Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kanagliflozinu nebo sitagliptinu ke stanovení variability glukózy u mexických účastníků s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem (COMETA)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM): Pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie o účincích inhibitoru SGLT-2 kanagliflozinu (vs. inhibitoru DPP-4 sitagliptinu) na variabilitu glukózy u mexických pacientů s typem 2 Diabetes mellitus nedostatečně kontrolovaný metforminem

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinky každé 4týdenní denní léčby kanagliflozinem 300 miligramů (mg) oproti sitagliptinu 100 mg jako doplňkové léčby k metforminu (ve stabilních dávkách) na intrapacitní variační glykemický koeficient (CV), vyjádřený jako procentuální podíl standardní odchylky (SD) k průměrným hladinám glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu

  • Nedostatečná kontrola glukózy při používání metforminu v monoterapii (MET) po dobu alespoň 8 týdnů při stabilních denních dávkách alespoň 1500 miligramů (mg) před screeningovou návštěvou (1. návštěva)

    A. Hemoglobin A1c (HbA1c) rovný (=) 7,5 procenta (%) až 10,5 % při návštěvě 1

  • Adekvátní kvalifikační měření kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během fáze předrandomizace (výběru).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň 60 mililitrů/minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního (m^2) při návštěvě 1
  • Index tělesné hmotnosti 22 až 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Historie některého z následujících (při návštěvě 1):

    1. Diabetická ketoacidóza (DKA)
    2. Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
    3. Transplantace pankreatu (například buněk beta ostrůvků).
    4. Sekundární diabetes po pankreatitidě nebo pankreatektomii
    5. Osobní anamnéza nebo probíhající pankreatitida
    6. Jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie (vyžadujících pomoc od ostatních), jak je zdokumentováno v anamnéze získané při návštěvě 1
    7. Dědičná glukózo-galaktózová malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Opakovaná hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) nebo hladina glukózy v krvi nalačno samostatně monitorovaná (SMBG) vyšší než (>) 270 miligramů na decilitr (mg/dl) během fáze před léčbou
  • Léčba jakýmikoli jinými perorálními nebo parenterálními antidiabetiky odlišnými od monoterapie metforminem, včetně, ale bez omezení, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), derivátů sulfonylmočoviny, thiazolidindionů, inzulínů a agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA); Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) a zkoumaná činidla
  • Obdrželi hodnocený lék nebo vakcínu nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Současné používání „přírodních léků“ nebo přírodních léčivých přípravků pro diabetes (například živiny získané z kaktusů, celer)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Účastníci budou dostávat metformin v monoterapii ve stabilních dávkách (vyšších nebo rovných [>=] 1500 miligramů denně [mg/den]) perorálně jednou denně s tabletou kanagliflozinu 300 miligramů (mg) perorálně jednou denně (léčba A) od dne 0 do 27 (léčebné období 1), poté sitagliptin 100 mg tableta perorálně jednou denně s metforminem >=1500 mg/den (léčba B) od 44. do 71. dne (léčebné období 2), nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 16 dní (od 28. do 43. dne) monoterapie metforminem.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Účastníci budou dostávat kanagliflozin 300 mg perorální tabletu jednou denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Sitagliptin 100 mg
Účastníci budou dostávat sitagliptin 100 mg perorální tabletu jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Metformin
Účastníci budou dostávat metformin ve stabilní dávce >= 1500 mg/den po celou dobu studie včetně vymývacího období mezi jednotlivými intervencemi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B od 0. do 27. dne (léčebné období 1), následovanou léčbou A od 44. do 71. dne (léčebné období 2), za podmínek nalačno. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce alespoň 16 dnů (od 28. do 43. dne) monoterapie metforminem.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Účastníci budou dostávat kanagliflozin 300 mg perorální tabletu jednou denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Sitagliptin 100 mg
Účastníci budou dostávat sitagliptin 100 mg perorální tabletu jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Metformin
Účastníci budou dostávat metformin ve stabilní dávce >= 1500 mg/den po celou dobu studie včetně vymývacího období mezi jednotlivými intervencemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variačního glykemického koeficientu (CV) oproti výchozí hodnotě v léčebném období 1
Časové okno: Výchozí stav až do konce 1. období léčby (22. až 27. den)
Kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi bylo u účastníků prováděno pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) stanoveného po dobu 6 dnů (za účelem získání kontinuálního 72hodinového odečtu) na začátku a po každé aktivní léčbě. Variační koeficient glukosy (CV) byl vypočten na základě dat CGM vydělením standardní odchylky hodnot glukózy v krvi průměrem odpovídajících hodnot glukózy. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav až do konce 1. období léčby (22. až 27. den)
Změna variačního glykemického koeficientu (CV) oproti výchozí hodnotě v léčebném období 2
Časové okno: Výchozí stav až do konce období léčby 2 (66. až 71. den)
Kontinuální monitorování glukózy v krvi bylo prováděno u účastníků pomocí CGM stanoveného během 6denního období (za účelem získání nepřetržitého 72hodinového měření) na začátku a po každé aktivní léčbě. Variační koeficient glukosy byl vypočten na základě dat CGM vydělením standardní odchylky hodnot glukózy v krvi průměrem odpovídajících hodnot glukózy. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav až do konce období léčby 2 (66. až 71. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické standardní odchylky (SD) od výchozí hodnoty pro 24hodinový glukózový profil
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Glykemická směrodatná odchylka pro 24hodinový glukózový profil (glykemická variabilita), měřená pomocí CGM, byla stanovena během 6denního období (za účelem získání kontinuálního 72hodinového odečtu) na začátku a na konci každé aktivní léčby. Účastníci, kteří dostávali studovaný lék v léčebném období 1 a 2 podle sekvence, byli uvedeni v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém glukózovém profilu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Průměrné 24hodinové glukózové profily měřené pomocí CGM byly stanoveny během 6denního období (za účelem získání kontinuálního 72hodinového odečtu) na začátku a na konci každého aktivního ošetření. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Změna hladin plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly stanoveny během 6denního období (aby se získal kontinuální 72hodinový odečet) na začátku a na konci každé aktivní léčby. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinových postprandiálních hladinách glukózy (PPG).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
2hodinové postprandiální hladiny glukózy byly stanoveny během 6denního období (aby se získalo kontinuální 72hodinové čtení) na začátku a na konci každého aktivního ošetření. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase během 24 hodin s glukózou 70 až 139 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase během 24 hodin s hladinami glukózy 70 až 139 mg/dl byla stanovena během 6denního období (za účelem získání kontinuálního 72hodinového odečtu) na začátku a na konci každého aktivního ošetření. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase během 24 hodin s glukózou vyšší než (>) 140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase během 24 hodin v rámci hladin glukózy >140 mg/dl byla stanovena během 6denního období (aby se získalo kontinuální 72hodinové čtení) na začátku a na konci každého aktivního ošetření. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase během 24 hodin s hladinou glukózy > 180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase během 24 hodin v rámci hladin glukózy > 180 mg/dl byla stanovena během 6denního období (za účelem získání kontinuálního 72hodinového čtení) na začátku a na konci každého aktivního ošetření. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase během 24 hodin s hladinou glukózy nižší než (<) 70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase během 24 hodin v rámci hladin glukózy < 70 mg/dl byla stanovena během 6denního období (za účelem získání kontinuálního 72hodinového odečtu) na začátku a na konci každého aktivního ošetření. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Změna od výchozí hodnoty v čase stráveném s hladinou glukózy 70 na 139 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Čas strávený s hladinou glukózy 70 až 139 mg/dl byl stanoven během 6denního období (aby se získalo kontinuální 72hodinové čtení) na začátku a na konci každého aktivního ošetření. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Změna od výchozí hodnoty v čase stráveném s hladinou glukózy > 140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Čas strávený s hladinou glukózy > 140 mg/dl byl stanoven během 6denního období (aby se získalo nepřetržité 72hodinové čtení) na začátku a na konci každé aktivní léčby. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Změna od výchozí hodnoty v době strávené s hladinou glukózy > 180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Čas strávený s hladinou glukózy > 180 mg/dl byl stanoven během 6denního období (aby se získalo nepřetržité 72hodinové čtení) na začátku a na konci každé aktivní léčby. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Změna od výchozí hodnoty v době strávené s hladinou glukózy < 70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Čas strávený s hladinou glukózy < 70 mg/dl byl stanoven během 6denního období (aby se získalo kontinuální 72hodinové čtení) na začátku a na konci každé aktivní léčby. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Změna od výchozí hodnoty v procentech ze 2 po sobě jdoucích měření glukózy s < 70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)
Bylo hlášeno procento 2 po sobě jdoucích měření glukózy s < 70 mg/dl. Účastníci byli analyzováni podle léčby přijaté v léčebném období 1 a léčebném období 2 podle sekvence uvedené v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce léčebného období 1 (22. až 27. den) a 2. konce léčebného období (66. až 71. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit