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Monocenter, indagine clinica in aperto sul trattamento della dermatite indotta da radiazioni con Xonrid®

19 novembre 2020 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, indagine clinica in aperto sul trattamento con Xonrid®, un dispositivo medico per la prevenzione e il trattamento della dermatite indotta da radioterapia, nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo che ricevono un trattamento curativo.

Valutare le prestazioni di Xonrid® nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni G2 nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare se l'uso di Xonrid® nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni G2 nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo può essere un valido supporto, rispetto allo Standard di cura come definito dal MASCC ( linee guida della Multinational Association for Supportive Care in Cancer).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Stato delle prestazioni < 2
  3. Carcinoma epiteliale di orofaringe, rinofaringe, laringe, ipofaringe, seno paranasale e ghiandole salivari o carcinoma mammario, programmato per ricevere una dose totale di almeno 50 Gy
  4. Radioterapia postoperatoria o curativa
  5. La chemioterapia concomitante è accettata nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo
  6. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e, a parere dello Sperimentatore, di rispettare i test e le procedure del Piano di indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Programmato per ricevere cetuximab in concomitanza
  3. Precedente radioterapia sulla zona della testa e del collo o del seno e del torace
  4. Malattie cutanee e connettivali (es. lupus eritematoso o sclerodermia)
  5. Malattie sistemiche note per ritardare il processo di guarigione della pelle come diabete mellito o grave insufficienza renale
  6. Uso di un bolo tessuto-equivalente
  7. Uso di farmaci topici da banco contenenti steroidi
  8. Presenza di eruzioni cutanee o ferite non rimarginate nel campo di radiazioni
  9. Esposizione solare recente
  10. Condizioni mentali che potrebbero influenzare negativamente l'adesione dei pazienti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xonrid®
Xonrid® è un dispositivo medico per la dermatite da radiazioni
Dispositivo: Gel Xonrid®
Gel a base acquosa per la gestione dei sintomi di tossicità cutanea indotti dalla Radioterapia
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura suggerito dalle linee guida del gruppo di studio sulla tossicità Skyn ​​del MASCC
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura suggerito dalle linee guida MASCC
Dispositivo: Gel Xonrid®
Gel a base acquosa per la gestione dei sintomi di tossicità cutanea indotti dalla Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza radiodermite da tossicità cutanea di grado G2 alla settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
L'endpoint primario di questa indagine clinica era la percentuale di pazienti senza dermatite da radiazioni G2 (dermatite da radiazioni < G2) alla settimana 5
5 settimane su 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano allo sviluppo della radiodermite G2
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
Tossicità cutanea valutata secondo CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 settimane su 7 settimane
La proporzione di pazienti senza dermatite da radiazioni G2 alla settimana 6 per entrambe le sedi tumorali, alla settimana 7 per tumore della testa e del collo e 2 settimane dopo l'ultima irradiazione per entrambe le sedi tumorali
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
Definizione del grado RD secondo la scala CTCAE v4.0 da parte di medici qualificati
5 settimane su 7 settimane
La peggiore tossicità cutanea durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l'ultima radiazione
Lasso di tempo: 6 settimane su 7 settimane
Tossicità cutanea valutata secondo CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation per entrambi i siti tumorali, alla settimana 7 per il cancro della testa e del collo e 2 settimane dopo l'ultima radiazione per entrambi i siti tumorali.
6 settimane su 7 settimane
I cambiamenti nell'eritema cutaneo e nella pigmentazione, secondo i gradi ITA (angolo tipologico individuale) misurati durante lo studio.
Lasso di tempo: Follow-up: 2 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni
I cambiamenti nell'eritema cutaneo e nella pigmentazione, secondo i gradi ITA (angolo tipologico individuale) misurati durante lo studio dagli investigatori.
Follow-up: 2 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni
I cambiamenti nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) valutati attraverso l'evaporazione
Lasso di tempo: settimanale durante il trattamento (7 settimane)
Alterazioni delle caratteristiche cutanee in termini di TEWL in funzione della progressione della Radioterapia e conseguente eritema
settimanale durante il trattamento (7 settimane)
Il punteggio medio e peggiore del questionario Skindex-16
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
Valutare i cambiamenti della QoL del paziente avvenuti durante la RT attraverso il questionario di autovalutazione validato Skindex-16
5 settimane su 7 settimane
La conformità al trattamento sperimentale, valutata attraverso il numero di applicazioni giornaliere del prodotto riportate sul diario del paziente, rispetto alla quantità di prodotto utilizzato
Lasso di tempo: 5 settimane su 7 settimane
La conformità si basa sulla quantità totale (peso) di Xonrid utilizzata durante il periodo di trattamento
5 settimane su 7 settimane
La soddisfazione globale dei pazienti per il trattamento, valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane su 7 settimane
Soddisfazione globale del paziente registrata dalla Scala Linkert
6 settimane su 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD01-16-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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