Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af canagliflozin eller sitagliptin til bestemmelse af glukosevariabilitet hos mexicanske deltagere med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (COMETA)

11. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM)-forsøg: En pilot-randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, crossover-undersøgelse af virkningerne af SGLT-2-hæmmeren Canagliflozin (vs. DPP-4-hæmmeren Sitagliptin) på glukosevariabiliteten hos mexicanske patienter med type 2 Diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af hver 4 ugers daglig behandling med canagliflozin 300 milligram (mg) versus sitagliptin 100 mg som behandlingstilskud til metformin (ved stabile doser) på intrapatient glykæmisk variationskoefficient (CV), udtrykt som en procentdel af standardafvigelsen (SD) i forhold til gennemsnitlige glukoseniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus

  • Utilstrækkelig glukosekontrol ved brug af metformin monoterapi (MET) i mindst 8 uger ved stabile daglige doser på mindst 1500 milligram (mg) før screeningsbesøg (besøg 1)

    en. Hæmoglobin A1c (HbA1c) lig med (=) 7,5 procent (%) til 10,5 % ved besøg 1

  • Tilstrækkelig kvalificerende kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) aflæsning under præ-randomiseringsfasen (udvælgelse)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindst 60 milliliter/minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) ved besøg 1
  • Kropsmasseindeks på 22 til 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om et af følgende (ved besøg 1):

    1. Diabetisk ketoacidose (DKA)
    2. Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
    3. Bugspytkirteltransplantation (for eksempel beta-ø-celle).
    4. Diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
    5. Personlig historie med eller igangværende pancreatitis
    6. En eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi (der kræver assistance fra andre), som dokumenteret i historikken opnået ved besøg 1
    7. Arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Gentagen fastende plasmaglukose (FPG) eller fastende selvovervåget blodsukker (SMBG) større end (>) 270 milligram pr. deciliter (mg/dL) under forbehandlingsfasen
  • Behandling med enhver anden oral eller parenteral antidiabetisk medicin, der adskiller sig fra metforminmonoterapi, herunder, men ikke begrænset til, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, insuliner og glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er); Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere og forsøgsmidler
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Nuværende brug af "naturlægemidler" eller naturlige lægemidler til diabetes (f.eks. næringsstoffer afledt af kaktus, selleri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage metformin som monoterapi i stabile doser (større end eller lig med [>=] 1500 milligram per dag [mg/dag]) oralt én gang dagligt med canagliflozin 300 milligram (mg) tablet oralt én gang dagligt (Behandling A) fra dag 0 til dag. 27 (behandlingsperiode 1), efterfulgt af sitagliptin 100 mg tablet oralt én gang dagligt med metformin >=1500 mg/dag (Behandling B) fra dag 44 til 71 (behandlingsperiode 2), under fastende tilstand. En udvaskningsperiode på mindst 16 dage (fra dag 28 til 43) med metformin monoterapi vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Deltagerne vil modtage canagliflozin 300 mg oral tablet én gang dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Sitagliptin 100 mg
Deltagerne vil modtage sitagliptin 100 mg oral tablet én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin i en stabil dosis på >= 1500 mg/dag gennem hele undersøgelsen inklusive udvaskningsperioden mellem hver intervention.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B fra dag 0 til 27 (behandlingsperiode 1), efterfulgt af behandling A fra dag 44 til 71 (behandlingsperiode 2), under fastende tilstand. En udvaskningsperiode på mindst 16 dage (fra dag 28 til 43) med metformin monoterapi vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Deltagerne vil modtage canagliflozin 300 mg oral tablet én gang dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Sitagliptin 100 mg
Deltagerne vil modtage sitagliptin 100 mg oral tablet én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin i en stabil dosis på >= 1500 mg/dag gennem hele undersøgelsen inklusive udvaskningsperioden mellem hver intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmisk variationskoefficient (CV) i behandlingsperiode 1
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27)
Kontinuerlig blodsukkermonitorering blev udført hos deltagere ved hjælp af kontinuerlig glucosemonitorering (CGM) bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og efter hver aktiv behandling. Glucosevariationskoefficienten (CV) blev beregnet baseret på CGM-data, der dividerede standardafvigelsen af ​​blodsukkerværdier med gennemsnittet af de tilsvarende glucoseaflæsninger. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27)
Ændring fra baseline i glykæmisk variationskoefficient (CV) i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Kontinuerlig blodsukkerovervågning blev udført hos deltagere ved hjælp af CGM bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og efter hver aktiv behandling. Glucosevariationskoefficienten blev beregnet baseret på CGM-data, der dividerede standardafvigelsen af ​​blodsukkerværdier med gennemsnittet af de tilsvarende glucoseaflæsninger. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmisk standardafvigelse (SD) for 24-timers glukoseprofil
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Glykæmisk standardafvigelse for 24-timers glukoseprofil (glykæmisk variabilitet), som målt ved CGM, blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved slutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne, der modtog undersøgelseslægemidlet i behandlingsperiode 1 og 2 i henhold til sekvensen, blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers glukoseprofil
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Gennemsnitlige 24-timers glukoseprofiler målt ved CGM blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved slutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Fastende plasmaglucoseniveauer blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved afslutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Ændring fra baseline i 2-timers post-prandiale glukoseniveauer (PPG).
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
2-timers post-prandiale glukoseniveauer blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved slutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentvis ændring fra baseline i tid i løbet af 24 timer med glukose 70 til 139 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentvis ændring fra baseline i tid i løbet af 24 timer med glucoseniveauer på 70 til 139 mg/dL blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved slutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentvis ændring fra baseline i tid i løbet af 24 timer med glukose større end (>) 140 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentvis ændring fra baseline i tid i løbet af 24 timer inden for glucoseniveauerne >140 mg/dL blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved afslutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentvis ændring fra baseline i tid i løbet af 24 timer med glukoseniveau > 180 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentvis ændring fra baseline i tid i løbet af 24 timer inden for glucoseniveauerne >180 mg/dL blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved afslutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentvis ændring fra baseline i tid i løbet af 24 timer med glukoseniveau mindre end (<) 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentvis ændring fra baseline i tid i løbet af 24 timer inden for glucoseniveauer < 70 mg/dL blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved afslutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Ændring fra baseline i tid brugt med glukoseniveau 70 til 139 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Tid brugt med glucoseniveauet 70 til 139 mg/dL blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved afslutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Ændring fra baseline i brugt tid med glukoseniveau > 140 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Tid brugt med glucoseniveauet > 140 mg/dL blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved afslutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Ændring fra baseline i brugt tid med glukoseniveau > 180 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Tid brugt med glucoseniveauet > 180 mg/dL blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved afslutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Ændring fra baseline i tid brugt med glukoseniveau < 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Tid brugt med glucoseniveauet < 70 mg/dL blev bestemt over en 6-dages periode (for at opnå en kontinuerlig 72-timers aflæsning) ved baseline og ved afslutningen af ​​hver aktiv behandling. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Ændring fra baseline i procent af 2 på hinanden følgende glukosemålinger med < 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)
Procentdelen af ​​2 på hinanden følgende glukoseaflæsninger med < 70 mg/dL blev rapporteret. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandling modtaget i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i henhold til sekvensen rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (dage 22 til 27) og slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (dage 66 til 71)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner