Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie av kanagliflozin eller sitagliptin for å bestemme glukosevariabilitet hos meksikanske deltakere med diabetes mellitus type 2 utilstrekkelig kontrollert på metformin (COMETA)

11. november 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM)-forsøk: En pilot randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie på effekten av SGLT-2-hemmeren Canagliflozin (vs. DPP-4-hemmeren Sitagliptin) på glukosevariabilitet hos meksikanske pasienter med type 2 Diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av 4 uker hver av daglig behandling med kanagliflozin 300 milligram (mg) versus sitagliptin 100 mg som behandlingstilskudd til metformin (ved stabile doser) på intrapasient glykemisk variasjonskoeffisient (CV), uttrykt som en forholdsprosent av standardavvik (SD) til gjennomsnittlige glukosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 54 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus

  • Utilstrekkelig glukosekontroll ved bruk av metformin monoterapi (MET) i minst 8 uker ved stabile daglige doser på minst 1500 milligram (mg) før screeningbesøk (besøk 1)

    en. Hemoglobin A1c (HbA1c) lik (=) 7,5 prosent (%) til 10,5 % ved besøk 1

  • Adekvat kvalifiserende kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) avlesning under pre-randomiseringsfasen (seleksjonsfasen)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på minst 60 milliliter/minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) ved besøk 1
  • Kroppsmasseindeks på 22 til 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk for noen av følgende (ved besøk 1):

    1. Diabetisk ketoacidose (DKA)
    2. Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
    3. Pankreatisk (for eksempel beta-øycelle) transplantasjon
    4. Diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
    5. Personlig historie med, eller pågående, pankreatitt
    6. En eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi (som krever hjelp fra andre), som dokumentert i historikken innhentet ved besøk 1
    7. Arvelig glukose-galaktose malabsorpsjon eller primær renal glukosuri
  • Gjentatt fastende plasmaglukose (FPG) eller fastende selvovervåket blodsukker (SMBG) større enn (>) 270 milligram per desiliter (mg/dL) under forbehandlingsfasen
  • Behandling med andre orale eller parenterale antidiabetiske medisiner forskjellig fra metformin monoterapi, inkludert men ikke begrenset til dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, sulfonylurea, tiazolidindioner, insuliner og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RAs); Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmere og undersøkelsesmidler
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel eller vaksine eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
  • Nåværende bruk av "naturlegemidler" eller naturlige legemidler for diabetes (for eksempel næringsstoffer fra kaktus, selleri)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil få metformin monoterapi i stabile doser (større enn eller lik [>=] 1500 milligram per dag [mg/dag]) oralt én gang daglig med canagliflozin 300 milligram (mg) tablett oralt én gang daglig (Behandling A) fra dag 0 til 27 (behandlingsperiode 1), etterfulgt av sitagliptin 100 mg tablett oralt én gang daglig med metformin >=1500 mg/dag (Behandling B) fra dag 44 til 71 (behandlingsperiode 2), under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på minst 16 dager (fra dag 28 til 43) med metformin monoterapi vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
Deltakerne vil motta canagliflozin 300 mg oral tablett én gang daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg
Deltakerne vil motta sitagliptin 100 mg oral tablett én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne vil motta metformin i en stabil dose på >= 1500 mg/dag gjennom hele studien inkludert utvaskingsperioden mellom hver intervensjon.
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B fra dag 0 til 27 (behandlingsperiode 1), etterfulgt av behandling A fra dag 44 til 71 (behandlingsperiode 2), under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på minst 16 dager (fra dag 28 til 43) med metformin monoterapi vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
Deltakerne vil motta canagliflozin 300 mg oral tablett én gang daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg
Deltakerne vil motta sitagliptin 100 mg oral tablett én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne vil motta metformin i en stabil dose på >= 1500 mg/dag gjennom hele studien inkludert utvaskingsperioden mellom hver intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykemisk variasjonskoeffisient (CV) i behandlingsperiode 1
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27)
Kontinuerlig blodsukkerovervåking ble utført hos deltakere ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og etter hver aktiv behandling. Glukosevariasjonskoeffisient (CV) ble beregnet basert på CGM-data som delte standardavviket for blodsukkerverdier med gjennomsnittet av de tilsvarende glukoseavlesningene. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27)
Endring fra baseline i glykemisk variasjonskoeffisient (CV) i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Kontinuerlig blodsukkerovervåking ble utført hos deltakere ved bruk av CGM bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og etter hver aktiv behandling. Glukosevariasjonskoeffisient ble beregnet basert på CGM-data som delte standardavviket for blodsukkerverdier med gjennomsnittet av de tilsvarende glukoseavlesningene. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline frem til slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykemisk standardavvik (SD) for 24-timers glukoseprofil
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Glykemisk standardavvik for 24-timers glukoseprofil (glykemisk variasjon), målt ved CGM, ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne som mottok studiemedikamentet i behandlingsperiode 1 og 2 i henhold til sekvensen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers glukoseprofil
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Gjennomsnittlige 24-timers glukoseprofiler målt ved CGM ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Fastende plasmaglukosenivåer ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Endring fra baseline i 2-timers post-prandiale glukosenivåer (PPG).
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
2-timers post-prandiale glukosenivåer ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentvis endring fra baseline i tid i løpet av 24 timer med glukose 70 til 139 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentvis endring fra baseline i tid i løpet av 24 timer med glukosenivåer på 70 til 139 mg/dL ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentvis endring fra baseline i tid i løpet av 24 timer med glukose større enn (>) 140 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentvis endring fra baseline i tid i løpet av 24 timer innenfor glukosenivåene >140 mg/dL ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentvis endring fra baseline i tid i løpet av 24 timer med glukosenivå > 180 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentvis endring fra baseline i tid i løpet av 24 timer innenfor glukosenivåene >180 mg/dL ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentvis endring fra baseline i tid i løpet av 24 timer med glukosenivå mindre enn (<) 70 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentvis endring fra baseline i tid i løpet av 24 timer innenfor glukosenivåene < 70 mg/dL ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Endring fra baseline i tid brukt med glukosenivå 70 til 139 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Tid brukt med glukosenivået 70 til 139 mg/dL ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Endring fra baseline i tid brukt med glukosenivå > 140 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Tid brukt med glukosenivået > 140 mg/dL ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Endring fra baseline i tid brukt med glukosenivå > 180 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Tid brukt med glukosenivået > 180 mg/dL ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Endring fra baseline i tid brukt med glukosenivå < 70 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Tid brukt med glukosenivå < 70 mg/dL ble bestemt over en 6-dagers periode (for å oppnå en kontinuerlig 72-timers avlesning) ved baseline og ved slutten av hver aktiv behandling. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Endring fra baseline i prosent av 2 påfølgende glukoseavlesninger med < 70 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)
Prosentandelen av 2 påfølgende glukoseavlesninger med < 70 mg/dL ble rapportert. Deltakerne ble analysert i henhold til behandling mottatt i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje frem til slutten av behandlingsperiode 1 (dager 22 til 27) og slutten av behandlingsperiode 2 (dager 66 til 71)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Canagliflozin 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere