Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monocenter, avoin kliininen tutkimus säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoidosta Xonrid®:lla

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, avoin kliininen tutkimus Xonrid®-lääketieteellisellä laitteella hoidosta sädehoidon aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon parantavaa hoitoa saavilla rinta- ja pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Arvioida Xonrid®:n tehokkuutta G2-säteilydermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa rinta- ja pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Xonrid®:n käyttö G2-säteilydermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa olla pätevä tuki MASCC:n määrittelemään hoitotasoon verrattuna. Monikansallinen syövän tukihoitoyhdistys) suuntaviivat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Suorituskykytila ​​< 2
  3. Suunnielun, nenänielun, kurkunpään, hypofarynksin, sivuonteloiden ja sylkirauhasten epiteelisyövän tai rintasyövän epiteelisyövän, joiden kokonaisannos on vähintään 50 Gy
  4. Leikkauksen jälkeinen tai parantava sädehoito
  5. Samanaikainen kemoterapia on hyväksytty pään ja kaulan syöpäpotilaille
  6. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman testejä ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Suunniteltu saada samanaikaisesti setuksimabia
  3. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella tai rintojen ja rintakehän alueella
  4. Iho- ja sidekudostaudit (esim. lupus erythematosus tai skleroderma)
  5. Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään hidastavan ihon paranemisprosessia, kuten diabetes mellitus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  6. Kudosta vastaavan boluksen käyttö
  7. Steroideja sisältävien käsikauppalääkkeiden käyttö
  8. Ihottumien tai parantumattomien haavojen esiintyminen säteilykentässä
  9. Viimeaikainen auringonotto
  10. Psyykkiset tilat, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaiden sitoutumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xonrid®
Xonrid® on lääkinnällinen laite säteilydermatiitin hoitoon
Laite: Xonrid® geeli
Vesipohjainen geeli sädehoidon aiheuttamien myrkyllisten iho-oireiden hoitoon
Muut: Hoitostandardi
MASCC:n Skyn ​​Toxicity Study Groupin ohjeiden ehdottama hoitostandardi
Active Comparator: Hoitostandardi
MASCC:n ohjeiden mukainen hoitostandardi
Laite: Xonrid® geeli
Vesipohjainen geeli sädehoidon aiheuttamien myrkyllisten iho-oireiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole luokan G2 ihotoksisuutta radiodermatiittia viikolla 5
Aikaikkuna: 5 viikkoa yli 7 viikkoa
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut G2-säteilydermatiittia (säteilydermatiitti < G2) viikolla 5
5 viikkoa yli 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika G2-radiodermatiitin kehittymiseen
Aikaikkuna: 5 viikkoa yli 7 viikkoa
Ihotoksisuus arvioitu CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation -standardin mukaisesti
5 viikkoa yli 7 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut G2-säteilydermatiittia viikolla 6 molemmilla syöpäalueilla, viikolla 7 pään ja kaulan syöpään ja 2 viikkoa viimeisen säteilytyksen jälkeen molemmilla syöpäalueilla
Aikaikkuna: 5 viikkoa yli 7 viikkoa
Koulutetut lääkärit määrittelivät RD-luokan CTCAE v4.0 -asteikon mukaan
5 viikkoa yli 7 viikkoa
Pahin ihomyrkyllisyys hoidon aikana ja 2 viikkoa viimeisen säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa yli 7 viikkoa
Ihotoksisuus arvioitu CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation -standardin mukaisesti molemmille syöpäkohteille viikolla 7 pään ja kaulan syövän osalta ja 2 viikkoa viimeisen säteilytyksen jälkeen molempien syöpäkohtien osalta.
6 viikkoa yli 7 viikkoa
Muutokset ihon eryteemassa ja pigmentaatiossa, ITA (Individual Typological Angle) -asteiden mukaan mitattuna koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Seuranta: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Muutokset ihon eryteemassa ja pigmentaatiossa tutkijoiden koko tutkimuksen ajan mittaamien ITA-asteiden (individual Typological Angle) mukaan.
Seuranta: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Muutokset trans-epidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) arvioituna haihtumisen kautta
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana (7 viikkoa)
Muutokset ihon ominaisuuksissa TEWL:n suhteen sädehoidon etenemisen ja siitä johtuvan eryteeman mukaan
viikoittain hoidon aikana (7 viikkoa)
Skindex-16 -kyselyn keskimääräinen ja huonoin pistemäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa yli 7 viikkoa
Arvioi potilaan RT:n aikana tapahtuneet elämänlaadun muutokset validoidun itsearvioineen Skindex-16-kyselylomakkeen avulla
5 viikkoa yli 7 viikkoa
Kokeellisen hoidon noudattaminen, joka on arvioitu potilaan päiväkirjaan raportoitujen päivittäisten tuotteen käyttökertojen perusteella, verrattuna käytetyn tuotteen määrään
Aikaikkuna: 5 viikkoa yli 7 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus perustuu hoitojakson aikana käytetyn Xonridin kokonaismäärään (painoon).
5 viikkoa yli 7 viikkoa
Potilaiden yleinen tyytyväisyys hoitoon, arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa yli 7 viikkoa
Maailmanlaajuinen potilastyytyväisyys, joka on kirjattu Linkert-asteikolla
6 viikkoa yli 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinn Healthcare SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD01-16-30

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Xonrid® geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa