Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I chemioterapii TBI-1401(HF10) Plus u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki.

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Takara Bio Inc.

Badanie I fazy dotyczące połączenia z TBI-1401(HF10), zdolnym do replikacji wirusem onkolitycznym HSV-1 i chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium III lub IV.

Celem pracy jest określenie zalecanej dawki leczenia TBI-1401(HF10) w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina + Nab-paklitaksel lub TS-1) u chorych na nieoperacyjnego raka trzustki w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu określenie zalecanej dawki leczenia TBI-1401(HF10) w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina + Nab-paklitaksel lub TS-1) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium III lub IV . Pacjenci w IV stopniu zaawansowania musieli przejść chemioterapię pierwszego rzutu opartą na gemcytabinie.

Pacjenci w stadium III będą otrzymywać powtarzane do guza wstrzyknięcia TBI-1401(HF10) w zalecanej dawce w odstępach 2-tygodniowych w połączeniu z infuzją dożylną 1000 mg/m^2 gemcytabiny i 125 mg/m^2 Nab-paklitakselu co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień odpoczynku.

Pacjenci w stadium IV otrzymają powtarzane do guza wstrzyknięcia TBI-1401(HF10) w zalecanej dawce w odstępach 2-tygodniowych w połączeniu z doustnymi dawkami 40 - 60 mg TS-1 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, po których następuje 2 tygodnie przerwy.

Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną TBI-1401(HF10) + chemioterapia przez okres do 1 roku, jeśli kwalifikują się do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japonia
        • Clinical Site
      • Osaka, Japonia
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japonia
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieresekcyjnym rakiem trzustki (stadium III lub IV) w oparciu o Ogólne zasady badania raka trzustki (wydanie 7), którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, operacja, kliniczne próby).
  • Pacjentom z pierwotną zmianą będzie można wstrzykiwać do guza TBI-1401(HF10) za pomocą EUS (endoskopowe USG).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 lat.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ocenianą za pomocą tomografii komputerowej (CT) na RECIST wersja 1.1 przed leczeniem.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≧12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć punktację ECOG PS (stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Pacjenci wykazywali prawidłową czynność narządów (≦7 dni przed leczeniem).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badanie i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leki przeciw opryszczce w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem TBI-1401(HF10) (z wyjątkiem leczenia miejscowego, takiego jak maść).
  • Pacjenci ze znacznym krwawieniem z guza lub zaburzeniami krzepnięcia, których nie można bezpiecznie leczyć wstrzyknięciem do guza lub biopsją.
  • Pacjenci z klinicznie ewidentnym dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego (HBs) wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatnim wynikiem HSV-RNA oraz dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z aktywnymi objawami zakażenia wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN.
  • Pacjenci z wodobrzuszem, z wyjątkiem dopuszczalnego łagodnego wodobrzusza.
  • Pacjenci z wieloma nowotworami.
  • Pacjenci muszą leczyć lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy.
  • Pacjenci mieli w wywiadzie alergię na środek kontrastowy do tomografii komputerowej, żywą szczepionkę, jakiekolwiek substancje pomocnicze leku, nab-paklitaksel, gemcytabinę lub jakiekolwiek badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBI-1401(HF10) + klejnot/nab-PTX
1x10^6 lub 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) podane do guza w całkowitej objętości do 2,0 ml (objętość wstrzyknięcia zostanie dostosowana w zależności od wielkości guza) przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą EUS i 1000 mg/ m^2 gemcytabiny i 125 mg/m^2 Nab-paklitakselu wstrzykniętego we wlewie dożylnym.
Biologiczny: TBI-1401(HF10)
1x10^6 lub 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) podawane przez wstrzyknięcie do guza w odstępach 2-tygodniowych. Pacjenci mogą nadal otrzymywać zastrzyki przez okres do 1 roku, jeśli kwalifikują się do zastrzyków.
Inne nazwy:
  • HF10
  • canerpaturev
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m^2 Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab-paklitaksel
125 mg/m2 Nab-paklitaksel podawany we wlewie dożylnym co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: TBI-1401(HF10) + TS-1 (podstawowy)
1x10^6 lub 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) podane do guza pierwotnego w całkowitej objętości do 2,0 ml (objętość iniekcji zostanie dostosowana w zależności od wielkości guza) przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą EUS i TS- 1 podawany doustnie.
Biologiczny: TBI-1401(HF10)
1x10^6 lub 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) podawane przez wstrzyknięcie do guza w odstępach 2-tygodniowych. Pacjenci mogą nadal otrzymywać zastrzyki przez okres do 1 roku, jeśli kwalifikują się do zastrzyków.
Inne nazwy:
  • HF10
  • canerpaturev
Lek: TS-1
TS-1 (40-60 mg na powierzchnię ciała) podawany doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
Eksperymentalny: TBI-1401(HF10) + TS-1 (podstawowy i meta)
1x10^6 lub 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) podane do guza pierwotnego w całkowitej objętości do 2,0 mL (objętość iniekcji zostanie dostosowana w zależności od wielkości guza) przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą EUS i przerzuty do wątroby w całkowitej objętości do 2,0 ml (objętość wstrzyknięcia zostanie dostosowana w zależności od wielkości guza) przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą EUS lub wstrzyknięcie przezskórne i podanie TS-1 doustnie.
Biologiczny: TBI-1401(HF10)
1x10^6 lub 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) podawane przez wstrzyknięcie do guza w odstępach 2-tygodniowych. Pacjenci mogą nadal otrzymywać zastrzyki przez okres do 1 roku, jeśli kwalifikują się do zastrzyków.
Inne nazwy:
  • HF10
  • canerpaturev
Lek: TS-1
TS-1 (40-60 mg na powierzchnię ciała) podawany doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia TBI-1401(HF10) do przed trzecim wstrzyknięciem (w zasadzie 4 tygodnie).
Określ zalecaną dawkę TBI-1401(HF10) w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem.
Od pierwszego wstrzyknięcia TBI-1401(HF10) do przed trzecim wstrzyknięciem (w zasadzie 4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia TBI-1401(HF10) do zakończenia badania (do 13 miesięcy).
Oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0).
Od pierwszego wstrzyknięcia TBI-1401(HF10) do zakończenia badania (do 13 miesięcy).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST
Ramy czasowe: W wieku 16 tygodni i do ukończenia badania (do 1 roku).
Ogólna odpowiedź guza oceniana według RECIST wersja 1.1
W wieku 16 tygodni i do ukończenia badania (do 1 roku).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według irRECIST
Ramy czasowe: W wieku 16 tygodni i do ukończenia badania (do 1 roku).
Ogólna odpowiedź guza oceniana za pomocą irRECIST.
W wieku 16 tygodni i do ukończenia badania (do 1 roku).
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST
Ramy czasowe: Poprzez progresję choroby (do 1 roku).
Ocena czasu do progresji w trakcie i po leczeniu.
Poprzez progresję choroby (do 1 roku).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według irRECIST
Ramy czasowe: Poprzez progresję choroby (do 1 roku).
Ocena czasu do progresji w trakcie i po leczeniu.
Poprzez progresję choroby (do 1 roku).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do śmierci (do 2 lat).
Ocena przeżycia całkowitego.
Od pierwszego zabiegu do śmierci (do 2 lat).
Wskaźnik przeżycia 1 rok
Ramy czasowe: na 1 rok.
Określ roczny wskaźnik przeżycia pacjenta, który otrzymał leczenie.
na 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI1401-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka trzustki

Badania kliniczne na TBI-1401(HF10)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj