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Monocenter, investigação clínica aberta sobre o tratamento da dermatite induzida por radiação com Xonrid®

19 de novembro de 2020 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, Open Label Investigação clínica sobre o tratamento com Xonrid®, um dispositivo médico para a prevenção e tratamento de dermatite induzida por radioterapia, em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço recebendo tratamento curativo.

Avaliar o desempenho do Xonrid® na prevenção e tratamento da dermatite por radiação G2 em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é avaliar se o uso de Xonrid® na prevenção e tratamento da dermatite por radiação G2 em pacientes com câncer de mama e cabeça e pescoço pode ser um suporte válido, quando comparado ao Padrão de Tratamento definido pelo MASCC ( Diretrizes da Associação Multinacional para Cuidados de Suporte em Câncer).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Status de desempenho < 2
  3. Carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, seios paranasais e glândulas salivares ou câncer de mama, planejado para receber uma dose total de pelo menos 50 Gy
  4. Radioterapia pós-operatória ou curativa
  5. A quimioterapia concomitante é aceita em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
  6. Pacientes dispostos e aptos a fornecer consentimento informado assinado e, na opinião do Investigador, a cumprir os testes e procedimentos do Plano de Investigação Clínica.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Planejado para receber cetuximabe concomitante
  3. Radioterapia anterior na área da cabeça e pescoço ou nas áreas da mama e tórax
  4. Doenças cutâneas e conjuntivas (i.e. lúpus eritematoso ou esclerodermia)
  5. Doenças sistêmicas conhecidas por retardar o processo de cicatrização da pele, como diabetes mellitus ou insuficiência renal grave
  6. Uso de um bolus equivalente ao tecido
  7. Uso de medicamentos tópicos de venda livre contendo esteróides
  8. Presença de erupções cutâneas ou feridas não cicatrizadas no campo de radiação
  9. Exposição solar recente
  10. Condições mentais que possam afetar adversamente a adesão dos pacientes ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xonrid®
Xonrid® é um dispositivo médico para dermatite por radiação
Dispositivo: Xonrid® gel
Gel à base de água para o tratamento de sintomas cutâneos de toxicidade induzidos por radioterapia
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento sugerido pelas diretrizes do Grupo de Estudo de Toxicidade Skyn ​​do MASCC
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento sugerido pelas diretrizes do MASCC
Dispositivo: Xonrid® gel
Gel à base de água para o tratamento de sintomas cutâneos de toxicidade induzidos por radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem radiodermatite de toxicidade cutânea de grau G2 na semana 5
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
O endpoint primário desta investigação clínica foi a proporção de pacientes sem dermatite por radiação G2 (dermatite por radiação <G2) na semana 5
5 semanas mais de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para desenvolvimento de radiodermatite G2
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
Toxicidade cutânea avaliada de acordo com CTCAE v4.0 Term Dermatite Radiação
5 semanas mais de 7 semanas
A proporção de pacientes sem dermatite por radiação G2 na semana 6 para ambos os locais de câncer, na semana 7 para câncer de cabeça e pescoço e 2 semanas após a última radiação para ambos os locais de câncer
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
Definição do grau de RD de acordo com a Escala CTCAE v4.0 por médicos treinados
5 semanas mais de 7 semanas
A pior toxicidade da pele durante o tratamento e até 2 semanas após a última radiação
Prazo: 6 semanas mais de 7 semanas
Toxicidade cutânea avaliada de acordo com CTCAE v4.0 Term Dermatite Radiação para ambos os locais de câncer, na semana 7 para câncer de cabeça e pescoço e 2 semanas após a última radiação para ambos os locais de câncer.
6 semanas mais de 7 semanas
As mudanças no eritema e na pigmentação da pele, de acordo com os graus de ITA (ângulo tipológico individual) medidos ao longo do estudo.
Prazo: Follow-up: 2 semanas após a conclusão do tratamento de radiação
As mudanças no eritema e na pigmentação da pele, de acordo com os graus de ITA (ângulo tipológico individual) medidos ao longo do estudo pelos investigadores.
Follow-up: 2 semanas após a conclusão do tratamento de radiação
As mudanças na perda de água transepidérmica (TEWL) avaliadas por meio da evaporação
Prazo: semanalmente durante o tratamento (7 semanas)
Alterações das características da pele em termos de TEWL de acordo com a progressão da Radioterapia e consequente eritema
semanalmente durante o tratamento (7 semanas)
A média e a pior pontuação do questionário Skindex-16
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
Avaliar as mudanças na QV do paciente ocorridas durante o TR por meio do questionário autoavaliado validado Skindex-16
5 semanas mais de 7 semanas
A adesão ao tratamento experimental, avaliada por meio do número de aplicações diárias do produto informado no diário do paciente, em comparação com a quantidade de produto usado
Prazo: 5 semanas mais de 7 semanas
A adesão baseia-se na quantidade total (peso) de Xonrid utilizado durante o período de tratamento
5 semanas mais de 7 semanas
Satisfação global dos pacientes com o tratamento, avaliada pela escala de Likert
Prazo: 6 semanas mais de 7 semanas
Satisfação global do paciente registrada pela Escala Linkert
6 semanas mais de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinn Healthcare SA

Investigadores

  • Investigador principal: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD01-16-30

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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