot 2,0 ml (injectievolume wordt aangepast op basis van de tumorgrootte) door EUS-geleide intratumorale injectie en levermetastase in een totaal volume tot 2,0 ml (het injectievolume wordt aangepast op basis van de tumorgrootte) door EUS-geleide intratumorale injectie of percutane injectie en TS-1 oraal toegediend.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) toegediend via intratumorale injectie met tussenpozen van 2 weken. Patiënten kunnen de injecties maximaal 1 jaar blijven krijgen als ze in aanmerking komen voor injectie.
Andere namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Geneesmiddel: TS-1
TS-1 (40-60 mg per lichaamsoppervlak) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust.
Andere namen:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil-kalium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Door de 1e TBI-1401(HF10) injectie tot voor de 3e injectie (in principe 4 weken).
Bepaal de aanbevolen dosis TBI-1401(HF10) in combinatie met Gemcitabine en Nab-paclitaxel.
Door de 1e TBI-1401(HF10) injectie tot voor de 3e injectie (in principe 4 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door middel van 1e TBI-1401(HF10)-injectie tot afronding van de studie (tot 13 maanden).
Geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0).
Door middel van 1e TBI-1401(HF10)-injectie tot afronding van de studie (tot 13 maanden).
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST
Tijdsspanne: Na 16 weken en tot einde studie (tot 1 jaar).
Algehele tumorrespons geëvalueerd door RECIST versie 1.1
Na 16 weken en tot einde studie (tot 1 jaar).
Objectief responspercentage (ORR) door irRECIST
Tijdsspanne: Na 16 weken en tot einde studie (tot 1 jaar).
Algehele tumorrespons geëvalueerd door irRECIST.
Na 16 weken en tot einde studie (tot 1 jaar).
Progressievrije overleving (PFS) door RECIST
Tijdsspanne: Door ziekteprogressie (tot 1 jaar).
Evalueer de tijd tot progressie tijdens en na de behandeling.
Door ziekteprogressie (tot 1 jaar).
Progressievrije overleving (PFS) door irRECIST
Tijdsspanne: Door ziekteprogressie (tot 1 jaar).
Evalueer de tijd tot progressie tijdens en na de behandeling.
Door ziekteprogressie (tot 1 jaar).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van 1e behandeling tot overlijden (tot 2 jaar).
Evalueer de algehele overleving.
Van 1e behandeling tot overlijden (tot 2 jaar).
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: voor 1 jaar.
Bepaal het overlevingspercentage na 1 jaar van de patiënt die een behandeling heeft ondergaan.
voor 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBI1401-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op TBI-1401(HF10)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren