Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem za pomocą Xonrid®

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia za pomocą Xonrid®, urządzenia medycznego do zapobiegania i leczenia zapalenia skóry wywołanego radioterapią u pacjentów z rakiem piersi i głowy i szyi otrzymujących leczenie lecznicze.

Ocena skuteczności Xonrid® w zapobieganiu i leczeniu zapalenia skóry popromiennego G2 u pacjentów z rakiem piersi i głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie Xonrid® w profilaktyce i leczeniu popromiennego zapalenia skóry G2 u pacjentów z rakiem piersi i głowy i szyi może stanowić ważne wsparcie w porównaniu ze standardami opieki określonymi przez MASCC ( Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat
  2. Stan sprawności < 2
  3. Rak nabłonkowy jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, krtani, gardła dolnego, zatok przynosowych i ślinianek lub rak piersi, dla którego planowana jest dawka całkowita co najmniej 50 Gy
  4. Pooperacyjne lub lecznicze leczenie radioterapią
  5. Równoczesna chemioterapia jest dopuszczalna u pacjentów z rakiem głowy i szyi
  6. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody oraz, w opinii badacza, do przestrzegania testów i procedur zawartych w planie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Planowane jednoczesne przyjmowanie cetuksymabu
  3. Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi lub piersi i klatki piersiowej
  4. Choroby skóry i tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry)
  5. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że opóźniają proces gojenia się skóry, takie jak cukrzyca lub ciężka niewydolność nerek
  6. Zastosowanie bolusa równoważnego tkance
  7. Stosowanie miejscowych leków dostępnych bez recepty zawierających steroidy
  8. Obecność wysypek lub niezagojonych ran w polu promieniowania
  9. Niedawna ekspozycja na słońce
  10. Warunki psychiczne, które mogą niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xonrid®
Xonrid® to wyrób medyczny na popromienne zapalenie skóry
Urządzenie: Żel Xonrid®
Żel na bazie wody do leczenia objawów toksyczności skóry wywołanych radioterapią
Inny: Standard opieki
Standard opieki sugerowany przez wytyczne MASCC Skyn ​​Toxicity Study Group
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki sugerowany przez wytyczne MASCC
Urządzenie: Żel Xonrid®
Żel na bazie wody do leczenia objawów toksyczności skóry wywołanych radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez popromiennego zapalenia skóry stopnia G2 w 5. tygodniu
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego był odsetek pacjentów bez popromiennego zapalenia skóry G2 (popromienne zapalenie skóry < G2) w 5. tygodniu
5 tygodni ponad 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do rozwoju radiodermatozy G2
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Toksyczność dla skóry oceniana zgodnie z CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 tygodni ponad 7 tygodni
Odsetek pacjentów bez popromiennego zapalenia skóry G2 w 6. tygodniu dla obu ognisk nowotworowych, w 7. tygodniu dla raka głowy i szyi oraz 2 tygodnie po ostatniej radioterapii dla obu ognisk nowotworowych
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Definicja stopnia RD według skali CTCAE v4.0 przez przeszkolonych lekarzy
5 tygodni ponad 7 tygodni
Najgorsza toksyczność skóry w trakcie leczenia i do 2 tygodni po ostatnim naświetlaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni ponad 7 tygodni
Toksyczność skórna oceniana zgodnie z CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation dla obu ognisk nowotworu, w 7 tygodniu dla raka głowy i szyi oraz 2 tygodnie po ostatniej radioterapii dla obu miejsc raka.
6 tygodni ponad 7 tygodni
Zmiany w rumieniu i pigmentacji skóry, zgodnie z stopniami ITA (indywidualny kąt typologiczny) mierzonymi w trakcie badania.
Ramy czasowe: Kontrola: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Zmiany rumienia i pigmentacji skóry, zgodnie ze stopniami ITA (indywidualny kąt typologiczny) mierzonymi w trakcie badania przez badaczy.
Kontrola: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Zmiany w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL) oceniane w wyniku parowania
Ramy czasowe: co tydzień w trakcie leczenia (7 tyg.)
Zmiany charakterystyki skóry pod względem TEWL w zależności od zaawansowania radioterapii i towarzyszącego jej rumienia
co tydzień w trakcie leczenia (7 tyg.)
Średni i najgorszy wynik kwestionariusza Skindex-16
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Oceń zmiany QoL pacjenta, które wystąpiły podczas RT, za pomocą zwalidowanego kwestionariusza do samooceny Skindex-16
5 tygodni ponad 7 tygodni
Zgodność z leczeniem eksperymentalnym, oceniana na podstawie liczby dziennych zastosowań produktu odnotowanych w dzienniczku pacjenta, w porównaniu z ilością zużytego produktu
Ramy czasowe: 5 tygodni ponad 7 tygodni
Zgodność opiera się na całkowitej ilości (masie) leku Xonrid użytego w okresie leczenia
5 tygodni ponad 7 tygodni
Ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia, oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni ponad 7 tygodni
Globalna satysfakcja pacjenta rejestrowana za pomocą Skali Linkerta
6 tygodni ponad 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD01-16-30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Żel Xonrid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj