Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kanagliflozyny lub sitagliptyny w celu określenia zmienności glukozy u meksykańskich uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy (COMETA)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie ciągłego monitorowania glukozy kanagliflozyny (CANA CGM): pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, krzyżowe badanie wpływu inhibitora SGLT-2 Kanagliflozyna (w porównaniu z inhibitorem DPP-4, sitagliptyną) na zmienność stężenia glukozy u meksykańskich pacjentów z cukrzycą 2 Cukrzyca niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 4-tygodniowego codziennego leczenia kanagliflozyną w dawce 300 miligramów (mg) w porównaniu z sitagliptyną w dawce 100 mg jako leczenia wspomagającego metforminę (w stałych dawkach) na wewnątrzpacjentkowy współczynnik zmienności glikemii (CV), wyrażony jako procentowy stosunek odchylenia standardowego (SD) do średniego poziomu glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2

  • Niewłaściwa kontrola glikemii podczas stosowania metforminy w monoterapii (MET) przez co najmniej 8 tygodni w stałych dawkach dobowych wynoszących co najmniej 1500 miligramów (mg) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)

    A. Hemoglobina A1c (HbA1c) równa (=) 7,5% (%) do 10,5% podczas wizyty 1

  • Odpowiedni kwalifikujący się odczyt ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas fazy poprzedzającej randomizację (selekcja).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 60 mililitrów/minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2) podczas wizyty 1
  • Wskaźnik masy ciała od 22 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia któregokolwiek z poniższych (podczas wizyty 1):

    1. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)
    2. Cukrzyca typu 1 (T1DM)
    3. Przeszczep trzustki (na przykład komórek beta wysp trzustkowych).
    4. Cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
    5. Osobista historia lub trwające zapalenie trzustki
    6. Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy innych osób), zgodnie z historią uzyskaną podczas wizyty 1
    7. Dziedziczne zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotna glukozuria nerkowa
  • Powtarzające się stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) lub samodzielnie monitorowane stężenie glukozy we krwi na czczo (SMBG) większe niż (>) 270 miligramów na decylitr (mg/dl) w fazie poprzedzającej leczenie
  • Leczenie innymi doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż monoterapia metforminą, w tym między innymi inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami, insulinami i agonistami receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1RA); Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) i środki badane
  • Otrzymali badany lek lub szczepionkę albo używali inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Bieżące stosowanie „leków naturalnych” lub naturalnych produktów leczniczych na cukrzycę (na przykład składników odżywczych pochodzących z kaktusa, selera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy będą otrzymywać metforminę w monoterapii w stałych dawkach (większych lub równych [>=] 1500 miligramów na dobę [mg/dobę]) doustnie raz na dobę z kanagliflozyną w postaci tabletek 300 miligramów (mg) doustnie raz na dobę (leczenie A) od dnia 0 do 27 (okres leczenia 1), a następnie sitagliptyna 100 mg tabletka doustnie raz na dobę z metforminą >=1500 mg/dobę (leczenie B) od dnia 44 do 71 (okres leczenia 2), na czczo. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 16 dni (od 28. do 43. dnia) monoterapii metforminą.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę kanagliflozyny 300 mg raz dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać sitagliptynę w dawce 100 mg w tabletkach doustnych raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać metforminę w stabilnej dawce >= 1500 mg/dobę przez cały okres badania, w tym okres wypłukiwania pomiędzy każdą interwencją.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają leczenie B od dnia 0 do 27 (okres leczenia 1), a następnie leczenie A od dnia 44 do 71 (okres leczenia 2), na czczo. Okres wymywania wynoszący co najmniej 16 dni (od 28. do 43. dnia) monoterapii metforminą będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę kanagliflozyny 300 mg raz dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać sitagliptynę w dawce 100 mg w tabletkach doustnych raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Metformina
Uczestnicy będą otrzymywać metforminę w stabilnej dawce >= 1500 mg/dobę przez cały okres badania, w tym okres wypłukiwania pomiędzy każdą interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności glikemii (CV) w okresie leczenia 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca 1. okresu leczenia (dni od 22. do 27.)
U uczestników przeprowadzono ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) określanego przez okres 6 dni (w celu uzyskania ciągłego 72-godzinnego odczytu) na początku badania i po każdym aktywnym leczeniu. Współczynnik zmienności glukozy (CV) obliczono na podstawie danych CGM, dzieląc odchylenie standardowe wartości glukozy we krwi przez średnią odpowiednich odczytów glukozy. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyników.
Wartość początkowa do końca 1. okresu leczenia (dni od 22. do 27.)
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności glikemii (CV) w okresie leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca 2. okresu leczenia (dni od 66 do 71)
U uczestników prowadzono ciągłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą CGM określanego przez okres 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku badania i po każdym aktywnym leczeniu. Współczynnik zmienności glukozy obliczono na podstawie danych CGM, dzieląc odchylenie standardowe wartości glukozy we krwi przez średnią odpowiednich odczytów glukozy. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do końca 2. okresu leczenia (dni od 66 do 71)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej odchylenia standardowego glikemii (SD) dla 24-godzinnego profilu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Odchylenie standardowe glikemii dla 24-godzinnego profilu glukozy (zmienność glikemii), mierzone za pomocą CGM, określano w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w okresie leczenia 1 i 2 zgodnie z sekwencją, zostali zgłoszeni w tej mierze wyników.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Zmiana od linii bazowej średniego 24-godzinnego profilu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Średnie 24-godzinne profile glukozy, mierzone za pomocą CGM, określono w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Stężenia glukozy w osoczu na czczo oznaczano przez okres 6 dni (w celu uzyskania ciągłego 72-godzinnego odczytu) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Zmiana od linii bazowej w 2-godzinnym poposiłkowym poziomie glukozy (PPG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Poziomy glukozy po 2 godzinach po posiłku oznaczano w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Procentowa zmiana od linii bazowej w czasie w ciągu 24 godzin z glukozą od 70 do 139 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Procentową zmianę w czasie w stosunku do linii podstawowej w ciągu 24 godzin przy poziomach glukozy od 70 do 139 mg/dl określono w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w czasie w ciągu 24 godzin przy stężeniu glukozy większym niż (>) 140 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Procentową zmianę w czasie od linii podstawowej w ciągu 24 godzin w zakresie poziomów glukozy >140 mg/dl określano w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Procentowa zmiana w czasie od linii bazowej w ciągu 24 godzin przy poziomie glukozy > 180 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Procentową zmianę od wartości wyjściowej w czasie w ciągu 24 godzin w zakresie poziomów glukozy >180 mg/dl określono w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Procentowa zmiana w czasie od wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin przy poziomie glukozy poniżej (<) 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Procentową zmianę w czasie od linii podstawowej w ciągu 24 godzin w zakresie poziomów glukozy < 70 mg/dl określono w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Zmiana czasu spędzonego z poziomem glukozy od wartości początkowej 70 do 139 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Czas spędzony z poziomem glukozy od 70 do 139 mg/dl określano w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Zmiana czasu spędzonego z poziomem glukozy > 140 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Czas spędzony z poziomem glukozy > 140 mg/dl określono w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Zmiana czasu spędzonego z poziomem glukozy > 180 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Czas spędzony z poziomem glukozy > 180 mg/dl określono w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Zmiana czasu spędzonego z poziomem glukozy < 70 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Czas spędzony z poziomem glukozy < 70 mg/dl określono w okresie 6 dni (w celu uzyskania ciągłego odczytu 72-godzinnego) na początku i na końcu każdego aktywnego leczenia. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach 2 kolejnych odczytów glukozy z < 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)
Odnotowano odsetek 2 kolejnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem otrzymanym w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, zgodnie z sekwencją podaną w tym pomiarze wyniku.
Wartość wyjściowa do końca okresu leczenia 1 (dni od 22 do 27) i końca okresu leczenia 2 (dni od 66 do 71)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj