Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocenter, otevřené klinické vyšetření léčby radiací indukované dermatitidy pomocí Xonrid®

19. listopadu 2020 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, otevřené klinické vyšetřování léčby Xonrid®, zdravotnickým prostředkem pro prevenci a léčbu dermatitidy vyvolané radioterapií, u pacientů s rakovinou prsu, hlavy a krku, kteří podstupují kurativní léčbu.

Vyhodnotit účinnost přípravku Xonrid® v prevenci a léčbě radiační dermatitidy G2 u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit, zda použití přípravku Xonrid® v prevenci a léčbě radiační dermatitidy G2 u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku může být platnou podporou ve srovnání se standardem péče podle definice MASCC ( Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Stav výkonu < 2
  3. Epiteliální karcinom orofaryngu, nosohltanu, hrtanu, hypofaryngu, vedlejších nosních dutin a slinných žláz nebo rakovina prsu, plánovaná celková dávka alespoň 50 Gy
  4. Pooperační nebo kurativní radiační léčba
  5. U pacientů s rakovinou hlavy a krku je akceptována souběžná chemoterapie
  6. Pacienti ochotni a schopni dát podepsaný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího dodržovat testy a postupy Plánu klinického vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Plánováno souběžné podávání cetuximabu
  3. Předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku nebo oblasti prsou a hrudníku
  4. Kožní a pojivová onemocnění (tj. lupus erythematodes nebo sklerodermie)
  5. Systémová onemocnění, o kterých je známo, že zpomalují proces hojení kůže, jako je diabetes mellitus nebo těžké selhání ledvin
  6. Použití tkáňově ekvivalentního bolusu
  7. Použití volně prodejných topických léků obsahujících steroidy
  8. Přítomnost vyrážek nebo nezhojených ran v radiačním poli
  9. Nedávné vystavení slunci
  10. Psychické stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit adherenci pacientů ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xonrid®
Xonrid® je zdravotnický prostředek pro radiační dermatitidu
Přístroj: Gel Xonrid®
Gel na vodní bázi pro zvládání příznaků toxicity na kůži vyvolaných radioterapií
Jiný: Standartní péče
Standardní péče navržená pokyny MASCC' Skyn ​​Toxicity Study Group
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče navržená směrnicemi MASCC
Přístroj: Gel Xonrid®
Gel na vodní bázi pro zvládání příznaků toxicity na kůži vyvolaných radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez kožní toxicity stupně G2 radiodermatitidy v 5. týdnu
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byl podíl pacientů bez radiační dermatitidy G2 (radiační dermatitida < G2) v 5.
5 týdnů přes 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do rozvoje radiodermatitidy G2
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Toxicita pro kůži hodnocena podle CTCAE v4.0 Termín dermatitida záření
5 týdnů přes 7 týdnů
Podíl pacientů bez radiační dermatitidy G2 v týdnu 6 pro obě nádorová ložiska, v týdnu 7 pro nádor hlavy a krku a 2 týdny po posledním ozáření pro obě nádorová ložiska
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Definice stupně RD podle stupnice CTCAE v4.0 vyškolenými lékaři
5 týdnů přes 7 týdnů
Nejhorší kožní toxicita během léčby a do 2 týdnů po posledním ozáření
Časové okno: 6 týdnů přes 7 týdnů
Toxicita kůže hodnocená podle CTCAE v4.0 Termín ozáření dermatitidy pro obě místa rakoviny, v týdnu 7 pro rakovinu hlavy a krku a 2 týdny po posledním ozáření pro obě rakovinná místa.
6 týdnů přes 7 týdnů
Změny kožního erytému a pigmentace podle stupňů ITA (Individual Typological Angle) měřených v průběhu studie.
Časové okno: Sledování: 2 týdny po ukončení radiační léčby
Změny kožního erytému a pigmentace podle stupňů ITA (individuální typologický úhel) měřených v průběhu studie vyšetřovateli.
Sledování: 2 týdny po ukončení radiační léčby
Změny v transepidermální ztrátě vody (TEWL) hodnocené vypařováním
Časové okno: týdně během léčby (7 týdnů)
Změny kožních charakteristik z hlediska TEWL podle progrese radioterapie a následného erytému
týdně během léčby (7 týdnů)
Střední a nejhorší skóre dotazníku Skindex-16
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Vyhodnoťte změny QoL pacienta, ke kterým došlo během RT, prostřednictvím validovaného sebehodnotícího dotazníku Skindex-16
5 týdnů přes 7 týdnů
Soulad s experimentální léčbou, hodnocený na základě počtu denních aplikací produktu hlášených v deníku pacienta ve srovnání s množstvím použitého produktu
Časové okno: 5 týdnů přes 7 týdnů
Soulad je založen na celkovém množství (hmotnosti) Xonridu použitého během léčebného období
5 týdnů přes 7 týdnů
Globální spokojenost pacientů s léčbou, hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: 6 týdnů přes 7 týdnů
Celosvětová spokojenost pacientů zaznamenaná Linkertovou škálou
6 týdnů přes 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD01-16-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Gel Xonrid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit