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一项卡格列净或西格列汀测定二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病墨西哥参与者血糖变异性的疗效研究 (COMETA)

2019年11月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

卡格列净连续血糖监测 (CANA CGM) 试验：一项关于 SGLT-2 抑制剂卡格列净（对比 DPP-4 抑制剂西格列汀）对墨西哥糖尿病患者血糖变异性影响的随机、双盲、对照、交叉试验研究2 二甲双胍未能充分控制糖尿病

本研究的主要目的是评估每天使用卡格列净 300 毫克 (mg) 与西格列汀 100 毫克作为治疗辅助二甲双胍（稳定剂量）治疗 4 周对患者体内血糖变异系数 (CV) 的影响，表示作为标准偏差 (SD) 与平均葡萄糖水平的百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病

  • 在筛查访视（访视 1）之前以至少 1500 毫克 (mg) 的稳定日剂量使用二甲双胍单一疗法 (MET) 至少 8 周时血糖控制不充分

    A。第 1 次就诊时血红蛋白 A1c (HbA1c) 等于 (=) 7.5% (%) 至 10.5%

  • 在随机化前（选择）阶段进行充分的合格连续血糖监测 (CGM) 读数
  • 第 1 次就诊时估计的肾小球滤过率 (eGFR) 至少为 60 毫升/分钟 (mL/min)/1.73 平方米 (m^2)
  • 第 1 次就诊时体重指数为 22 至 45 千克每平方米 (kg/m^2)

排除标准：

  • 以下任何一项的病史（在访问 1 时）：

    1. 糖尿病酮症酸中毒（DKA）
    2. 1 型糖尿病 (T1DM)
    3. 胰腺（例如，β-胰岛细胞）移植
    4. 继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病
    5. 胰腺炎的个人病史或持续性胰腺炎
    6. 一次或多次严重低血糖发作（需要他人帮助），如第 1 次就诊时获得的病史记录
    7. 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿
  • 在治疗前阶段重复空腹血糖 (FPG) 或空腹自我监测血糖 (SMBG) 大于 (>) 270 毫克每分升 (mg/dL)
  • 与二甲双胍单一疗法不同的任何其他口服或肠胃外抗糖尿病药物治疗，包括但不限于二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、磺脲类、噻唑烷二酮类、胰岛素和胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RAs)；钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂和在研药物
  • 在计划的首次研究药物给药前 30 天内接受过研究药物或疫苗或使用过侵入性研究医疗设备
  • 当前使用“天然药物”或天然药物产品治疗糖尿病（例如，仙人掌衍生的营养素、芹菜）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序 AB
从第 0 天到27（治疗期 1），随后在禁食条件下，从第 44 天到第 71 天（治疗期 2）每天一次口服西格列汀 100 mg 片剂和二甲双胍 >=1500 mg/天（治疗 B）。 在每个治疗期之间将维持至少16天（从第28天到第43天）的二甲双胍单一疗法的清除期。
药品：卡格列净 300 毫克
参与者将接受 canagliflozin 300 mg 口服片剂，每天一次，持续 28 天。
其他名称：
  • JNJ-28431754
药品：西格列汀 100 毫克
参与者将接受西格列汀 100 毫克口服片剂，每天一次，持续 28 天。
药品：二甲双胍
在整个研究过程中，包括每次干预之间的清除期，参与者将接受 >= 1500 mg/天的稳定剂量的二甲双胍。
实验性的：治疗顺序 BA
参与者将从第 0 天到第 27 天（治疗期 1）接受治疗 B，然后在禁食条件下从第 44 天到第 71 天（治疗期 2）接受治疗 A。 在每个治疗期之间将保持至少 16 天（从第 28 天到第 43 天）的二甲双胍单一疗法的清除期。
药品：卡格列净 300 毫克
参与者将接受 canagliflozin 300 mg 口服片剂，每天一次，持续 28 天。
其他名称：
  • JNJ-28431754
药品：西格列汀 100 毫克
参与者将接受西格列汀 100 毫克口服片剂，每天一次，持续 28 天。
药品：二甲双胍
在整个研究过程中，包括每次干预之间的清除期，参与者将接受 >= 1500 mg/天的稳定剂量的二甲双胍。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期 1 中血糖变异系数 (CV) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）
使用连续血糖监测 (CGM) 在基线和每次积极治疗后确定 6 天期间（以获得连续 72 小时读数），对参与者进行连续血糖监测。 基于 CGM 数据将血糖值的标准差除以相应葡萄糖读数的平均值计算葡萄糖变异系数 (CV)。 根据此结果测量中报告的顺序，根据治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）
治疗期 2 中血糖变异系数 (CV) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗后，使用在 6 天内确定的 CGM（以获得连续 72 小时读数）对参与者进行连续血糖监测。 基于CGM数据将血糖值的标准偏差除以相应葡萄糖读数的平均值计算葡萄糖变异系数。 根据此结果测量中报告的顺序，根据治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时血糖曲线的血糖标准偏差 (SD) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
通过 CGM 测量的 24 小时血糖曲线的血糖标准偏差（血糖变异性）是在基线和每次积极治疗结束时确定 6 天期间（为了获得连续 72 小时读数）。 在该结果测量中报告了按照顺序在治疗期 1 和 2 中接受研究药物的参与者。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
平均 24 小时血糖曲线相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
通过 CGM 测量的平均 24 小时葡萄糖曲线是在基线和每次积极治疗结束时确定 6 天期间（为了获得连续 72 小时读数）。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
空腹血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）测定空腹血糖水平。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
餐后 2 小时血糖 (PPG) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）测定餐后 2 小时的血糖水平。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在 24 小时内葡萄糖从 70 到 139 mg/dL 的时间从基线变化的百分比
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）确定葡萄糖水平在 70 至 139 mg/dL 的 24 小时内相对于基线的时间变化百分比。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
葡萄糖大于 (>) 140 mg/dL 的 24 小时内相对于基线的时间变化百分比
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）确定 24 小时内葡萄糖水平从基线的时间百分比变化 >140 mg/dL。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
血糖水平 > 180 mg/dL 的 24 小时内相对于基线的时间变化百分比
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）确定 24 小时内葡萄糖水平从基线的时间百分比变化 >180 mg/dL。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
24 小时内血糖水平低于 (<) 70 mg/dL 时相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）确定 24 小时内葡萄糖水平相对于基线的时间变化百分比 < 70 mg/dL。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
血糖水平从基线变化为 70 至 139 mg/dL
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）确定葡萄糖水平在 70 至 139 mg/dL 所花费的时间。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
血糖水平 > 140 mg/dL 所用时间相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）确定葡萄糖水平 > 140 mg/dL 所花费的时间。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
血糖水平 > 180 mg/dL 所花时间相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）确定葡萄糖水平 > 180 mg/dL 所花费的时间。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
血糖水平 < 70 mg/dL 所用时间相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
在基线和每次积极治疗结束时，在 6 天的时间内（为了获得连续 72 小时的读数）确定葡萄糖水平 < 70 mg/dL 所花费的时间。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
< 70 mg/dL 的连续 2 次血糖读数百分比相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）
报告了连续 2 次葡萄糖读数 < 70 mg/dL 的百分比。 根据此结果测量中报告的顺序，根据在治疗期 1 和治疗期 2 中接受的治疗对参与者进行分析。
基线至治疗期 1 结束（第 22 至 27 天）和治疗期 2 结束（第 66 至 71 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月27日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月11日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (其他：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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