Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsonderzoek van canagliflozine of sitagliptine om de glucosevariabiliteit te bepalen bij Mexicaanse deelnemers met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine (COMETA)

11 november 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozine Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM)-studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over-pilotstudie naar de effecten van de SGLT-2-remmer Canagliflozine (vs. de DPP-4-remmer Sitagliptin) op de glucosevariabiliteit bij Mexicaanse patiënten met type 2 Diabetes Mellitus onvoldoende onder controle met metformine

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effecten van een dagelijkse behandeling van 4 weken met canagliflozine 300 milligram (mg) versus sitagliptine 100 mg als aanvullende behandeling op metformine (bij stabiele doseringen) op de intrapatiënt glycemische variatiecoëfficiënt (CV), uitgedrukt als een verhoudingspercentage van standaarddeviatie (SD) tot gemiddelde glucosespiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2

  • Onvoldoende glucoseregulatie tijdens gebruik van metformine monotherapie (MET) gedurende ten minste 8 weken bij stabiele dagelijkse doses van ten minste 1500 milligram (mg) voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)

    A. Hemoglobine A1c (HbA1c) gelijk aan (=) 7,5 procent (%) tot 10,5% bij bezoek 1

  • Adequate kwalificerende continue glucosemonitoring (CGM)-meting tijdens de pre-randomisatie (selectie) fase
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ten minste 60 milliliter/minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter (m^2) bij bezoek 1
  • Body mass index van 22 tot 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende zaken (bij bezoek 1):

