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Xonrid®를 사용한 방사선 유발 피부염 치료에 대한 단일 센터, 오픈 라벨 임상 조사

2020년 11월 19일 업데이트: Helsinn Healthcare SA

근치 치료를 받고 있는 유방암 및 두경부암 환자에서 방사선 요법으로 유발된 피부염의 예방 및 치료를 위한 의료 기기인 Xonrid®를 사용한 치료에 대한 단일 센터, 공개 라벨 임상 조사.

유방암 및 두경부암 환자의 G2 방사선 피부염의 예방 및 치료에서 Xonrid®의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사의 목적은 유방 및 두경부암 환자의 G2 방사선 피부염의 예방 및 치료에 Xonrid®를 사용하는 것이 MASCC에서 정의한 Standard of Care와 비교할 때 유효한 지원이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 암 지원 치료를 위한 다국적 협회) 가이드라인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 성능 상태 < 2
  3. 입인두, 비인두, 후두, 하인두, 부비동 및 침샘의 상피암 또는 유방암으로서 총 선량 50 Gy 이상을 받을 예정인 자
  4. 수술 후 또는 치유 방사선 치료
  5. 두경부암 환자에서 동시 화학 요법이 허용됩니다.
  6. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있고 조사자의 의견에 따라 임상 조사 계획 테스트 및 절차를 준수할 환자.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. cetuximab 동시 투여 예정
  3. 머리와 목 부위 또는 유방과 흉부 부위에 대한 이전 방사선 요법
  4. 피부 및 결합 질환(예: 홍 반성 루푸스 또는 경피증)
  5. 당뇨병이나 중증 신부전 등 피부 치유 과정을 지연시키는 것으로 알려진 전신 질환
  6. 조직 등가 볼루스의 사용
  7. 스테로이드가 포함된 처방전 없이 살 수 있는 국소 약물 사용
  8. 방사선 조사 영역에 발진이나 치유되지 않은 상처의 존재
  9. 최근 태양 노출
  10. 연구에 대한 환자의 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손리드®
Xonrid®는 방사선 피부염 치료용 의료기기입니다.
장치: Xonrid® 젤
방사선 치료로 유발된 독성 피부 증상 관리를 위한 수용성 젤
다른: 치료의 표준
MASCC의 Skyn ​​Toxicity Study Group 가이드라인에서 제안하는 치료 표준
활성 비교기: 치료의 표준
MASCC 가이드라인에서 제시하는 관리 기준
장치: Xonrid® 젤
방사선 치료로 유발된 독성 피부 증상 관리를 위한 수용성 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주차에 G2 등급 피부 독성 방사성 피부염이 없는 환자의 비율
기간: 7주 동안 5주
이 임상 조사의 1차 종점은 5주차에 G2 방사선 피부염(방사선 피부염 < G2)이 없는 환자의 비율이었습니다.
7주 동안 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G2 방사성 피부염 발달까지의 평균 시간
기간: 7주 동안 5주
CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation에 따라 평가된 피부 독성
7주 동안 5주
두 암 부위에 대한 6주차, 두경부암의 경우 7주차 및 두 암 부위에 대한 마지막 방사선 조사 후 2주차에 G2 방사선 피부염이 없는 환자의 비율
기간: 7주 동안 5주
숙련된 의사에 의한 CTCAE v4.0 척도에 따른 RD 등급의 정의
7주 동안 5주
치료 중 및 마지막 방사선 조사 후 2주까지 최악의 피부 독성
기간: 7주 동안 6주
피부 독성은 두 암 부위에 대해 CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation에 따라, 두경부암의 경우 7주차에, 두 암 부위에 대한 마지막 방사선 조사 후 2주에 평가되었습니다.
7주 동안 6주
연구 전반에 걸쳐 측정된 ITA(Individual Typological Angle) 각도에 따른 피부 홍반 및 색소 침착의 변화.
기간: 추적 관찰: 방사선 치료 종료 후 2주
연구자에 의해 연구 전반에 걸쳐 측정된 ITA(개별 유형학적 각도) 정도에 따른 피부 홍반 및 색소 침착의 변화.
추적 관찰: 방사선 치료 종료 후 2주
증발을 통해 평가된 경피 수분 손실(TEWL)의 변화
기간: 치료 중 매주(7주)
방사선 치료 진행에 따른 TEWL에 따른 피부 특성의 변화 및 이에 따른 홍반
치료 중 매주(7주)
Skindex-16 설문지의 평균 및 최악 점수
기간: 7주 동안 5주
검증된 자체 평가 설문지 Skindex-16을 통해 RT 중에 발생한 환자의 QoL 변화를 평가합니다.
7주 동안 5주
제품 사용량 대비 환자의 일기에 기재된 일일 제품 적용 횟수를 통해 평가한 실험적 치료 순응도
기간: 7주 동안 5주
준수 여부는 치료 기간 동안 사용한 Xonrid의 총량(무게)을 기준으로 합니다.
7주 동안 5주
리커트 척도로 평가한 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 7주 동안 6주
Linkert Scale에 의해 기록된 전 세계 환자의 만족도
7주 동안 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinn Healthcare SA

수사관

  • 수석 연구원: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD01-16-30

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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