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Eine Wirksamkeitsstudie zu Canagliflozin oder Sitagliptin zur Bestimmung der Glukosevariabilität bei mexikanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert wurden (COMETA)

11. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM) Trial: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Pilotstudie zu den Auswirkungen des SGLT-2-Inhibitors Canagliflozin (im Vergleich zum DPP-4-Inhibitor Sitagliptin) auf die Glukosevariabilität bei mexikanischen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit Metformin unzureichend eingestellt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer jeweils 4-wöchigen täglichen Behandlung mit 300 Milligramm (mg) Canagliflozin im Vergleich zu 100 mg Sitagliptin als Behandlungszusatz zu Metformin (in stabilen Dosierungen) auf den ausgedrückten glykämischen Variationskoeffizienten (VK) des Patienten zu bewerten als Verhältnisprozentsatz der Standardabweichung (SD) zum mittleren Glukosespiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus

  • Unzureichende Glukosekontrolle während der Anwendung einer Metformin-Monotherapie (MET) für mindestens 8 Wochen bei stabilen Tagesdosen von mindestens 1500 Milligramm (mg) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)

    A. Hämoglobin A1c (HbA1c) gleich (=) 7,5 Prozent (%) bis 10,5 % bei Besuch 1

  • Angemessene qualifizierende kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) während der Prä-Randomisierungsphase (Auswahlphase).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 60 Milliliter/Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2) bei Besuch 1
  • Body-Mass-Index von 22 bis 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer der folgenden (bei Besuch 1):

    1. Diabetische Ketoazidose (DKA)
    2. Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
    3. Transplantation der Bauchspeicheldrüse (z. B. Beta-Inselzellen).
    4. Diabetes sekundär zu Pankreatitis oder Pankreatektomie
    5. Persönliche Vorgeschichte oder laufende Pankreatitis
    6. Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie (die Hilfe durch andere erfordern), wie in der Anamnese dokumentiert, die bei Besuch 1 erhoben wurde
    7. Erbliche Glucose-Galactose-Malabsorption oder primäre renale Glukosurie
  • Wiederholter Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) oder selbstüberwachter Nüchtern-Blutzuckerwert (SMBG) von mehr als (>) 270 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) während der Vorbehandlungsphase
  • Behandlung mit anderen oralen oder parenteralen Antidiabetika, die sich von der Metformin-Monotherapie unterscheiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Insuline und Glucagon-like Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs); Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Inhibitoren und Prüfsubstanzen
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Impfstoffs oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizingeräts innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktuelle Verwendung von „natürlichen Arzneimitteln“ oder natürlichen Arzneimitteln für Diabetes (z. B. aus Kakteen gewonnene Nährstoffe, Sellerie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten Metformin-Monotherapie in stabilen Dosen (größer oder gleich [>=] 1500 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) oral einmal täglich mit Canagliflozin 300 Milligramm (mg) Tablette oral einmal täglich (Behandlung A) von Tag 0 bis 27 (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von Sitagliptin 100 mg Tablette oral einmal täglich mit Metformin >= 1500 mg/Tag (Behandlung B) von Tag 44 bis 71 (Behandlungszeitraum 2), unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen (von Tag 28 bis 43) der Metformin-Monotherapie eingehalten.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine 300-mg-Tablette zum Einnehmen von Canagliflozin.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin in einer stabilen Dosis von >= 1500 mg/Tag während der gesamten Studie, einschließlich der Auswaschphase zwischen den einzelnen Interventionen.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B von Tag 0 bis 27 (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von Behandlung A von Tag 44 bis 71 (Behandlungszeitraum 2), unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen (von Tag 28 bis 43) Metformin-Monotherapie eingehalten.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine 300-mg-Tablette zum Einnehmen von Canagliflozin.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin in einer stabilen Dosis von >= 1500 mg/Tag während der gesamten Studie, einschließlich der Auswaschphase zwischen den einzelnen Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykämischen Variationskoeffizienten (CV) gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungszeitraum 1
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27)
Bei den Teilnehmern wurde eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt, die über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und nach jeder aktiven Behandlung bestimmt wurde. Der Glukose-Variationskoeffizient (CV) wurde basierend auf CGM-Daten berechnet, indem die Standardabweichung der Blutzuckerwerte durch den Mittelwert der entsprechenden Glukosewerte dividiert wurde. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27)
Änderung des glykämischen Variationskoeffizienten (CV) gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels erfolgte bei den Teilnehmern unter Verwendung von CGM, das über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und nach jeder aktiven Behandlung bestimmt wurde. Der Glukose-Variationskoeffizient wurde basierend auf CGM-Daten berechnet, indem die Standardabweichung der Blutzuckerwerte durch den Mittelwert der entsprechenden Glukosewerte dividiert wurde. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Standardabweichung (SD) für das 24-Stunden-Glukoseprofil gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die glykämische Standardabweichung für das 24-Stunden-Glukoseprofil (glykämische Variabilität), gemessen durch CGM, wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Beginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. In dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer berichtet, die das Studienmedikament in den Behandlungszeiträumen 1 und 2 gemäß der Reihenfolge erhielten.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung des mittleren 24-Stunden-Glukoseprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Mittlere 24-Stunden-Glukoseprofile, gemessen durch CGM, wurden über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wurden über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Glukosewerte (PPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegel wurden über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Beginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in der Zeit während 24 Stunden mit Glukose 70 bis 139 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die prozentuale zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während 24 Stunden mit Glukosespiegeln von 70 bis 139 mg/dl wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) am Ausgangswert und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in der Zeit während 24 Stunden mit Glukose größer als (>) 140 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die prozentuale zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden innerhalb der Glukosespiegel > 140 mg/dl wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) am Ausgangswert und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit während 24 Stunden mit Glukosespiegel > 180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die prozentuale zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden innerhalb der Glukosespiegel > 180 mg/dl wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) am Ausgangswert und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit während 24 Stunden mit einem Glukosespiegel von weniger als (<) 70 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die prozentuale zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während 24 Stunden innerhalb der Glukosespiegel < 70 mg/dl wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Beginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung der mit Glukosespiegel verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert von 70 auf 139 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die mit einem Glukosespiegel von 70 bis 139 mg/dl verbrachte Zeit wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Beginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung der mit einem Glukosespiegel > 140 mg/dL verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die mit einem Glukosespiegel > 140 mg/dL verbrachte Zeit wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung der mit einem Glukosespiegel > 180 mg/dL verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die mit einem Glukosespiegel > 180 mg/dL verbrachte Zeit wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung der mit einem Glukosespiegel < 70 mg/dL verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die mit einem Glukosespiegel von < 70 mg/dl verbrachte Zeit wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent von 2 aufeinanderfolgenden Glukosewerten mit < 70 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Der Prozentsatz von 2 aufeinanderfolgenden Glukosewerten mit < 70 mg/dL wurde angegeben. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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