    1. Diabetische ketoacidose (DKA)
    2. Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
    3. Pancreastransplantatie (bijvoorbeeld bèta-eilandceltransplantatie).
    4. Diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
    5. Persoonlijke geschiedenis van, of aanhoudende, pancreatitis
    6. Een of meer episodes van ernstige hypoglykemie (waarbij hulp van anderen nodig was), zoals gedocumenteerd in de anamnese verkregen bij bezoek 1
    7. Erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Herhaalde nuchtere plasmaglucose (FPG) of nuchtere zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) hoger dan (>) 270 milligram per deciliter (mg/dL) tijdens de voorbehandelingsfase
  • Behandeling met andere orale of parenterale antidiabetica die verschillen van monotherapie met metformine, inclusief maar niet beperkt tot dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, insulines en glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA's); Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmers en onderzoeksmiddelen
  • Binnen 30 dagen vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin hebben ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt
  • Huidig ​​gebruik van "natuurlijke geneesmiddelen" of natuurlijke geneesmiddelen voor diabetes (bijvoorbeeld voedingsstoffen uit cactussen, selderij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen metformine monotherapie in stabiele doses (hoger dan of gelijk aan [>=] 1500 milligram per dag [mg/dag]) oraal eenmaal daags met canagliflozine 300 milligram (mg) tablet oraal eenmaal daags (behandeling A) van dag 0 tot 27 (behandelingsperiode 1), gevolgd door sitagliptine 100 mg tablet oraal eenmaal daags met metformine >=1500 mg/dag (behandeling B) van dag 44 tot 71 (behandelingsperiode 2), in nuchtere toestand. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van ten minste 16 dagen (van dag 28 tot 43) met metformine als monotherapie worden aangehouden.
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg
Deelnemers krijgen canagliflozine 300 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Deelnemers krijgen sitagliptine 100 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Metformine
De deelnemers krijgen metformine in een stabiele dosis van >= 1500 mg/dag gedurende het hele onderzoek, inclusief de wash-outperiode tussen elke interventie.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen behandeling B van dag 0 tot 27 (behandelingsperiode 1), gevolgd door behandeling A van dag 44 tot 71 (behandelingsperiode 2), nuchter. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van ten minste 16 dagen (van dag 28 tot 43) met metformine als monotherapie worden aangehouden.
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg
Deelnemers krijgen canagliflozine 300 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Deelnemers krijgen sitagliptine 100 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Metformine
De deelnemers krijgen metformine in een stabiele dosis van >= 1500 mg/dag gedurende het hele onderzoek, inclusief de wash-outperiode tussen elke interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische variatiecoëfficiënt (CV) in behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27)
Continue bloedglucosemonitoring werd uitgevoerd bij deelnemers met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue meting van 72 uur te verkrijgen) bij baseline en na elke actieve behandeling. Glucosevariatiecoëfficiënt (CV) werd berekend op basis van CGM-gegevens die de standaarddeviatie van bloedglucosewaarden delen door het gemiddelde van de overeenkomstige glucosemetingen. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27)
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische variatiecoëfficiënt (CV) in behandelperiode 2
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Continue bloedglucosemonitoring werd uitgevoerd bij deelnemers met behulp van CGM bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue 72-uursmeting te verkrijgen) bij baseline en na elke actieve behandeling. Glucosevariatiecoëfficiënt werd berekend op basis van CGM-gegevens die de standaarddeviatie van bloedglucosewaarden delen door het gemiddelde van de overeenkomstige glucosemetingen. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische standaarddeviatie (SD) voor 24-uurs glucoseprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Glykemische standaarddeviatie voor 24-uurs glucoseprofiel (glycemische variabiliteit), zoals gemeten door CGM, werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue 72-uursmeting te verkrijgen) bij aanvang en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel kregen in behandelingsperiode 1 en 2 volgens de volgorde werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Verandering vanaf baseline in gemiddeld 24-uurs glucoseprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Gemiddelde 24-uurs glucoseprofielen zoals gemeten door CGM werden bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue 72-uurs aflezing te verkrijgen) bij aanvang en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Nuchtere plasmaglucosespiegels werden gedurende een periode van 6 dagen bepaald (om een ​​continue aflezing van 72 uur te verkrijgen) bij aanvang en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Verandering van baseline in postprandiale glucosespiegels (PPG) van 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
2 uur postprandiale glucosespiegels werden bepaald gedurende een periode van 6 dagen (om een ​​continue aflezing van 72 uur te verkrijgen) bij aanvang en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de tijd gedurende 24 uur met glucose 70 tot 139 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de tijd gedurende 24 uur met glucosewaarden van 70 tot 139 mg/dL werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue meting van 72 uur te verkrijgen) bij baseline en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de tijd gedurende 24 uur met glucose hoger dan (>) 140 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de tijd gedurende 24 uur binnen de glucosespiegels >140 mg/dL werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue 72-uurs aflezing te verkrijgen) bij baseline en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de tijd gedurende 24 uur met glucosespiegel > 180 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de tijd gedurende 24 uur binnen de glucosewaarden >180 mg/dL werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue 72-uurs aflezing te verkrijgen) bij baseline en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 volgens de volgorde vermeld in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de tijd gedurende 24 uur met glucosespiegel lager dan (<) 70 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de tijd gedurende 24 uur binnen de glucosewaarden < 70 mg/dL werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue meting van 72 uur te verkrijgen) bij baseline en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Verandering van basislijn in tijd doorgebracht met glucoseniveau 70 tot 139 mg / dL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
De tijd doorgebracht met een glucosespiegel van 70 tot 139 mg/dL werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue meting van 72 uur te verkrijgen) bij aanvang en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Verandering ten opzichte van baseline in tijd doorgebracht met glucoseniveau > 140 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
De tijd doorgebracht met een glucosespiegel > 140 mg/dL werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue meting van 72 uur te verkrijgen) bij aanvang en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Verandering ten opzichte van baseline in tijd doorgebracht met glucoseniveau > 180 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
De tijd doorgebracht met een glucosespiegel > 180 mg/dL werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue meting van 72 uur te verkrijgen) bij aanvang en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 volgens de volgorde vermeld in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Verandering ten opzichte van baseline in tijd doorgebracht met glucoseniveau < 70 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
De tijd doorgebracht met een glucosespiegel < 70 mg/dL werd bepaald over een periode van 6 dagen (om een ​​continue meting van 72 uur te verkrijgen) bij aanvang en aan het einde van elke actieve behandeling. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Verandering vanaf baseline in percentage van 2 opeenvolgende glucosemetingen met < 70 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)
Het percentage van 2 opeenvolgende glucosemetingen met < 70 mg/dL werd gerapporteerd. De deelnemers werden geanalyseerd volgens de ontvangen behandeling in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 volgens de volgorde die in deze uitkomstmaat wordt vermeld.
Basislijn tot einde van behandelingsperiode 1 (dag 22 tot 27) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 66 tot 71)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Canagliflozine 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren