Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monocenter, nyílt klinikai vizsgálat a sugárzás okozta dermatitisz Xonrid® kezeléséről

2020. november 19. frissítette: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, nyílt klinikai vizsgálat a Xonrid®-dal, a sugárterápia által kiváltott dermatitisz megelőzésére és kezelésére szolgáló orvosi eszközzel végzett mell- és fej- és nyakrákos betegek gyógyító kezelésében.

A Xonrid® teljesítményének értékelése a G2 sugárdermatitisz megelőzésében és kezelésében emlő- és fej-nyaki daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a Xonrid® alkalmazása a G2 sugárdermatitisz megelőzésében és kezelésében emlő- és fej-nyaki daganatos betegeknél érvényes támogatást jelenthet-e a MASCC által meghatározott gondozási standardhoz képest. Multinacionális Szövetség a Rákos betegek Támogató Ellátásáért) irányelvei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és 18 éves vagy idősebb nők
  2. Teljesítmény állapota < 2
  3. Szív-garat, orrgarat, gége, hypopharynx, orrmelléküreg és nyálmirigy epithelialis karcinóma vagy emlőrák, a tervek szerint legalább 50 Gy összdózist kapnak
  4. Posztoperatív vagy gyógyító sugárkezelés
  5. Egyidejű kemoterápia elfogadott fej-nyaki daganatos betegeknél
  6. Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és a Vizsgáló véleménye szerint betartani a Klinikai Vizsgálati Terv vizsgálatait és eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A tervek szerint egyidejűleg cetuximabot kapnak
  3. Korábbi sugárterápia a fej és a nyak területén vagy a mell és a mellkas területén
  4. Bőr- és kötőszöveti betegségek (pl. lupus erythematosus vagy szkleroderma)
  5. Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy késleltetik a bőr gyógyulási folyamatát, mint például a cukorbetegség vagy a súlyos veseelégtelenség
  6. Szövetekkel egyenértékű bólus alkalmazása
  7. Szteroidokat tartalmazó, vény nélkül kapható helyi gyógyszerek alkalmazása
  8. Kiütések vagy be nem gyógyult sebek jelenléte a sugárzónában
  9. Legutóbbi napozás
  10. Mentális állapotok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a betegek vizsgálathoz való alkalmazkodását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xonrid®
A Xonrid® egy orvosi eszköz a sugárzásos dermatitisz kezelésére
Eszköz: Xonrid® gél
Vízbázisú gél a sugárterápia által kiváltott toxicitási bőrtünetek kezelésére
Egyéb: Gondozási szabvány
A MASCC Skyn ​​Toxicity Study Group irányelvei által javasolt ápolási standard
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A MASCC irányelvei által javasolt ápolási szabvány
Eszköz: Xonrid® gél
Vízbázisú gél a sugárterápia által kiváltott toxicitási bőrtünetek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A G2-es fokú bőrtoxicitásban nem szenvedő betegek aránya radiodermatitisben az 5. héten
Időkeret: 5 hét 7 hét alatt
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az 5. héten nem volt G2 sugárdermatitis (besugárzásos dermatitis < G2)
5 hét 7 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián idő a G2 radiodermatitis kialakulásáig
Időkeret: 5 hét 7 hét alatt
A bőrtoxicitást a CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation szerint értékelték
5 hét 7 hét alatt
A G2 sugárdermatitiszben nem szenvedő betegek aránya a 6. héten mindkét daganatos helyen, a 7. héten a fej- és nyakrákban, valamint az utolsó besugárzás után 2 héttel mindkét daganatos helyen
Időkeret: 5 hét 7 hét alatt
Az RD fokozat meghatározása a CTCAE v4.0 skála szerint képzett orvosok által
5 hét 7 hét alatt
A legrosszabb bőrtoxicitás a kezelés alatt és az utolsó besugárzás után 2 hétig
Időkeret: 6 hét 7 hét alatt
A bőrtoxicitást a CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation szerint értékelték mindkét rákhelyre, a 7. héten fej-nyaki rák esetén és 2 héttel az utolsó besugárzás után mindkét rákhely esetében.
6 hét 7 hét alatt
A bőr erythema és pigmentáció változásai a vizsgálat során mért ITA (Individual Typological Angle) fokozatok szerint.
Időkeret: Nyomon követés: 2 héttel a sugárkezelés befejezése után
A bőr erythema és pigmentáció változásai az ITA (individual Typological Angle) fokozatok szerint, amelyeket a vizsgálat során mértek a Vizsgálók.
Nyomon követés: 2 héttel a sugárkezelés befejezése után
A transz-epidermális vízveszteség (TEWL) változása a párolgás révén értékelve
Időkeret: hetente a kezelés ideje alatt (7 hét)
A bőr jellemzőinek változása a TEWL szempontjából a sugárterápia előrehaladásának és az azt követő erythema függvényében
hetente a kezelés ideje alatt (7 hét)
A Skindex-16 kérdőív átlagos és legrosszabb pontszáma
Időkeret: 5 hét 7 hét alatt
Értékelje a páciens életminőség-változásait az RT során a validált önértékelő Skindex-16 kérdőív segítségével
5 hét 7 hét alatt
A Kísérleti kezelésnek való megfelelés, a betegnaplóban jelentett napi termékalkalmazások száma alapján, a felhasznált termék mennyiségéhez viszonyítva
Időkeret: 5 hét 7 hét alatt
A megfelelőség a kezelés időtartama alatt felhasznált Xonrid teljes mennyiségén (tömegén) alapul
5 hét 7 hét alatt
A betegek globális elégedettsége a kezeléssel, Likert-skála alapján
Időkeret: 6 hét 7 hét alatt
A Linkert Skála által rögzített globális betegelégedettség
6 hét 7 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinn Healthcare SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD01-16-30

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Xonrid® gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel