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Xonrid®による放射線誘発性皮膚炎の治療に関するモノセンター、非盲検臨床調査

2020年11月19日 更新者：Helsinn Healthcare SA

治癒的治療を受けている乳がんおよび頭頸部がん患者における、放射線療法誘発性皮膚炎の予防および治療のための医療機器である Xonrid® による治療に関する、モノセンター、非盲検臨床調査。

乳癌および頭頸部癌患者におけるG2放射線皮膚炎の予防および治療におけるXonrid®の性能を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究の目的は、乳癌および頭頸部癌患者の G2 放射線皮膚炎の予防および治療における Xonrid® の使用が、MASCC によって定義された標準治療と比較して有効なサポートとなるかどうかを評価することです (がんの支持療法のための多国籍協会) ガイドライン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. パフォーマンスステータス < 2
  3. -中咽頭、鼻咽頭、喉頭、下咽頭、副鼻腔および唾液腺の上皮癌または乳癌、少なくとも50 Gyの総線量を受ける予定
  4. 術後または根治的放射線治療
  5. 頭頸部がん患者では、同時化学療法が受け入れられています
  6. -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者 治験責任医師の意見では、臨床調査計画のテストと手順を遵守します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. セツキシマブの同時投与予定
  3. -頭頸部領域または胸部および胸部領域での以前の放射線療法
  4. 皮膚および結合疾患（すなわち エリテマトーデスまたは強皮症)
  5. 真性糖尿病や重度の腎不全など、皮膚の治癒過程を遅らせることが知られている全身性疾患
  6. 組織等価ボーラスの使用
  7. ステロイドを含む市販の外用薬の使用
  8. 照射野に発疹や治癒していない傷がある
  9. 最近の日焼け
  10. -患者の研究への順守に悪影響を与える可能性のある精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾンリッド®
Xonrid®は放射線皮膚炎の医療機器です
デバイス：Xonrid® ゲル
放射線療法によって引き起こされる毒性皮膚症状の管理のための水性ゲル
他の：標準治療
MASCC の Skyn Toxicity Study Group ガイドラインが推奨する標準治療
アクティブコンパレータ：標準治療
MACCガイドラインが推奨する標準治療
デバイス：Xonrid® ゲル
放射線療法によって引き起こされる毒性皮膚症状の管理のための水性ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目にグレードG2の皮膚毒性放射線皮膚炎を発症していない患者の割合
時間枠：5 週間以上 7 週間
この臨床試験の主要評価項目は、5 週目に G2 放射線皮膚炎（放射線皮膚炎 < G2）を発症していない患者の割合でした。
5 週間以上 7 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
G2放射線皮膚炎発症までの時間の中央値
時間枠：5 週間以上 7 週間
CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiationに従って評価された皮膚毒性
5 週間以上 7 週間
両方のがん部位の 6 週目、頭頸部がんの 7 週目、および両方のがん部位の最後の放射線照射から 2 週間後に G2 放射線皮膚炎を発症していない患者の割合
時間枠：5 週間以上 7 週間
訓練を受けた医師による CTCAE v4.0 スケールによる RD グレードの定義
5 週間以上 7 週間
治療中および最後の放射線照射から 2 週間後までの最悪の皮膚毒性
時間枠：6 週間以上 7 週間
皮膚毒性は、CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation に従って、頭頸部がんの場合は 7 週目、両方のがん部位の最後の放射線照射の 2 週間後に、両方のがん部位について評価されました。
6 週間以上 7 週間
研究を通じて測定されたITA（個別の類型角度）度による、皮膚の紅斑および色素沈着の変化。
時間枠：経過観察：放射線治療終了後2週間
治験責任医師が研究を通じて測定したITA（個別類型角）度による、皮膚の紅斑および色素沈着の変化。
経過観察：放射線治療終了後2週間
蒸発によって評価される経表皮水分損失 (TEWL) の変化
時間枠：治療中は毎週（7週間）
放射線治療の進行とそれに伴う紅斑に伴うTEWLによる皮膚特性の変化
治療中は毎週（7週間）
Skindex-16アンケートの平均点と最悪点
時間枠：5 週間以上 7 週間
RT中に発生した患者のQoLの変化を、検証済みの自己評価アンケートSkindex-16を通じて評価します
5 週間以上 7 週間
使用された製品の量と比較して、患者の日記に報告された毎日の製品アプリケーションの数を通じて評価された、実験的治療へのコンプライアンス
時間枠：5 週間以上 7 週間
コンプライアンスは、治療期間中に使用されたゾンリッドの総量（重量）に基づいています
5 週間以上 7 週間
リッカート尺度によって評価された、治療に対する患者の全体的な満足度
時間枠：6 週間以上 7 週間
リンカート スケールによって記録された世界の患者の満足度
6 週間以上 7 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helsinn Healthcare SA

捜査官

  • 主任研究者：Orlandi Ester, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD01-16-30

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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