Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I chemoterapie TBI-1401(HF10) Plus u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu.

4. prosince 2024 aktualizováno: Takara Bio Inc.

Studie fáze I kombinace s TBI-1401 (HF10), replikačně kompetentním onkolytickým virem HSV-1, a chemoterapie u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu stadia III nebo IV.

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku léčby TBI-1401(HF10) v kombinaci s chemoterapií (Gemcitabin + Nab-paclitaxel nebo TS-1) u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu stadia III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie ke stanovení doporučené dávky léčby TBI-1401 (HF10) v kombinaci s chemoterapií (Gemcitabin + Nab-paclitaxel nebo TS-1) u pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu stadia III nebo IV . U pacientů ve stádiu IV musí selhat chemoterapie první linie založená na gemcitabinu.

Pacienti ve stádiu III dostanou opakovanou intratumorální injekci TBI-1401 (HF10) v doporučené dávce ve 2týdenních intervalech v kombinaci s intravenózní infuzí 1000 mg/m^2 gemcitabinu a 125 mg/m^2 Nab-paclitaxelu týdně po dobu 3 týdnů a poté 1 týden přestávka.

Pacienti ve stádiu IV budou dostávat opakovanou intratumorální injekci TBI-1401 (HF10) v doporučené dávce ve 2týdenních intervalech v kombinaci s perorální dávkou 40 - 60 mg TS-1 dvakrát denně po dobu 4 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou.

Pacienti budou dostávat kombinovanou terapii TBI-1401(HF10) + chemo po dobu až 1 roku, pokud jsou způsobilí pro léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Clinical Site
      • Osaka, Japonsko
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japonsko
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním karcinomem slinivky břišní (stádium III nebo IV) na základě Obecných pravidel pro studium rakoviny slinivky břišní (7. vydání), kteří nikdy nepodstoupili protinádorovou léčbu (radiační terapii, chemoterapii, imunoterapii, chirurgii, klinické zkoušky).
  • Pacienti s primární lézí budou intratumorálně injikováni pro TBI-1401 (HF10) pomocí EUS (endoskopický ultrazvuk).
  • Pacienti musí být ve věku ≧ 20 let.
  • Pacienti musí mít před léčbou alespoň jednu měřitelnou lézi vyhodnocenou pomocí počítačové tomografie (CT) na RECIST ver. 1.1.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≧ 12 týdnů.
  • Pacienti musí mít ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-1.
  • Pacienti prokázali adekvátní orgánovou funkci (≦ 7 dní před léčbou).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 1 týdne před zahájením léčby.
  • Pacienti musí být schopni studii porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají antiherpetické léky během 1 týdne před léčbou TBI-1401 (HF10) (kromě lokální léčby, jako je mast).
  • Pacienti s významným nádorovým krvácením nebo koagulační abnormalitou, kteří nemohli bezpečně léčit intratumorální injekci nebo biopsii.
  • Pacienti s klinicky průkazným povrchovým antigenem hepatitidy B (HBs) pozitivním, pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivními HSV-RNA, pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivním příznakem infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Pacienti s aktivními metastázami do CNS.
  • Pacienti s ascitem, kromě přijatelného mírného ascitu.
  • Pacienti s mnohočetným nádorovým onemocněním.
  • Pacienti musí léčit antikoagulancia nebo antiagregancia.
  • Pacienti mají v anamnéze alergii na CT kontrastní látku, živou vakcínu, jakoukoli pomocnou látku, Nab-paclitaxel, gemcitabin nebo jakákoli studovaná léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI-1401(HF10) + drahokam/nab-PTX
1x10^6 nebo 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401 (HF10) podaných do nádoru v celkovém objemu až 2,0 ml (objem injekce bude upraven na základě velikosti nádoru) intratumorální injekcí řízenou EUS a 1000 mg/ m^2 gemcitabin a 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel injikované intravenózními infuzemi.
Biologický: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 nebo 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) podávané intratumorální injekcí ve 2týdenních intervalech. Pacienti mohou pokračovat v podávání injekcí po dobu až 1 roku, pokud jsou způsobilí pro injekci.
Ostatní jména:
  • HF10
  • canerpaturev
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m^2 gemcitabin podávaný intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje týden přestávka.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel podávaný intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů, po kterých následuje týden přestávka.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primární)
1x10^6 nebo 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401 (HF10) podaný do primárního nádoru v celkovém objemu až 2,0 ml (objem injekce bude upraven na základě velikosti nádoru) intratumorální injekcí řízenou EUS a TS- 1 podávaná perorálně.
Biologický: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 nebo 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) podávané intratumorální injekcí ve 2týdenních intervalech. Pacienti mohou pokračovat v podávání injekcí po dobu až 1 roku, pokud jsou způsobilí pro injekci.
Ostatní jména:
  • HF10
  • canerpaturev
Lék: TS-1
TS-1 (40-60 mg na plochu povrchu těla) podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, po kterých následují 2 týdny přestávky.
Ostatní jména:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil draselný
Experimentální: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primární a meta)
1x10^6 nebo 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401 (HF10) podaný do primárního nádoru v celkovém objemu až 2,0 ml (objem injekce bude upraven na základě velikosti nádoru) intratumorální injekcí řízenou EUS a jaterními metastázami v celkovém objemu až 2,0 ml (objem injekce bude upraven na základě velikosti nádoru) intratumorální injekcí nebo perkutánní injekcí řízenou EUS a TS-1 podaný perorálně.
Biologický: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 nebo 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) podávané intratumorální injekcí ve 2týdenních intervalech. Pacienti mohou pokračovat v podávání injekcí po dobu až 1 roku, pokud jsou způsobilí pro injekci.
Ostatní jména:
  • HF10
  • canerpaturev
Lék: TS-1
TS-1 (40-60 mg na plochu povrchu těla) podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, po kterých následují 2 týdny přestávky.
Ostatní jména:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Přes 1. injekci TBI-1401 (HF10) až před 3. injekci (v podstatě 4 týdny).
Určete doporučenou dávku TBI-1401(HF10) v kombinaci s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem.
Přes 1. injekci TBI-1401 (HF10) až před 3. injekci (v podstatě 4 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Prostřednictvím 1. injekce TBI-1401 (HF10) do dokončení studie (až 13 měsíců).
Vyhodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.0).
Prostřednictvím 1. injekce TBI-1401 (HF10) do dokončení studie (až 13 měsíců).
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST
Časové okno: Po 16 týdnech a po dokončení studia (až 1 rok).
Celková odpověď nádoru hodnocená podle RECIST verze 1.1
Po 16 týdnech a po dokončení studia (až 1 rok).
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle irRECIST
Časové okno: Po 16 týdnech a po dokončení studia (až 1 rok).
Celková odpověď nádoru hodnocená pomocí irRECIST.
Po 16 týdnech a po dokončení studia (až 1 rok).
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST
Časové okno: Prostřednictvím progrese onemocnění (až 1 rok).
Vyhodnocení doby do progrese během léčby a po ní.
Prostřednictvím progrese onemocnění (až 1 rok).
Přežití bez progrese (PFS) pomocí irRECIST
Časové okno: Prostřednictvím progrese onemocnění (až 1 rok).
Vyhodnocení doby do progrese během léčby a po ní.
Prostřednictvím progrese onemocnění (až 1 rok).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od 1. léčby do smrti (do 2 let).
Hodnocení celkového přežití.
Od 1. léčby do smrti (do 2 let).
1 rok přežití
Časové okno: na 1 rok.
Určete 1 rok přežití pacienta, který byl léčen.
na 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takara Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI1401-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBI-1401 (HF10)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit