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Uno studio sull'efficacia di Canagliflozin o Sitagliptin per determinare la variabilità del glucosio nei partecipanti messicani con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (COMETA)

11 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di monitoraggio continuo del glucosio con Canagliflozin (CANA CGM): uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato, crossover sugli effetti dell'inibitore SGLT-2 Canagliflozin (rispetto all'inibitore DPP-4 Sitagliptin) sulla variabilità del glucosio in pazienti messicani con tipo 2 Diabete mellito non adeguatamente controllato con metformina

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di 4 settimane ciascuna di trattamento giornaliero con canagliflozin 300 milligrammi (mg) rispetto a sitagliptin 100 mg in aggiunta al trattamento con metformina (a dosaggi stabili) sul coefficiente di variazione glicemico intrapaziente (CV), espresso come rapporto percentuale della deviazione standard (DS) rispetto ai livelli medi di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2

  • Controllo inadeguato del glucosio durante l'utilizzo di metformina in monoterapia (MET) per almeno 8 settimane a dosi giornaliere stabili di almeno 1500 milligrammi (mg) prima della visita di screening (Visita 1)

    UN. Emoglobina A1c (HbA1c) pari a (=) 7,5% (%) al 10,5% alla Visita 1

  • Lettura adeguata del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) qualificante durante la fase di pre-randomizzazione (selezione).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 60 millilitri/minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m^2) alla Visita 1
  • Indice di massa corporea da 22 a 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di uno dei seguenti (alla Visita 1):

    1. Chetoacidosi diabetica (DKA)
    2. Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
    3. Trapianto pancreatico (ad esempio cellule beta-isole).
    4. Diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
    5. Storia personale o in corso di pancreatite
    6. Uno o più episodi di grave ipoglicemia (che richiedono l'assistenza di altri), come documentato nell'anamnesi ottenuta alla Visita 1
    7. Malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Glicemia plasmatica a digiuno ripetuta (FPG) o glicemia automonitorata a digiuno (SMBG) maggiore di (>) 270 milligrammi per decilitro (mg/dL) durante la fase di pre-trattamento
  • Trattamento con altri farmaci antidiabetici orali o parenterali diversi dalla monoterapia con metformina, inclusi ma non limitati a inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), sulfaniluree, tiazolidinedioni, insuline e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA); Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) e agenti sperimentali
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Uso corrente di "medicinali naturali" o medicinali naturali per il diabete (ad esempio, nutrienti derivati ​​dal cactus, sedano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno metformina in monoterapia a dosi stabili (maggiori o uguali a [>=] 1500 milligrammi al giorno [mg/giorno]) per via orale una volta al giorno con canagliflozin 300 milligrammi (mg) compressa per via orale una volta al giorno (trattamento A) dal giorno 0 al 27 (periodo di trattamento 1), seguito da sitagliptin 100 mg compresse per via orale una volta al giorno con metformina >=1500 mg/giorno (trattamento B) dal giorno 44 al giorno 71 (periodo di trattamento 2), a digiuno. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 16 giorni (dal giorno 28 al giorno 43) di metformina in monoterapia.
Droga: Canagliflozin 300 mg
I partecipanti riceveranno una compressa orale di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Sitagliptin 100 mg
I partecipanti riceveranno sitagliptin 100 mg compressa orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina a una dose stabile di >= 1500 mg/die per tutto lo studio compreso il periodo di washout tra ogni intervento.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B dal giorno 0 al 27 (periodo di trattamento 1), seguito dal trattamento A dal giorno 44 al 71 (periodo di trattamento 2), a digiuno. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 16 giorni (dal giorno 28 al giorno 43) di metformina in monoterapia.
Droga: Canagliflozin 300 mg
I partecipanti riceveranno una compressa orale di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Sitagliptin 100 mg
I partecipanti riceveranno sitagliptin 100 mg compressa orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina a una dose stabile di >= 1500 mg/die per tutto lo studio compreso il periodo di washout tra ogni intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione glicemico (CV) nel periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27)
Il monitoraggio continuo della glicemia è stato effettuato nei partecipanti utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) determinato per un periodo di 6 giorni (al fine di ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e dopo ogni trattamento attivo. Il coefficiente di variazione del glucosio (CV) è stato calcolato sulla base dei dati CGM dividendo la deviazione standard dei valori glicemici per la media delle corrispondenti letture glicemiche. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27)
Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione glicemico (CV) nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il monitoraggio continuo della glicemia è stato effettuato nei partecipanti utilizzando CGM determinato per un periodo di 6 giorni (al fine di ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e dopo ogni trattamento attivo. Il coefficiente di variazione del glucosio è stato calcolato sulla base dei dati CGM dividendo la deviazione standard dei valori della glicemia per la media delle letture glicemiche corrispondenti. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della deviazione standard glicemica (DS) per il profilo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La deviazione standard glicemica per il profilo glicemico di 24 ore (variabilità glicemica), misurata mediante CGM, è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ciascun trattamento attivo. I partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio nel periodo di trattamento 1 e 2 secondo la sequenza sono stati riportati in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico medio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
I profili glicemici medi nelle 24 ore misurati dal CGM sono stati determinati su un periodo di 6 giorni (al fine di ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ciascun trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
I livelli di glucosio plasmatico a digiuno sono stati determinati su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nei livelli di glucosio post-prandiale (PPG) a 2 ore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
I livelli di glucosio post-prandiale a 2 ore sono stati determinati su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con glucosio da 70 a 139 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con livelli di glucosio da 70 a 139 mg/dL è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con glucosio superiore a (>) 140 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore all'interno dei livelli di glucosio >140 mg/dL è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con livello di glucosio > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore all'interno dei livelli di glucosio >180 mg/dL è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con livello di glucosio inferiore a (<) 70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore entro i livelli di glucosio < 70 mg/dL è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso con il livello di glucosio da 70 a 139 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il tempo trascorso con il livello di glucosio da 70 a 139 mg/dL è stato determinato su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso con livello di glucosio > 140 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il tempo trascorso con il livello di glucosio > 140 mg/dL è stato determinato su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso con livello di glucosio > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il tempo trascorso con il livello di glucosio > 180 mg/dL è stato determinato su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso con livelli di glucosio <70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il tempo trascorso con un livello di glucosio < 70 mg/dL è stato determinato su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale in percentuale di 2 letture glicemiche consecutive con <70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
È stata riportata la percentuale di 2 letture glicemiche consecutive con < 70 mg/dL. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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