Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af TBI-1401(HF10) Plus kemoterapi hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft.

5. december 2023 opdateret af: Takara Bio Inc.

Fase I undersøgelse af kombination med TBI-1401(HF10), en replikationskompetent HSV-1 onkolytisk virus, og kemoterapi hos patienter med trin III eller IV uoperabel bugspytkirtelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis af TBI-1401(HF10) behandling i kombination med kemoterapi (Gemcitabine + Nab-paclitaxel eller TS-1) hos patienter med stadium III eller IV uoperabel pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, multicenterstudie for at bestemme den anbefalede dosis af TBI-1401(HF10) behandling i kombination med kemoterapi (Gemcitabine + Nab-paclitaxel eller TS-1) hos patienter med stadium III eller IV uoperabel bugspytkirtelkræft . Patienter med stadium IV må ikke have bestået en gemcitabin-baseret førstelinje-kemoterapi.

Patienter med stadium III vil modtage den gentagne intratumorale injektion af TBI-1401(HF10) i den anbefalede dosis med 2-ugers intervaller i kombination med intravenøs infusion af 1000 mg/m^2 Gemcitabin og 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.

Patienter med stadium IV vil modtage den gentagne intratumorale injektion af TBI-1401(HF10) med anbefalet dosis med 2-ugers intervaller i kombination med oral på 40 - 60 mg TS-1 to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile.

Patienter vil modtage kombinationsbehandling med TBI-1401(HF10) + kemo i op til 1 år, hvis de er kvalificerede til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel bugspytkirtelkræft (stadium III eller IV) baseret på de generelle regler for undersøgelse af bugspytkirtelkræft (den 7. udgave), og har aldrig modtaget anti-cancerterapi (strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi, klinisk forsøg).
  • Patienter med primær læsion vil kunne injiceres intratumoralt for TBI-1401(HF10) ved EUS (endoskopisk ultralyd).
  • Patienter skal være ≧20 år.
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion vurderet ved computertomografi (CT)-scanning på RECIST ver.1.1 ved før-behandling.
  • Patienter skal have en forventet levetid på ≧12 uger.
  • Patienter skal have en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0-1.
  • Patienterne udviste tilstrækkelig organfunktion (≦7 dage før behandling).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart.
  • Patienter skal kunne forstå undersøgelsen og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager anti-herpes medicin inden for 1 uge før TBI-1401(HF10) behandling (undtagen lokal behandling såsom salve).
  • Patienter med en betydelig tumorblødning eller koagulationsabnormitet, der ikke kunne behandle intratumoral injektion eller biopsi i sikker.
  • Patienter med klinisk tydeligt hepatitis B overfladeantigen (HBs) positive, hepatitis C virus (HCV) antistof positive og HSV-RNA positive, human immundefekt virus (HIV) antistof positiv.
  • Patienter med det aktive symptom på Epstein-Barr virus (EBV) infektion.
  • Patienter med aktive CNS-metastaser.
  • Patienter med ascites, undtagen acceptabel mild ascites.
  • Patienter med multipel kræft.
  • Patienter skal behandle antikoagulant eller blodpladehæmmende middel.
  • Patienter har en historie med allergi over for CT-kontrastmiddel, levende vaccine, eventuelle hjælpestoffer, Nab-paclitaxel, Gemcitabin eller andre undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administreret til tumoren i et samlet volumen på op til 2,0 mL (injektionsvolumen vil blive justeret baseret på tumorstørrelsen) ved EUS-guidet intratumoral injektion og 1000 mg/ m^2 Gemcitabin og 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel injiceret ved intravenøse infusioner.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) indgivet ved intratumoral injektion med 2-ugers intervaller. Patienter kan fortsætte med at modtage injektionerne i op til 1 år, hvis de er egnede til injektion.
Andre navne:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Gemcitabin administreret ved intravenøs infusion ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel administreret ved intravenøs infusion ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primær)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administreret til den primære tumor i et samlet volumen på op til 2,0 mL (injektionsvolumen vil blive justeret baseret på tumorstørrelsen) ved EUS-guidet intratumoral injektion og TS- 1 indgivet oralt.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) indgivet ved intratumoral injektion med 2-ugers intervaller. Patienter kan fortsætte med at modtage injektionerne i op til 1 år, hvis de er egnede til injektion.
Andre navne:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicin: TS-1
TS-1 (40-60 mg pr. kropsoverflade) indgivet oralt to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile.
Andre navne:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primær og meta)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administreret til den primære tumor i et samlet volumen på op til 2,0 mL (injektionsvolumen vil blive justeret baseret på tumorstørrelsen) ved EUS-guidet intratumoral injektion og levermetastase i et samlet volumen på op til 2,0 ml (injektionsvolumen vil blive justeret baseret på tumorstørrelsen) ved EUS-guidet intratumoral injektion eller perkutan injektion og TS-1 administreret oralt.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) indgivet ved intratumoral injektion med 2-ugers intervaller. Patienter kan fortsætte med at modtage injektionerne i op til 1 år, hvis de er egnede til injektion.
Andre navne:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicin: TS-1
TS-1 (40-60 mg pr. kropsoverflade) indgivet oralt to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile.
Andre navne:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Gennem 1. TBI-1401(HF10) injektion til før 3. injektion (grundlæggende 4 uger).
Bestem den anbefalede dosis af TBI-1401(HF10) i kombination med Gemcitabin og Nab-paclitaxel.
Gennem 1. TBI-1401(HF10) injektion til før 3. injektion (grundlæggende 4 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 1. TBI-1401(HF10) injektion til studieafslutning (op til 13 måneder).
Evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).
Gennem 1. TBI-1401(HF10) injektion til studieafslutning (op til 13 måneder).
Objektiv svarprocent (ORR) af RECIST
Tidsramme: Ved 16 uger og gennem studieafslutning (op til 1 år).
Samlet tumorrespons evalueret af RECIST version 1.1
Ved 16 uger og gennem studieafslutning (op til 1 år).
Objektiv svarprocent (ORR) af irRECIST
Tidsramme: Ved 16 uger og gennem studieafslutning (op til 1 år).
Samlet tumorrespons vurderet af irRECIST.
Ved 16 uger og gennem studieafslutning (op til 1 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST
Tidsramme: Gennem sygdomsprogression (op til 1 år).
Evaluering af tiden til progression under og efter behandlingen.
Gennem sygdomsprogression (op til 1 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved irRECIST
Tidsramme: Gennem sygdomsprogression (op til 1 år).
Evaluering af tiden til progression under og efter behandlingen.
Gennem sygdomsprogression (op til 1 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra 1. behandling til død (op til 2 år).
Evaluering af den samlede overlevelse.
Fra 1. behandling til død (op til 2 år).
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: i 1 år.
Bestem 1 års overlevelsesraten for patient, der modtog behandling.
i 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBI1401-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Stadium IV

Kliniske forsøg med TBI-1401(HF10)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner