Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности канаглифлозина или ситаглиптина для определения вариабельности уровня глюкозы у мексиканских участников с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином (COMETA)

11 ноября 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование непрерывного мониторинга уровня глюкозы канаглифлозина (CANA CGM): пилотное рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование влияния ингибитора SGLT-2 канаглифлозина (по сравнению с ингибитором DPP-4 ситаглиптина) на вариабельность уровня глюкозы у мексиканских пациентов с типом 2. Сахарный диабет, недостаточно контролируемый метформином

Основная цель этого исследования — оценить влияние 4-недельного ежедневного лечения канаглифлозином в дозе 300 мг (мг) по сравнению с ситаглиптином в дозе 100 мг в качестве дополнения к метформину (в стабильных дозах) на гликемический коэффициент вариации (CV) внутри пациента, выраженный как отношение процента стандартного отклонения (SD) к среднему уровню глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 54 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа

  • Недостаточный контроль уровня глюкозы при монотерапии метформином (МЕТ) в течение не менее 8 недель в стабильных суточных дозах не менее 1500 мг (мг) перед скрининговым визитом (посещение 1)

    а. Гемоглобин A1c (HbA1c), равный (=) 7,5 процента (%) до 10,5 % при посещении 1

  • Адекватные квалификационные показания непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) на этапе предварительной рандомизации (отбора)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее 60 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2) на визите 1.
  • Индекс массы тела от 22 до 45 кг на квадратный метр (кг/м^2) при посещении 1

Критерий исключения:

  • История любого из следующего (при посещении 1):

    1. Диабетический кетоацидоз (ДКА)
    2. Сахарный диабет 1 типа (СД1)
    3. Трансплантация поджелудочной железы (например, бета-островковых клеток)
    4. Сахарный диабет на фоне панкреатита или панкреатэктомии
    5. Личная история или текущий панкреатит
    6. Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии (требующей посторонней помощи), как задокументировано в анамнезе, полученном при визите 1.
    7. Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия
  • Повторяющийся уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) или уровень глюкозы в крови при самоконтроле натощак (СМК) выше (>) 270 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на этапе до лечения
  • Лечение любыми другими пероральными или парентеральными противодиабетическими препаратами, отличными от монотерапии метформином, включая, помимо прочего, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы, инсулины и агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1); Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) и исследуемые агенты
  • Получали исследуемый препарат или вакцину или использовали инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
  • Текущее использование «натуральных лекарств» или натуральных лекарственных средств для лечения диабета (например, питательные вещества, полученные из кактуса, сельдерей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения AB
Участники будут получать монотерапию метформином в стабильных дозах (более или равных [>=] 1500 мг в день [мг/день]) перорально один раз в день с таблетками канаглифлозина 300 миллиграмм (мг) перорально один раз в день (лечение А) с 0-го дня до 27 (период лечения 1), затем ситаглиптин в таблетках 100 мг перорально один раз в день с метформином >=1500 мг/день (лечение B) с 44-го по 71-й день (период лечения 2) натощак. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 16 дней (с 28-го по 43-й день) монотерапии метформином.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Участники будут получать канаглифлозин в таблетках по 300 мг один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Лекарство: Ситаглиптин 100 мг
Участники будут получать ситаглиптин в таблетках по 100 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Метформин
Участники будут получать метформин в стабильной дозе >= 1500 мг/сут на протяжении всего исследования, включая период вымывания между каждым вмешательством.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения BA
Участники будут получать лечение B с 0 по 27 день (период лечения 1), а затем лечение A с 44 по 71 день (период лечения 2) натощак. Период вымывания не менее 16 дней (с 28-го по 43-й день) монотерапии метформином будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Участники будут получать канаглифлозин в таблетках по 300 мг один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Лекарство: Ситаглиптин 100 мг
Участники будут получать ситаглиптин в таблетках по 100 мг один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Метформин
Участники будут получать метформин в стабильной дозе >= 1500 мг/сут на протяжении всего исследования, включая период вымывания между каждым вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемического коэффициента вариации (CV) в период лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода лечения 1 (дни с 22 по 27)
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови проводился у участников с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), определяемого в течение 6-дневного периода (для получения непрерывных 72-часовых показаний) на исходном уровне и после каждого активного лечения. Коэффициент вариации уровня глюкозы (CV) рассчитывали на основе данных CGM путем деления стандартного отклонения значений уровня глюкозы в крови на среднее значение соответствующих показаний уровня глюкозы. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до конца периода лечения 1 (дни с 22 по 27)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемического коэффициента вариации (CV) в период лечения 2
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
У участников проводился непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови с использованием CGM, определяемого в течение 6-дневного периода (чтобы получить непрерывное 72-часовое показание) на исходном уровне и после каждого активного лечения. Коэффициент вариации глюкозы рассчитывали на основе данных CGM путем деления стандартного отклонения значений глюкозы в крови на среднее значение соответствующих показаний глюкозы. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до конца периода лечения 2 (дни с 66 по 71)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического стандартного отклонения (SD) по сравнению с исходным уровнем для 24-часового профиля глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Стандартное гликемическое отклонение для 24-часового профиля глюкозы (изменчивость гликемии), измеренное с помощью CGM, определяли в течение 6-дневного периода (для получения непрерывного 72-часового показания) в начале и в конце каждого активного лечения. Участники, которые получали исследуемый препарат в период лечения 1 и 2 в соответствии с последовательностью, были зарегистрированы в этом показателе исхода.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Изменение среднего 24-часового профиля глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Средние 24-часовые профили глюкозы, измеренные с помощью CGM, определяли в течение 6-дневного периода (для получения непрерывного 72-часового показания) в начале и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Уровни глюкозы в плазме натощак определяли в течение 6-дневного периода (чтобы получить непрерывное 72-часовое показание) в начале и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы после приема пищи через 2 часа (PPG)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Уровни глюкозы после приема пищи через 2 часа определяли в течение 6-дневного периода (чтобы получить непрерывное 72-часовое показание) в начале и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в течение 24 часов при уровне глюкозы от 70 до 139 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в течение 24 часов при уровне глюкозы от 70 до 139 мг/дл определяли в течение 6-дневного периода (для получения непрерывного 72-часового показания) на исходном уровне и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в течение 24 часов при уровне глюкозы выше (>) 140 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Процентное изменение от исходного уровня во времени в течение 24 часов в пределах уровня глюкозы >140 мг/дл определяли в течение 6-дневного периода (для получения непрерывного 72-часового показания) на исходном уровне и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в течение 24 часов при уровне глюкозы > 180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Процентное изменение от исходного уровня во времени в течение 24 часов в пределах уровня глюкозы >180 мг/дл определяли в течение 6-дневного периода (для получения непрерывного 72-часового показания) на исходном уровне и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в течение 24 часов при уровне глюкозы менее (<) 70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Процентное изменение от исходного уровня во времени в течение 24 часов в пределах уровня глюкозы <70 мг/дл определяли в течение 6-дневного периода (для получения непрерывного 72-часового показания) на исходном уровне и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного с уровнем глюкозы от 70 до 139 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Время, проведенное с уровнем глюкозы от 70 до 139 мг/дл, определяли в течение 6-дневного периода (чтобы получить непрерывное 72-часовое показание) в начале и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного с уровнем глюкозы > 140 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Время, проведенное с уровнем глюкозы > 140 мг/дл, определяли в течение 6-дневного периода (чтобы получить непрерывное 72-часовое показание) в начале и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного с уровнем глюкозы > 180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Время, проведенное с уровнем глюкозы > 180 мг/дл, определяли в течение 6-дневного периода (чтобы получить непрерывное 72-часовое показание) в начале и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного с уровнем глюкозы < 70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Время, проведенное с уровнем глюкозы <70 мг/дл, определяли в течение 6-дневного периода (чтобы получить непрерывное 72-часовое показание) в начале и в конце каждого активного лечения. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Изменение относительно исходного уровня в процентах от 2 последовательных измерений уровня глюкозы с < 70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)
Сообщалось о проценте 2 последовательных показаний глюкозы с < 70 мг/дл. Участники были проанализированы в соответствии с лечением, полученным в период лечения 1 и период лечения 2, в соответствии с последовательностью, указанной в этом показателе результата.
Исходный уровень до окончания периода лечения 1 (дни с 22 по 27) и до окончания периода лечения 2 (дни с 66 по 71)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Канаглифлозин 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться