Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноцентр, открытое клиническое исследование лечения радиационно-индуцированного дерматита с помощью Xonrid®

19 ноября 2020 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

Моноцентр, открытое клиническое исследование лечения с помощью Xonrid®, медицинского устройства для профилактики и лечения дерматита, вызванного лучевой терапией, у пациентов с раком молочной железы и головы и шеи, получающих радикальное лечение.

Оценить эффективность Xonrid® в профилактике и лечении радиационного дерматита G2 у пациентов с раком молочной железы и головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка того, может ли использование Xonrid® для профилактики и лечения радиационного дерматита G2 у пациентов с раком груди и головы и шеи быть действенной поддержкой по сравнению со Стандартом лечения, определенным MASCC ( Рекомендации Международной ассоциации поддерживающей терапии при раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Статус производительности < 2
  3. Эпителиальная карцинома ротоглотки, носоглотки, гортани, гортаноглотки, околоносовых пазух и слюнных желез или рак молочной железы, планируемый к получению суммарной дозы не менее 50 Гр
  4. Послеоперационное или лечебное лучевое лечение
  5. Допускается одновременная химиотерапия у пациентов с раком головы и шеи.
  6. Пациенты, желающие и способные дать подписанное информированное согласие и, по мнению исследователя, соблюдать тесты и процедуры Плана клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Планируется одновременный прием цетуксимаба
  3. Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи или груди и грудной клетки
  4. Кожные и соединительные заболевания (т. красная волчанка или склеродермия)
  5. Системные заболевания, замедляющие процесс заживления кожи, такие как сахарный диабет или тяжелая почечная недостаточность.
  6. Использование тканеэквивалентного болюса
  7. Использование отпускаемых без рецепта местных препаратов, содержащих стероиды.
  8. Наличие сыпи или незаживающих ран в поле облучения
  9. Недавнее пребывание на солнце
  10. Психические состояния, которые могут неблагоприятно повлиять на приверженность пациентов к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксонрид®
Xonrid® — медицинский прибор для лечения радиационного дерматита.
Устройство: Ксонрид® гель
Гель на водной основе для лечения симптомов токсичности кожи, вызванных лучевой терапией
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения, предложенный MASCC' Руководство группы по изучению токсичности Skyn ​​Toxicity Study Group
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения, предложенный рекомендациями MASCC
Устройство: Ксонрид® гель
Гель на водной основе для лечения симптомов токсичности кожи, вызванных лучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без кожно-токсического радиодерматита степени G2 на 5-й неделе
Временное ограничение: 5 недель более 7 недель
Первичной конечной точкой этого клинического исследования была доля пациентов без лучевого дерматита G2 (лучевой дерматит < G2) на 5-й неделе.
5 недель более 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до развития радиодерматита G2
Временное ограничение: 5 недель более 7 недель
Кожная токсичность, оцененная в соответствии с CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 недель более 7 недель
Доля пациентов без радиационного дерматита G2 на 6-й неделе для обеих локализаций рака, на 7-й неделе для рака головы и шеи и через 2 недели после последней лучевой терапии для обеих локализаций рака
Временное ограничение: 5 недель более 7 недель
Определение степени РЗ по шкале CTCAE v4.0 обученными врачами
5 недель более 7 недель
Наихудшая кожная токсичность во время лечения и до 2 недель после последнего облучения
Временное ограничение: 6 недель более 7 недель
Кожную токсичность оценивали в соответствии с CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation для обеих локализаций рака, на 7 неделе для рака головы и шеи и через 2 недели после последней лучевой терапии для обеих локализаций рака.
6 недель более 7 недель
Изменения эритемы и пигментации кожи в зависимости от степени ITA (индивидуального типологического угла), измеренной на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Последующее наблюдение: через 2 недели после завершения лучевой терапии.
Изменения эритемы и пигментации кожи в соответствии с градусами ITA (индивидуальный типологический угол), измеренными исследователями на протяжении всего исследования.
Последующее наблюдение: через 2 недели после завершения лучевой терапии.
Изменения трансэпидермальной потери воды (TEWL), оцениваемые при испарении
Временное ограничение: еженедельно во время лечения (7 недель)
Изменения характеристик кожи с точки зрения ТЭПВ в зависимости от прогрессирования лучевой терапии и последующей эритемы
еженедельно во время лечения (7 недель)
Средний и худший балл по опроснику Skindex-16
Временное ограничение: 5 недель более 7 недель
Оцените изменения качества жизни пациента, произошедшие во время ЛТ, с помощью валидированного опросника для самооценки Skindex-16.
5 недель более 7 недель
Приверженность экспериментальному лечению, оцениваемая по количеству ежедневных применений продукта, зарегистрированных в дневнике пациента, по сравнению с количеством использованного продукта
Временное ограничение: 5 недель более 7 недель
Приверженность основана на общем количестве (весе) Xonrid, использованном в течение периода лечения.
5 недель более 7 недель
Общая удовлетворенность пациентов лечением по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 6 недель более 7 недель
Общая удовлетворенность пациентов, зарегистрированная по шкале Линкерта
6 недель более 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Следователи

  • Главный следователь: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD01-16-30

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Ксонрид® гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться