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Étude de phase I du TBI-1401(HF10) plus chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable.

5 décembre 2023 mis à jour par: Takara Bio Inc.

Étude de phase I sur l'association avec le TBI-1401 (HF10), un virus oncolytique HSV-1 compétent pour la réplication, et la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable de stade III ou IV.

Le but de cette étude est de déterminer la dose recommandée de traitement TBI-1401(HF10) en association avec une chimiothérapie (Gemcitabine + Nab-paclitaxel ou TS-1) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour déterminer la dose recommandée de traitement TBI-1401(HF10) en association avec une chimiothérapie (Gemcitabine + Nab-paclitaxel ou TS-1) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable de stade III ou IV . Les patients de stade IV doivent avoir échoué à une chimiothérapie de première intention à base de gemcitabine.

Les patients de stade III recevront l'injection intratumorale répétée de TBI-1401(HF10) à la dose recommandée à intervalles de 2 semaines en association avec une perfusion intraveineuse de 1 000 mg/m^2 de Gemcitabine et de 125 mg/m^2 de Nab-paclitaxel à intervalles hebdomadaires. pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos.

Les patients de stade IV recevront l'injection intratumorale répétée de TBI-1401 (HF10) à la dose recommandée à intervalles de 2 semaines en association avec une dose orale de 40 à 60 mg de TS-1 deux fois par jour pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines de repos.

Les patients recevront la thérapie combinée de TBI-1401(HF10) + chimio pendant jusqu'à 1 an s'ils sont éligibles au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japon
        • Clinical Site
      • Osaka, Japon
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japon
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade III ou IV) selon les Règles générales pour l'étude du cancer du pancréas (la 7e édition) et n'ayant jamais reçu de traitement anticancéreux (radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, chirurgie, essais).
  • Les patients présentant une lésion primaire recevront une injection intratumorale de TBI-1401 (HF10) par EUS (échographie endoscopique).
  • Les patients doivent être âgés de ≧ 20 ans.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie (TDM) sur RECIST ver.1.1 au pré-traitement.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie ≧ 12 semaines.
  • Les patients doivent avoir un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0-1.
  • Les patients ont démontré une fonction organique adéquate (≦ 7 jours avant le traitement).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la semaine précédant le début du traitement.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre l'étude et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des médicaments anti-herpès dans la semaine précédant le traitement par TBI-1401(HF10) (sauf traitement local tel qu'une pommade).
  • Patients présentant un saignement tumoral important ou une anomalie de la coagulation qui n'ont pas pu traiter l'injection intratumorale ou la biopsie en toute sécurité.
  • Patients dont l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) est cliniquement évident, positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et positifs pour l'ARN du HSV, positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Patients présentant le symptôme actif de l'infection par le virus Epstein-Barr (EBV).
  • Patients présentant des métastases actives du SNC.
  • Patients avec ascite, sauf ascite légère acceptable.
  • Patients atteints de cancers multiples.
  • Les patients doivent traiter un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire.
  • Les patients ont des antécédents d'allergie à l'agent de contraste CT, au vaccin vivant, à tout excipient médicamenteux, au Nab-paclitaxel, à la gemcitabine ou à tout médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administré à la tumeur dans un volume total jusqu'à 2,0 mL (le volume d'injection sera ajusté en fonction de la taille de la tumeur) par injection intratumorale guidée par EUS et 1000 mg/ m^2 Gemcitabine et 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel injectés par perfusion intraveineuse.
Biologique: TBI-1401(HF10)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administré par injection intratumorale à intervalles de 2 semaines. Les patients peuvent continuer à recevoir les injections jusqu'à 1 an s'ils sont éligibles pour l'injection.
Autres noms:
  • HF10
  • canerpaturev
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m^2 Gemcitabine administrée par perfusion intraveineuse à raison de 3 semaines suivies d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel administré en perfusion intraveineuse à raison d'une fois par semaine pendant 3 semaines suivi d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Abraxane
Expérimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primaire)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administré à la tumeur primaire dans un volume total allant jusqu'à 2,0 mL (le volume d'injection sera ajusté en fonction de la taille de la tumeur) par injection intratumorale guidée par EUS et TS- 1 administré par voie orale.
Biologique: TBI-1401(HF10)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administré par injection intratumorale à intervalles de 2 semaines. Les patients peuvent continuer à recevoir les injections jusqu'à 1 an s'ils sont éligibles pour l'injection.
Autres noms:
  • HF10
  • canerpaturev
Médicament: TS-1
TS-1 (40-60 mg par surface corporelle) administré par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines suivi de 2 semaines de repos.
Autres noms:
  • Tégafur-giméracil-otéracil potassique
Expérimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primaire et méta)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administré à la tumeur primaire dans un volume total allant jusqu'à 2,0 mL (le volume d'injection sera ajusté en fonction de la taille de la tumeur) par injection intratumorale guidée par EUS et métastase hépatique dans un volume total allant jusqu'à 2,0 ml (le volume d'injection sera ajusté en fonction de la taille de la tumeur) par injection intratumorale guidée par EUS ou injection percutanée et TS-1 administré par voie orale.
Biologique: TBI-1401(HF10)
1x10^6 ou 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administré par injection intratumorale à intervalles de 2 semaines. Les patients peuvent continuer à recevoir les injections jusqu'à 1 an s'ils sont éligibles pour l'injection.
Autres noms:
  • HF10
  • canerpaturev
Médicament: TS-1
TS-1 (40-60 mg par surface corporelle) administré par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines suivi de 2 semaines de repos.
Autres noms:
  • Tégafur-giméracil-otéracil potassique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la 1ère injection de TBI-1401(HF10) à avant la 3ème injection (essentiellement 4 semaines).
Déterminer la dose recommandée de TBI-1401(HF10) en association avec la Gemcitabine et le Nab-paclitaxel.
De la 1ère injection de TBI-1401(HF10) à avant la 3ème injection (essentiellement 4 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à la 1ère injection de TBI-1401 (HF10) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 13 mois).
Évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 4.0).
Grâce à la 1ère injection de TBI-1401 (HF10) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 13 mois).
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST
Délai: À 16 semaines et jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an).
Réponse tumorale globale évaluée par RECIST version 1.1
À 16 semaines et jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an).
Taux de réponse objective (ORR) par irRECIST
Délai: À 16 semaines et jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an).
Réponse tumorale globale évaluée par irRECIST.
À 16 semaines et jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an).
Survie sans progression (PFS) par RECIST
Délai: Grâce à la progression de la maladie (jusqu'à 1 an).
Évaluation du temps de progression pendant et après le traitement.
Grâce à la progression de la maladie (jusqu'à 1 an).
Survie sans progression (PFS) par irRECIST
Délai: Grâce à la progression de la maladie (jusqu'à 1 an).
Évaluation du temps de progression pendant et après le traitement.
Grâce à la progression de la maladie (jusqu'à 1 an).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Du 1er traitement au décès (jusqu'à 2 ans).
Évaluation de la survie globale.
Du 1er traitement au décès (jusqu'à 2 ans).
Taux de survie à 1 an
Délai: pendant 1 an.
Déterminer le taux de survie à 1 an du patient qui a reçu le traitement.
pendant 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takara Bio Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBI1401-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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