Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A canagliflozin vagy a szitagliptin hatékonysági vizsgálata a glükóz variabilitás meghatározására olyan mexikói résztvevőknél, akiknél a 2-es típusú diabetes mellitus nem megfelelően kontrollált metforminnal (COMETA)

2019. november 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin folyamatos glükózmonitoring (CANA CGM) próba: véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, keresztezett kísérleti vizsgálat az SGLT-2 gátló canagliflozin (a DPP-4 gátló szitagliptinnel szemben) a mexikói típusú glükóz variabilitásra gyakorolt ​​hatásáról 2 Diabetes mellitus nem megfelelően kontrollált metforminnal

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a napi 300 milligramm (mg) kanagliflozinnal végzett 4 hetes kezelés, illetve a metformin (stabil dózisok mellett) kiegészítő 100 mg-os szitagliptin kezelés hatásainak felmérése a betegen belüli glikémiás variációs koefficiensre (CV) kifejezve. a szórás (SD) százalékos arányaként az átlagos glükózszinthez viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus

  • Nem megfelelő glükózkontroll metformin-monoterápia (MET) legalább 8 hétig tartó, stabil napi, legalább 1500 milligramm (mg) dózisa mellett a szűrési látogatás előtt (1. látogatás)

    a. Hemoglobin A1c (HbA1c) egyenlő (=) 7,5% (%) és 10,5% között az 1. látogatáskor

  • Megfelelő minősítő folyamatos glükóz monitorozás (CGM) a véletlenszerűsítés előtti (kiválasztási) fázisban
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) legalább 60 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 négyzetméter (m^2) az 1. látogatáskor
  • Testtömegindex 22-45 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) az 1. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • A következők bármelyikének előzményei (az 1. látogatásnál):

    1. Diabéteszes ketoacidózis (DKA)
    2. 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM)
    3. Hasnyálmirigy (például béta-szigetsejtek) átültetése
    4. Cukorbetegség másodlagos hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében
    5. Hasnyálmirigy-gyulladás személyes anamnézisében vagy folyamatában
    6. Súlyos hipoglikémia egy vagy több epizódja (mások segítségét igénylő), az 1. látogatás során szerzett anamnézisben dokumentáltan
    7. Örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy primer vese glükozuria
  • Ismételt éhgyomri plazma glükóz (FPG) vagy éhomi önellenőrzött vércukorszint (SMBG) több, mint (>) 270 milligramm deciliterenként (mg/dL) az előkezelési szakaszban
  • A metformin monoterápiától eltérő orális vagy parenterális antidiabetikus gyógyszerekkel végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokat, szulfonilureákat, tiazolidindionokat, inzulinokat és glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákat (GLP-1RA-kat); Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) inhibitorok és vizsgálati szerek
  • Vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott, vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt 30 napon belül
  • A „természetes gyógyszerek” vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló természetes gyógyszerek (például kaktuszból származó tápanyagok, zeller) jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AB kezelési szekvencia
A résztvevők metformin monoterápiát kapnak stabil dózisokban (nagyobb vagy egyenlő [>=] 1500 milligramm/nap [mg/nap]), szájon át naponta egyszer 300 milligramm (mg) kanagliflozin tablettával szájon át naponta egyszer (A kezelés) a 0. naptól a 0. 27. (1. kezelési időszak), majd 100 mg-os szitagliptin tabletta szájon át naponta egyszer, metforminnal >=1500 mg/nap (B kezelés) a 44. naptól a 71. napig (2. kezelési időszak), éhgyomorra. A metformin-monoterápia legalább 16 napos kiürülési periódusát (28. és 43. nap között) kell fenntartani az egyes kezelési időszakok között.
Drog: Canagliflozin 300 mg
A résztvevők 300 mg kanagliflozin orális tablettát kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • JNJ-28431754
Drog: Sitagliptin 100 mg
A résztvevők 100 mg-os szitagliptin orális tablettát kapnak naponta egyszer, 28 napon keresztül.
Drog: Metformin
A résztvevők a metformint állandó, >= 1500 mg/nap dózisban kapják a vizsgálat során, beleértve az egyes beavatkozások közötti kiürülési időszakot is.
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend BA
A résztvevők a B kezelést kapják a 0. naptól a 27. napig (1. kezelési periódus), majd az A kezelést a 44. naptól a 71. napig (2. kezelési időszak), éhgyomorra. A metformin-monoterápia legalább 16 napos kiürülési periódusát (28. és 43. nap között) kell fenntartani az egyes kezelési időszakok között.
Drog: Canagliflozin 300 mg
A résztvevők 300 mg kanagliflozin orális tablettát kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • JNJ-28431754
Drog: Sitagliptin 100 mg
A résztvevők 100 mg-os szitagliptin orális tablettát kapnak naponta egyszer, 28 napon keresztül.
Drog: Metformin
A résztvevők a metformint állandó, >= 1500 mg/nap dózisban kapják a vizsgálat során, beleértve az egyes beavatkozások közötti kiürülési időszakot is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a glikémiás variációs együtthatóban (CV) az 1. kezelési időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap)
Folyamatos vércukor-monitorozást végeztek a résztvevőknél folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazásával, amelyet 6 napos időszak alatt határoztak meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) a kiinduláskor és minden aktív kezelés után. A glükóz variációs koefficienst (CV) a CGM adatok alapján számítottuk ki, a vércukorértékek szórását elosztva a megfelelő glükózértékek átlagával. A résztvevőket a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a glikémiás variációs együtthatóban (CV) a 2. kezelési időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Folyamatos vércukor-monitorozást végeztek a résztvevőknél 6 napos periódus alatt meghatározott CGM segítségével (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) a kiinduláskor és minden aktív kezelés után. A glükóz variációs koefficienst a CGM adatok alapján számítottuk ki, a vércukorértékek szórását elosztva a megfelelő glükózértékek átlagával. A résztvevőket a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás szórásban (SD) a 24 órás glükózprofilhoz
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A 24 órás glükózprofil glikémiás standard deviációját (glikémiás variabilitás), a CGM-mel mérve, 6 napos periódus alatt határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) a kiinduláskor és minden aktív kezelés végén. Azokat a résztvevőket, akik a szekvencia szerint az 1. és 2. kezelési időszakban kapták a vizsgálati gyógyszert, jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos 24 órás glükózprofilban
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A CGM-mel mért átlagos 24 órás glükózprofilokat 6 napos periódus alatt határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) az alapvonalon és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri plazma glükózszintjében
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Az éhgyomri plazma glükózszintjét 6 napos periódus alatt határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) a kiinduláskor és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás étkezés utáni glükóz (PPG) szinten
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Az étkezés utáni 2 órás glükózszinteket 6 napos periódusban határozták meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) az alapvonalon és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest 24 óra alatt 70-139 mg/dl glükóz mellett
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A kiindulási értékhez képest 24 óra alatt 70-139 mg/dl glükózszint melletti százalékos időbeli változást 6 napos periódus alatt határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) az alapvonalon és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 24 óra alatt, ha a glükóz több mint (>) 140 mg/dl
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A 140 mg/dl feletti glükózszintek 24 óra alatti százalékos változását a kiindulási értékhez képest 6 napos periódus alatt határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) az alapvonalon és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest 24 óra alatt 180 mg/dl feletti glükózszint mellett
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A 180 mg/dl feletti glükózszintek 24 óra alatti százalékos változását a kiindulási értékhez képest 6 napos periódus alatt határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) a kiinduláskor és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymutatóban közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest 24 óra alatt, ha a glükóz szintje kevesebb, mint (<) 70 mg/dl
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A 70 mg/dl alatti glükózszintek 24 óra alatti százalékos változását a kiindulási értékhez képest 6 napos periódus alatt határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) a kiinduláskor és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Változás a kiindulási értékről a 70-es glükózszinttel eltöltött idő 139 mg/dl-re
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A 70-139 mg/dl glükózszint mellett eltöltött időt 6 napos periódusban határozták meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) az alapvonalon és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a glükózszint > 140 mg/dl mellett eltöltött időben
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A 140 mg/dl feletti glükózszint mellett eltöltött időt 6 napos periódusban határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) az alapvonalon és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a glükózszint > 180 mg/dl mellett eltöltött időben
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A 180 mg/dl feletti glükózszint mellett eltöltött időt 6 napos periódusban határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) az alapvonalon és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymutatóban közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a 70 mg/dl alatti glükózszint mellett eltöltött időben
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
A 70 mg/dl alatti glükózszint mellett eltöltött időt 6 napos periódusban határoztuk meg (a folyamatos 72 órás leolvasás érdekében) az alapvonalon és minden aktív kezelés végén. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő glükózérték százalékában < 70 mg/dl
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)
Két egymást követő 70 mg/dl alatti glükózleolvasás százalékos arányát jelentették. A résztvevőket az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban kapott kezelés szerint elemeztük, az ebben az eredménymérőben közölt sorrend szerint.
Kiindulási állapot az 1. kezelési időszak végéig (22-27. nap) és a 2. kezelési időszak végéig (66-71. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Canagliflozin 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel