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Um estudo de eficácia da canagliflozina ou da sitagliptina para determinar a variabilidade da glicose em participantes mexicanos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (COMETA)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Ensaio de monitoramento contínuo da glicose com canagliflozina (CANA CGM): um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado sobre os efeitos do inibidor de SGLT-2 canagliflozina (vs. o inibidor de DPP-4 sitagliptina) na variabilidade da glicose em pacientes mexicanos com tipo 2 Diabetes Mellitus Inadequadamente Controlado com Metformina

O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de 4 semanas cada de tratamento diário com canagliflozina 300 miligramas (mg) versus sitagliptina 100 mg como tratamento adjuvante da metformina (em dosagens estáveis) no coeficiente de variação glicêmica intrapaciente (CV), expresso como uma percentagem de razão do desvio padrão (DP) para os níveis médios de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Guadalajara, México, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, México, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 54 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2

  • Controle inadequado da glicose durante o uso de monoterapia com metformina (MET) por pelo menos 8 semanas em doses diárias estáveis ​​de pelo menos 1.500 miligramas (mg) antes da visita de triagem (visita 1)

    a. Hemoglobina A1c (HbA1c) igual a (=) 7,5 por cento (%) a 10,5% na Visita 1

  • Leitura qualificada adequada de monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante a fase de pré-randomização (seleção)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de pelo menos 60 mililitros/minuto (mL/min)/1,73 metros quadrados (m^2) na Visita 1
  • Índice de massa corporal de 22 a 45 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na Visita 1

Critério de exclusão:

  • História de qualquer um dos seguintes (na Visita 1):

    1. Cetoacidose diabética (CAD)
    2. Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
    3. Transplante pancreático (por exemplo, células beta-ilhotas)
    4. Diabetes secundário a pancreatite ou pancreatectomia
    5. História pessoal de, ou em curso, pancreatite
    6. Um ou mais episódios de hipoglicemia grave (requerendo assistência de outras pessoas), conforme documentado na história obtida na Visita 1
    7. Má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Glicose plasmática em jejum repetida (FPG) ou glicemia automonitorada em jejum (SMBG) superior a (>) 270 miligramas por decilitro (mg/dL) durante a fase de pré-tratamento
  • Tratamento com qualquer outro medicamento antidiabético oral ou parenteral diferente da monoterapia com metformina, incluindo, entre outros, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulinas e agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs); Inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) e agentes em investigação
  • Recebeu um medicamento experimental ou vacina ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo
  • Uso atual de "medicamentos naturais" ou medicamentos naturais para diabetes (por exemplo, nutrientes derivados de cactos, aipo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão monoterapia com metformina em doses estáveis ​​(maior ou igual a [>=] 1500 miligramas por dia [mg/dia]) por via oral uma vez ao dia com canagliflozina 300 miligramas (mg) comprimido por via oral uma vez ao dia (Tratamento A) do dia 0 ao 27 (período de tratamento 1), seguido de comprimido de sitagliptina 100 mg por via oral uma vez ao dia com metformina >=1500 mg/dia (Tratamento B) do dia 44 ao 71 (período de tratamento 2), em jejum. Um período de washout de pelo menos 16 dias (dos dias 28 a 43) de monoterapia com metformina será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Canagliflozina 300mg
Os participantes receberão comprimido oral de canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 28 dias.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Medicamento: Sitagliptina 100 mg
Os participantes receberão comprimido oral de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberão metformina em uma dose estável de >= 1500 mg/dia durante todo o estudo, incluindo o período de washout entre cada intervenção.
EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o tratamento B do dia 0 ao 27 (período de tratamento 1), seguido pelo tratamento A do dia 44 ao 71 (período de tratamento 2), em jejum. Um período de washout de pelo menos 16 dias (dos dias 28 a 43) de monoterapia com metformina será mantido entre cada período de tratamento.
Medicamento: Canagliflozina 300mg
Os participantes receberão comprimido oral de canagliflozina 300 mg uma vez ao dia por 28 dias.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754
Medicamento: Sitagliptina 100 mg
Os participantes receberão comprimido oral de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Metformina
Os participantes receberão metformina em uma dose estável de >= 1500 mg/dia durante todo o estudo, incluindo o período de washout entre cada intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no coeficiente de variação glicêmico (CV) no período de tratamento 1
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27)
O monitoramento contínuo da glicose no sangue foi feito em participantes usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM) determinado durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) no início e após cada tratamento ativo. O coeficiente de variação da glicose (CV) foi calculado com base nos dados CGM dividindo o desvio padrão dos valores de glicose no sangue pela média das leituras de glicose correspondentes. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 2 conforme a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27)
Mudança da linha de base no coeficiente de variação glicêmica (CV) no período de tratamento 2
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
O monitoramento contínuo da glicose no sangue foi feito em participantes usando CGM determinado durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e após cada tratamento ativo. O coeficiente de variação da glicose foi calculado com base nos dados CGM dividindo o desvio padrão dos valores de glicose no sangue pela média das leituras de glicose correspondentes. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 2 conforme a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no desvio padrão glicêmico (SD) para o perfil de glicose de 24 horas
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
O desvio padrão glicêmico para o perfil de glicose de 24 horas (variabilidade glicêmica), conforme medido por CGM, foi determinado durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes que receberam o medicamento do estudo no período de tratamento 1 e 2 de acordo com a sequência foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Mudança da linha de base no perfil médio de glicose de 24 horas
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Os perfis médios de glicose de 24 horas medidos por CGM foram determinados durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Mudança da linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Os níveis de glicose plasmática em jejum foram determinados durante um período de 6 dias (a fim de obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração da linha de base em níveis de glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Os níveis de glicose pós-prandial de 2 horas foram determinados durante um período de 6 dias (a fim de obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração percentual da linha de base no tempo durante 24 horas com glicose de 70 a 139 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
A variação percentual da linha de base no tempo durante 24 horas com níveis de glicose de 70 a 139 mg/dL foi determinada durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração percentual da linha de base no tempo durante 24 horas com glicose maior que (>) 140 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
A variação percentual da linha de base no tempo durante 24 horas dentro dos níveis de glicose > 140 mg/dL foi determinada durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração percentual da linha de base no tempo durante 24 horas com nível de glicose > 180 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
A variação percentual da linha de base no tempo durante 24 horas dentro dos níveis de glicose > 180 mg/dL foi determinada durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 conforme a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração percentual da linha de base no tempo durante 24 horas com nível de glicose inferior a (<) 70 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
A variação percentual da linha de base no tempo durante 24 horas dentro dos níveis de glicose < 70 mg/dL foi determinada durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Mudança da linha de base no tempo gasto com nível de glicose 70 para 139 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
O tempo gasto com o nível de glicose de 70 a 139 mg/dL foi determinado durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração da linha de base no tempo gasto com nível de glicose > 140 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
O tempo gasto com o nível de glicose > 140 mg/dL foi determinado em um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) no início e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração da linha de base no tempo gasto com nível de glicose > 180 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
O tempo gasto com o nível de glicose > 180 mg/dL foi determinado em um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) no início e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 conforme a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração da linha de base no tempo gasto com nível de glicose < 70 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
O tempo gasto com o nível de glicose < 70 mg/dL foi determinado durante um período de 6 dias (para obter uma leitura contínua de 72 horas) na linha de base e no final de cada tratamento ativo. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
Alteração da linha de base em porcentagem de 2 leituras consecutivas de glicose com < 70 mg/dL
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)
A porcentagem de 2 leituras consecutivas de glicose com < 70 mg/dL foi relatada. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido no período de tratamento 1 e no período de tratamento 2 de acordo com a sequência relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do período de tratamento 1 (dias 22 a 27) e o final do período de tratamento 2 (dias 66 a 71)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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