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メトホルミンで不十分に制御された2型糖尿病のメキシコ人参加者のグルコース変動を決定するためのカナグリフロジンまたはシタグリプチンの有効性研究 (COMETA)

2019年11月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM) Trial: SGLT-2 阻害剤 Canagliflozin (vs. DPP-4 阻害剤 Sitagliptin) のメキシコ人患者の血糖値変動に対するパイロット無作為二重盲検対照クロスオーバー研究2 糖尿病はメトホルミンで十分にコントロールされていない

この研究の主な目的は、患者内血糖変動係数 (CV) に対するメトホルミンの治療補助剤としてのカナグリフロジン 300 ミリグラム (mg) とシタグリプチン 100 mg (安定した用量) による毎日の治療のそれぞれ 4 週間の効果を評価することです。平均グルコースレベルに対する標準偏差 (SD) の比率パーセンテージとして。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～54年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病

  • -メトホルミン単剤療法（MET）を使用している間の不十分なグルコースコントロール スクリーニング訪問前に少なくとも1500ミリグラム（mg）の安定した1日用量で少なくとも8週間（訪問1）

    a.訪問1でのヘモグロビンA1c（HbA1c）が（=）7.5パーセント（%）～10.5%に等しい

  • -無作為化前（選択）段階での適切な適格継続的グルコースモニタリング（CGM）の読み取り
  • -訪問1で少なくとも60ミリリットル/分（mL/分）/ 1.73平方メートル（m ^ 2）の推定糸球体濾過率（eGFR）
  • -訪問1で22〜45キログラム/平方メートル（kg/m^2）の体格指数

除外基準:

  • 以下のいずれかの病歴（来院 1 時）：

    1. 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA)
    2. 1型糖尿病（T1DM）
    3. 膵臓（ベータ膵島細胞など）移植
    4. 膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病
    5. 膵炎の既往歴または進行中
    6. 来院 1 で得られた病歴に記載されている、重度の低血糖の 1 つまたは複数のエピソード (他者からの支援が必要)
    7. 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性糖尿
  • -治療前の段階で、空腹時血漿グルコース（FPG）または空腹時自己測定血糖（SMBG）が270ミリグラム/デシリットル（mg / dL）を超える（>）
  • -ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、インスリンおよびグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）を含むがこれらに限定されない、メトホルミン単剤療法とは異なる他の経口または非経口抗糖尿病薬による治療;ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤および治験薬
  • -治験薬またはワクチンを受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 治験薬の計画された最初の投与前の30日以内
  • 糖尿病のための「自然薬」または自然薬製品の現在の使用（サボテン由来の栄養素、セロリなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス AB
参加者は、安定した用量（[>=] 1日あたり1500ミリグラム[mg /日]以上）でメトホルミン単剤療法を受けます。カナグリフロジン300ミリグラム（mg）錠剤を1日1回経口投与（治療A） 0日目から27 (治療期間 1)、続いてシタグリプチン 100 mg 錠剤を経口で 1 日 1 回、メトホルミン >=1500 mg/日 (治療 B) で 44 日目から 71 日目 (治療期間 2) まで絶食状態で。 メトホルミン単剤療法の少なくとも16日間（28日目から43日目まで）のウォッシュアウト期間は、各治療期間の間に維持されます。
薬：カナグリフロジン 300mg
参加者は、カナグリフロジン 300 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、28 日間受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-28431754
薬：シタグリプチン 100mg
参加者は、シタグリプチン 100 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、28 日間受け取ります。
薬：メトホルミン
参加者は、各介入間のウォッシュアウト期間を含む研究全体を通して、1500 mg /日以上の安定した用量でメトホルミンを受け取ります。
実験的：治療シーケンス BA
参加者は、絶食状態で、0日目から27日目まで治療Bを受け（治療期間1）、続いて44日目から71日目まで治療Aを受けます（治療期間2）。 各治療期間の間に、メトホルミン単剤療法の少なくとも16日間（28日目から43日目まで）のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：カナグリフロジン 300mg
参加者は、カナグリフロジン 300 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、28 日間受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-28431754
薬：シタグリプチン 100mg
参加者は、シタグリプチン 100 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、28 日間受け取ります。
薬：メトホルミン
参加者は、各介入間のウォッシュアウト期間を含む研究全体を通して、1500 mg /日以上の安定した用量でメトホルミンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間1における血糖変動係数（CV）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わりまでのベースライン（22日目から27日目）
継続的な血糖モニタリングは、ベースライン時および各積極的な治療後に（72時間の継続的な読み取り値を得るために）6日間にわたって決定された継続的な血糖モニタリング（CGM）を使用して、参加者で行われました。 グルコース変動係数（ＣＶ）は、血糖値の標準偏差を対応するグルコース測定値の平均で割ったＣＧＭデータに基づいて計算した。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わりまでのベースライン（22日目から27日目）
治療期間2における血糖変動係数（CV）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間2の終わりまでのベースライン（66日目から71日目）
ベースライン時および各積極的な治療後に、6日間にわたって決定されたCGMを使用して（72時間の継続的な読み取り値を取得するために）、参加者の継続的な血糖モニタリングが行われました。 グルコース変動係数は、血糖値の標準偏差を対応するグルコース測定値の平均で割った CGM データに基づいて計算されました。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間2の終わりまでのベースライン（66日目から71日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間グルコースプロファイルの血糖標準偏差（SD）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
CGM によって測定される 24 時間のグルコース プロファイル (血糖変動) の血糖標準偏差は、ベースライン時および各積極的な治療の終了時に (72 時間連続の読み取り値を取得するために) 6 日間にわたって決定されました。 シーケンスに従って治療期間1および2で治験薬を投与された参加者は、この結果測定で報告されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
平均24時間グルコースプロファイルのベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
CGM によって測定された平均 24 時間グルコースプロファイルは、ベースライン時および各積極的な治療の最後に (72 時間連続の読み取り値を取得するために) 6 日間にわたって決定されました。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
空腹時血漿グルコースレベルのベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
空腹時血漿グルコースレベルは、ベースライン時および各積極的治療の終了時に（連続した72時間の読み取り値を得るために）6日間にわたって測定されました。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
食後 2 時間のグルコース (PPG) レベルのベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
食後 2 時間のグルコースレベルを、ベースライン時および各積極的治療の終了時に (連続 72 時間の読み取り値を取得するために) 6 日間にわたって測定しました。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
グルコース 70 から 139 mg/dL での 24 時間のベースラインからの変化率
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
ベースライン時および各積極的な治療の終了時に、グルコースレベル70～139mg/dLでの24時間のベースラインからの変化率を6日間にわたって測定した(連続72時間の読み取り値を得るために)。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
グルコースが 140 mg/dL を超える (>) 場合の 24 時間の時間のベースラインからの変化率
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
140 mg/dL を超えるグルコースレベル内での 24 時間のベースラインからの経時変化率を、ベースライン時および各積極的治療の終了時に (72 時間連続の読み取り値を得るために) 6 日間にわたって測定しました。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
グルコースレベル> 180 mg / dLでの24時間の時間のベースラインからの変化率
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
180 mg/dL を超えるグルコースレベル内での 24 時間のベースラインからの経時変化率を、ベースライン時および各積極的治療の終了時に (72 時間連続の読み取り値を得るために) 6 日間にわたって測定しました。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
グルコースレベルが 70 mg/dL 未満 (<) の場合の 24 時間の時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
ベースライン時および各積極的治療の終了時に、グルコースレベル＜７０ｍｇ／ｄＬ内での２４時間のベースラインからの経時変化率を（連続７２時間の読み取りを得るために）６日間にわたって決定した。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
グルコースレベル70から139 mg / dLで過ごす時間のベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
ベースライン時および各積極的な治療の終了時に、グルコースレベルが 70 ～ 139 mg/dL であった時間を 6 日間にわたって測定しました (連続 72 時間の読み取り値を取得するため)。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
血糖値 > 140 mg/dL で過ごす時間のベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
ベースライン時および各積極的な治療の終了時に、グルコースレベルが 140 mg/dL を超える時間を 6 日間にわたって測定しました (連続 72 時間の読み取り値を取得するため)。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
血糖値 > 180 mg/dL で過ごす時間のベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
180 mg/dL を超えるグルコースレベルで費やされた時間は、ベースライン時および各積極的な治療の終了時に (72 時間連続の読み取り値を取得するために) 6 日間にわたって測定されました。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
血糖値 < 70 mg/dL で過ごす時間のベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
ベースライン時および各積極的治療の終了時に、グルコースレベルが 70 mg/dL 未満であった時間を 6 日間にわたって測定しました (連続 72 時間の読み取り値を取得するため)。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
< 70 mg/dL の 2 つの連続したグルコース測定値のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン
< 70 mg/dL の 2 つの連続したグルコース測定値の割合が報告されました。 参加者は、この結果測定で報告された順序に従って、治療期間1および治療期間2で受けた治療に従って分析されました。
治療期間1の終わり（22～27日目）および治療期間2の終わり（66～71日目）までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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