Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monocenter, åpen etikett klinisk undersøkelse om behandling av strålingsindusert dermatitt med Xonrid®

19. november 2020 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, åpen etikett klinisk undersøkelse av behandling med Xonrid®, et medisinsk utstyr for forebygging og behandling av radioterapi-indusert dermatitt, hos pasienter med bryst- og hode- og nakkekreft som mottar kurativ behandling.

For å evaluere ytelsen til Xonrid® i forebygging og behandling av G2-strålingsdermatitt hos pasienter med bryst- og hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere om bruken av Xonrid® i forebygging og behandling av G2-strålingsdermatitt hos pasienter med bryst- og hode- og nakkekreft kan være en gyldig støtte sammenlignet med standarden for omsorg som definert av MASCC ( Multinational Association for Supportive Care in Cancer) retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne som er 18 år eller eldre
  2. Ytelsesstatus < 2
  3. Epitelkarsinom i orofarynx, nasopharynx, larynx, hypopharynx, paranasal sinus og spyttkjertler eller brystkreft, planlagt å motta en total dose på minst 50 Gy
  4. Postoperativ eller kurativ strålebehandling
  5. Samtidig kjemoterapi er akseptert hos pasienter med hode- og nakkekreft
  6. Pasienter som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke og, etter etterforskerens oppfatning, å overholde den kliniske undersøkelsesplanens tester og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Planlagt å motta samtidig cetuximab
  3. Tidligere strålebehandling på hode- og nakkeområdet eller bryst- og thoraxområder
  4. Kutane og bindesykdommer (dvs. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  5. Systemiske sykdommer som er kjent for å forsinke hudhelingsprosessen som diabetes mellitus eller alvorlig nyresvikt
  6. Bruk av en vevsekvivalent bolus
  7. Bruk av reseptfrie aktuelle medisiner som inneholder steroider
  8. Tilstedeværelse av utslett eller uhelte sår i strålefeltet
  9. Nylig soleksponering
  10. Psykiske tilstander som kan påvirke pasientenes tilslutning til studien negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xonrid®
Xonrid® er et medisinsk utstyr for strålingsdermatitt
Enhet: Xonrid® gel
Vannbasert gel for behandling av toksisitetshudsymptomer indusert av strålebehandling
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg foreslått av MASCC' Skyn ​​Toxicity Study Group retningslinjer
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg foreslått av MASCC-retningslinjene
Enhet: Xonrid® gel
Vannbasert gel for behandling av toksisitetshudsymptomer indusert av strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten hudtoksisitet grad G2 Radiodermatitt ved uke 5
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen var andelen pasienter uten G2-strålingsdermatitt (strålingsdermatitt < G2) ved uke 5
5 uker over 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til utvikling av G2 radiodermatitt
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Hudtoksisitet vurdert i henhold til CTCAE v4.0 Term Dermatittstråling
5 uker over 7 uker
Andelen pasienter uten G2-strålingsdermatitt ved uke 6 for begge kreftstedene, ved uke 7 for hode- og nakkekreft og 2 uker etter siste stråling for begge kreftstedene
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Definisjon av RD-grad i henhold til CTCAE v4.0-skala av trente leger
5 uker over 7 uker
Den verste hudtoksisiteten under behandling og inntil 2 uker etter siste stråling
Tidsramme: 6 uker over 7 uker
Hudtoksisitet vurdert i henhold til CTCAE v4.0 Term Dermatitt Stråling for begge kreftstedene, ved uke 7 for hode- og nakkekreft og 2 uker etter siste stråling for begge kreftstedene.
6 uker over 7 uker
Endringene i huderytem og pigmentering, i henhold til ITA-gradene (Individual Typological Angle) målt gjennom hele studien.
Tidsramme: Oppfølging: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
Endringene i hud erytem og pigmentering, i henhold til ITA (individuell typologisk vinkel) grader målt gjennom hele studien av etterforskerne.
Oppfølging: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
Endringene i transepidermalt vanntap (TEWL) vurdert gjennom fordampningen
Tidsramme: ukentlig under behandling (7 uker)
Endringer i hudkarakteristikker i form av TEWL i henhold til progresjonen av strålebehandlingen og påfølgende erytem
ukentlig under behandling (7 uker)
Den gjennomsnittlige og dårligste poengsummen til Skindex-16 spørreskjema
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Evaluer pasientens QoL-endringer som skjedde under RT gjennom det validerte selvvurderte spørreskjemaet Skindex-16
5 uker over 7 uker
Overholdelse av eksperimentell behandling, vurdert gjennom antall daglige produktapplikasjoner rapportert i pasientens dagbok, sammenlignet med mengden brukt produkt
Tidsramme: 5 uker over 7 uker
Overholdelse er basert på den totale mengden (vekten) av Xonrid brukt over behandlingsperioden
5 uker over 7 uker
Pasientenes globale tilfredshet med behandling, vurdert etter Likert-skala
Tidsramme: 6 uker over 7 uker
Global pasienttilfredshet registrert av Linkert-skalaen
6 uker over 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD01-16-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Xonrid® gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere