Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité de la canagliflozine ou de la sitagliptine pour déterminer la variabilité du glucose chez les participants mexicains atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine (COMETA)

11 novembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Essai de surveillance continue du glucose sur la canagliflozine (CANA CGM) : étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée et croisée sur les effets de l'inhibiteur du SGLT-2, la canagliflozine (vs. l'inhibiteur de la DPP-4, la sitagliptine) sur la variabilité du glucose chez les patients mexicains atteints du type 2 Diabète sucré insuffisamment contrôlé par la metformine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de 4 semaines chacune de traitement quotidien avec la canagliflozine 300 milligrammes (mg) par rapport à la sitagliptine 100 mg comme traitement d'appoint à la metformine (à des doses stables) sur le coefficient de variation glycémique (CV) intra-patient, exprimé sous la forme d'un pourcentage de rapport de l'écart type (SD) aux taux moyens de glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 54 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2

  • Contrôle glycémique inadéquat lors de l'utilisation de la monothérapie à la metformine (MET) pendant au moins 8 semaines à des doses quotidiennes stables d'au moins 1 500 milligrammes (mg) avant la visite de dépistage (visite 1)

    un. Hémoglobine A1c (HbA1c) égale à (=) 7,5 % (%) à 10,5 % à la visite 1

  • Lecture adéquate de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant la phase de pré-randomisation (sélection)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d'au moins 60 millilitres/minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m^2) lors de la visite 1
  • Indice de masse corporelle de 22 à 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'un des éléments suivants (lors de la visite 1) :

    1. Acidocétose diabétique (ACD)
    2. Diabète sucré de type 1 (DT1)
    3. Transplantation pancréatique (par exemple, cellule bêta-îlots)
    4. Diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
    5. Antécédents personnels ou en cours de pancréatite
    6. Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère (nécessitant l'aide d'autrui), comme documenté dans l'anamnèse obtenue lors de la visite 1
    7. Malabsorption héréditaire du glucose et du galactose ou glucosurie rénale primaire
  • Glycémie plasmatique à jeun répétée (FPG) ou glycémie autosurveillée à jeun (SMBG) supérieure à (>) 270 milligrammes par décilitre (mg/dL) pendant la phase de prétraitement
  • Traitement avec tout autre médicament antidiabétique oral ou parentéral différent de la monothérapie par la metformine, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), les sulfonylurées, les thiazolidinediones, les insulines et les agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) ; Inhibiteurs et agents expérimentaux du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2)
  • A reçu un médicament expérimental ou un vaccin ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Utilisation actuelle de "médicaments naturels" ou de médicaments naturels pour le diabète (par exemple, nutriments dérivés du cactus, céleri)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement AB
Les participants recevront de la metformine en monothérapie à des doses stables (supérieures ou égales à [>=] 1500 milligrammes par jour [mg/jour]) par voie orale une fois par jour avec un comprimé de canagliflozine à 300 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour (traitement A) du jour 0 au à jeun. Une période de sevrage d'au moins 16 jours (du 28e au 43e jour) de monothérapie par la metformine sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: Canagliflozine 300 mg
Les participants recevront un comprimé oral de canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Sitagliptine 100 mg
Les participants recevront un comprimé oral de sitagliptine 100 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Metformine
Les participants recevront de la metformine à une dose stable >= 1 500 mg/jour tout au long de l'étude, y compris la période de sevrage entre chaque intervention.
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B du jour 0 au jour 27 (période de traitement 1), suivi du traitement A du jour 44 au jour 71 (période de traitement 2), à jeun. Une période de sevrage d'au moins 16 jours (du 28e au 43e jour) de metformine en monothérapie sera maintenue entre chaque période de traitement.
Médicament: Canagliflozine 300 mg
Les participants recevront un comprimé oral de canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Sitagliptine 100 mg
Les participants recevront un comprimé oral de sitagliptine 100 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Metformine
Les participants recevront de la metformine à une dose stable >= 1 500 mg/jour tout au long de l'étude, y compris la période de sevrage entre chaque intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du coefficient de variation glycémique (CV) au cours de la période de traitement 1
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27)
Une surveillance continue de la glycémie a été effectuée chez les participants à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) déterminée sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et après chaque traitement actif. Le coefficient de variation du glucose (CV) a été calculé sur la base des données CGM en divisant l'écart type des valeurs de glucose sanguin par la moyenne des lectures de glucose correspondantes. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu au cours de la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27)
Changement par rapport au départ du coefficient de variation glycémique (CV) dans la période de traitement 2
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Une surveillance continue de la glycémie a été effectuée chez les participants à l'aide d'un CGM déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et après chaque traitement actif. Le coefficient de variation du glucose a été calculé sur la base des données CGM en divisant l'écart type des valeurs de glucose sanguin par la moyenne des lectures de glucose correspondantes. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu au cours de la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'écart-type glycémique (ET) pour le profil glycémique sur 24 heures
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
L'écart type glycémique pour le profil glycémique sur 24 heures (variabilité glycémique), tel que mesuré par CGM, a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue sur 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants qui ont reçu le médicament à l'étude au cours des périodes de traitement 1 et 2 selon la séquence ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement par rapport à la ligne de base du profil glycémique moyen sur 24 heures
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Les profils glycémiques moyens sur 24 heures mesurés par CGM ont été déterminés sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue sur 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose plasmatique à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Les taux de glucose plasmatique à jeun ont été déterminés sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose post-prandiaux (PPG) sur 2 heures
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Les taux de glucose post-prandiaux sur 2 heures ont été déterminés sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue sur 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le temps pendant 24 heures avec du glucose de 70 à 139 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le temps pendant 24 heures avec des niveaux de glucose de 70 à 139 mg/dL a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le temps pendant 24 heures avec une glycémie supérieure à (>) 140 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le temps pendant 24 heures dans les niveaux de glucose> 140 mg / dL a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le temps pendant 24 heures avec un taux de glucose > 180 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le temps pendant 24 heures dans les niveaux de glucose> 180 mg / dL a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu au cours de la période de traitement 1 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le temps pendant 24 heures avec un taux de glucose inférieur à (<) 70 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le temps pendant 24 heures dans les niveaux de glucose < 70 mg/dL a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement par rapport à la ligne de base du temps passé avec un niveau de glucose de 70 à 139 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le temps passé avec le niveau de glucose de 70 à 139 mg/dL a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement par rapport à la ligne de base du temps passé avec un taux de glucose > 140 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le temps passé avec une glycémie > 140 mg/dL a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement par rapport à la ligne de base du temps passé avec un taux de glucose > 180 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le temps passé avec une glycémie > 180 mg/dL a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu au cours de la période de traitement 1 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement par rapport à la ligne de base du temps passé avec un taux de glucose < 70 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le temps passé avec un taux de glucose < 70 mg/dL a été déterminé sur une période de 6 jours (afin d'obtenir une lecture continue de 72 heures) au départ et à la fin de chaque traitement actif. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de 2 lectures consécutives de glucose avec < 70 mg/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)
Le pourcentage de 2 lectures de glucose consécutives avec < 70 mg/dL a été rapporté. Les participants ont été analysés en fonction du traitement reçu dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2 selon la séquence rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement 1 (jours 22 à 27) et la fin de la période de traitement 2 (jours 66 à 71)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (RÉEL)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Canagliflozine 300 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner